ArchivDeutsches Ärzteblatt9/2019Nutzenbewertung neuer Arzneimittel: Hohe Standards beibehalten

POLITIK

Nutzenbewertung neuer Arzneimittel: Hohe Standards beibehalten

Dtsch Arztebl 2019; 116(9): A-410 / B-337 / C-333

Osterloh, Falk

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Die EU plant eine Vereinheitlichung der Nutzenbewertung neuer Arzneimittel. Doch aus den Mitgliedstaaten hagelt es Kritik. So befürchtet Deutschland eine Absenkung der bei uns geltenden Standards. Wer sich am Ende durchsetzen wird, ist nicht abzusehen.

Foto: Artinun/stcok.adobe.com
Foto: Artinun/stcok.adobe.com

Die Grundidee sei grundsätzlich sinnvoll, betonte der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA), Josef Hecken. Denn durch eine Vereinheitlichung der Nutzenbewertung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte auf europäischer Ebene könne Mehrarbeit vermieden und Ländern geholfen werden, die keine eigene Nutzenbewertung durchführen könnten, sagte er Mitte Februar auf der Handelsblatt-Jahrestagung „Pharma 2019“ in Berlin.

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Hecken fordert Evidenz

Damit sich die in Deutschland geltenden Standards durch eine einheitliche europäische Nutzenbewertung nicht absenken, hat Hecken eine solche Bewertung jedoch an verschiedene Bedingungen geknüpft. So müsse im Vorfeld klar sein, auf Basis welcher Evidenz und welcher Endpunkte die Nutzenbewertung stattfinde. Derzeit sei die europäische Nutzenbewertung noch eine Blackbox, die mit vielen Unsicherheiten verbunden sei. Zudem müsse es zwingend eine Opt-out-Regelung für die einzelnen Mitgliedsstaaten für die Fälle geben, in denen die Vergleichstherapie, mit der das neue Arzneimittel verglichen wird, auf europäischer Ebene von der Versorgungsrealität in den Nationalstaaten abweicht.

Seit im Jahr 2011 das Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) in Kraft getreten ist, entscheidet der G-BA über den Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels im Vergleich zur Standardtherapie in der jeweiligen Indikation. Grundlage der Entscheidung bilden ein Dossier des Herstellers, eine wissenschaftliche Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) sowie Stellungnahmen unter anderem der Ärzteschaft.

Die Europäische Union (EU) hat nun einen Gesetzgebungsprozess initiiert, mit dem die Nutzenbewertung – analog zur Zulassung durch die europäische Arzneimittelagentur – zentralisiert werden soll. Im Januar 2018 hat die Europäische Kommission einen entsprechenden Gesetzentwurf vorgelegt, in dem der Kommission eine zentrale Rolle bei der finalen Entscheidung über die Nutzenbewertung zugeschrieben wird. Nach kritischen Stimmen aus einigen Mitgliedsstaaten, unter anderem aus Deutschland, sowie aus dem Ministerrat, wird derzeit über die genaue Ausgestaltung des Prozesses diskutiert.

Dr. Anna-Maria Mattenklotz aus dem Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG) machte die Haltung des BMG deutlich. Die Rolle der Europäischen Kommission müsse sich auf eine administrative Unterstützung des Prozesses beschränken, meinte sie auf der Handelsblatt-Tagung. Auf EU-Ebene dürften lediglich wissenschaftliche, rein deskriptive Bewertungen getroffen werden. Die Entscheidung über den Zusatznutzen des jeweiligen Arzneimittels müsse den einzelnen Mitgliedsstaaten vorbehalten bleiben.

Ärztetag lehnt Vorhaben ab

Bereits im Mai vergangenen Jahres lehnten die Abgeordneten des 121. Deutschen Ärztetags eine Zentralisierung der Nutzenbewertung ab. „Für das deutsche Gesundheitswesen ginge ein weiteres Stück Souveränität verloren“, befürchteten sie. Zudem sei kein Nutzen für die Patienten durch eine Zentralisierung erkennbar. Zu begrüßen sei hingegen eine europäische Zusammenarbeit auf freiwilliger Basis.

Hecken gab in diesem Zusammenhang zu bedenken: „Wenn am Ende einer europäischen Nutzenbewertung eine mehr oder weniger verbindliche Vorgabe steht und der Rest im nationalen Recht geregelt wird, stellt sich für mich die Frage, ob die europäische Vereinheitlichung überhaupt Sinn macht.“ Das sei aber erst am Ende des Gesetzgebungsprozesses zu beantworten. Falk Osterloh

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