ArchivDeutsches Ärzteblatt11/2019Biosimilars: Die Umstellung ist zeitaufwendig

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Biosimilars: Die Umstellung ist zeitaufwendig

Dtsch Arztebl 2019; 116(11): A-512 / B-418 / C-414

Osterloh, Falk

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Der Marktanteil der Biosimilars wächst – ebenso wie das Wissen der Ärzte über diese Arzneimittel. Dennoch bleiben Probleme: Der Zeitaufwand beim Umstellen der Patienten auf Biosimilars ist hoch, wie eine aktuelle Umfrage zeigt. Und die geplante Substitution in der Apotheke wird kritisiert.

Das Gespräch mit dem Patienten vor der Umstellung von einem Originalpräparat auf ein Biosimilar ist wichtig – und lang. Foto: sebra/stock.adobe.com
Das Gespräch mit dem Patienten vor der Umstellung von einem Originalpräparat auf ein Biosimilar ist wichtig – und lang. Foto: sebra/stock.adobe.com

Die Zahl der Verordnungen von Biosimilars wächst mit jedem Jahr. Spätestens mit dem Auslaufen des Patentschutzes für das bis dahin umsatzstärkste Arzneimittel der Welt, Adalimumab, hat auch der Wettbewerb zwischen den Herstellern von Biosimilars Fahrt aufgenommen. Als am 16. Oktober 2018 der Patentschutz endete, waren gleich drei Biosimilars erhältlich. In kürzester Zeit lag der Listenpreis um 40 Prozent unter dem Preis des Originalpräparats. Anfang Februar 2019 lag der Versorgungsanteil der Adalimumab-Biosimilars bereits bei 40 Prozent.

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Trotz dieser Entwicklung setzt sich das Wissen über Biosimilars auch innerhalb der Ärzteschaft erst nach und nach durch. So seien Ärzte mit den Grundprinzipien wie der Sicherheit des Wechsels von Referenzarzneimitteln auf Biosimilars nicht ausreichend vertraut, schrieb die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) anlässlich der Neuauflage ihrer Empfehlungen zur Behandlung mit Biosimilars im Jahr 2017. Daraus resultiere eine Verunsicherung, die zu einer nicht evidenzbasierten Zurückhaltung gegenüber dem Einsatz von Biosimilars führe.

Biosimilars sind sicher

„Biosimilars unterscheiden sich in ihrer pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit nicht von ihrem Referenzarzneimittel“, fasste der AkdÄ-Vorsitzende Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig Ende Januar auf einem Kongress des Bundesverbandes Managed Care (BMC) zusammen. Um Arzneimittelkosten zu sparen, sollten Patienten, die auf ein Biologikum eingestellt sind, deshalb auf ein Biosimilar umgestellt werden.

Um Hinweise zu dem Wissen von Ärzten über Biosimilars sowie über deren Verordnungsverhalten zu bekommen, hat die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars zwei Umfragen in Auftrag gegeben, an denen sich 185 Onkologen, Gastroenterologen, Rheumatologen und Nephrologen im März 2017 und 188 Ärzte derselben Fachrichtungen Ende 2018 beteiligten.

Der Umfrage zufolge sank die Zahl der Ärzte, die wesentliche Unterschiede zwischen Originalpräparaten und Biosimilars bejahten, von 28 auf 22 Prozent. Noch 17 Prozent erklärten, Biosimilars seien nicht so sicher wie die Originale (2017: 15 Prozent). Als größte Einflussfaktoren auf die Verordnung von Biosimilars nannten die Ärzte die Produktwirkung für die Patienten, den Mangel an Langzeitstudien und den Mangel an Switch-Studien – also Studien, die einen Wechsel von einem Originalpräparat auf ein Biosimilar untersuchen. Von Bedeutung sind zudem die Vorbehalte der Patienten gegenüber Biosimilars (siehe Grafik).

Einflussfaktoren auf die Verordnung von Biosimilars
Einflussfaktoren auf die Verordnung von Biosimilars
Grafik
Einflussfaktoren auf die Verordnung von Biosimilars

Regionale Unterschiede

Mehr als die Hälfte der niedergelassenen Ärzte (62 Prozent) gaben an, dass die Vereinbarungen von Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen einen großen bis sehr großen Einfluss auf ihr Verordnungsverhalten haben (2017: 43 Prozent). Am höchsten werteten die Rheumatologen den Einfluss solcher Vereinbarungen (79 Prozent), gefolgt von den Gastroenterologen (68 Prozent), den Onkologen (64 Prozent) und den Nephrologen (49 Prozent).

Diese Vereinbarungen hat auch die Bundesregierung im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) aufgegriffen, das sich derzeit im parlamentarischen Verfahren befindet. In den entsprechenden Vereinbarungen seien auch für Biosimilars Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele zu definieren, heißt es im Kabinettsentwurf des GSAV. Denn regional beständen noch erhebliche Unterschiede in den Verordnungsquoten von Biosimilars.

Die Umfrage zeigt, dass die Zahl der Ärzte, die Biosimilars verordnen, steigt. Ende 2018 hatten 66 Prozent der befragten Ärzte Biosimilars schon einmal als Ersteinstellung verschrieben (2017: 57 Prozent). Eine Umstellung von Biologika auf Biosimilars haben 47 Prozent vorgenommen (2017: 37 Prozent). 20 Prozent haben noch nie ein Biosimilar verordnet (2017: 26 Prozent). Am höchsten ist der Anteil der Ärzte, die schon einmal Biosimilars verordnet haben, bei den Rheumatologen (87 Prozent). 63 Prozent der Rheumatologen haben zudem schon eine Umstellung vorgenommen. Am wenigsten Neueinstellungen haben die Onkologen vorgenommen (56 Prozent), am wenigsten Umstellungen gab es bei den Gastroenterologen (30 Prozent). Niedergelassene Ärzte haben dabei sowohl häufiger Neueinstellungen (78 Prozent) als auch Umstellungen (59 Prozent) durchgeführt als Klinikärzte (53 beziehungsweise 34 Prozent). 30 Prozent der Klinikärzte hat noch gar kein Biosimilar verordnet.

57 Prozent der Befragten gaben an, dass bei der Umstellung auf ein Biosimilar ein zeitlicher Mehraufwand von durchschnittlich 13 Minuten pro Patient anfalle. 21 Prozent bezeichnen den zeitlichen Mehraufwand als Hürde für die Umstellung auf Biosimilars. Der AkdÄ-Vorsitzende Ludwig forderte, dass der zeitliche Mehraufwand bezahlt werden müsse. „Es ist inakzeptabel, dass die Ärzte für solche wichtigen Gespräche keine Vergütung erhalten“, sagte Ludwig auf dem BMC-Kongress. Denn ein Wechsel des Arzneimittels könne nur erzielt werden, wenn die Patienten gut informiert seien.

Substitution in der Arztpraxis

97 Prozent der Ärzte gaben an, dass Biologika grundsätzlich durch Biosimilars getauscht werden könnten. 79 Prozent erklärten, dass die Präparate durch den Arzt getauscht werden sollten (2017: 88 Prozent). Nur 6 Prozent meinten, wie 2017, ein Austausch könne auch durch den Apotheker stattfinden.

Im Kabinettsentwurf des GSAV ist vorgesehen, dass nach einer Vorlaufzeit von drei Jahren Biosimilars auch in der Apotheke ausgetauscht werden können, wenn der Gemeinsame Bundes­aus­schuss dies in seinen Richtlinien vorgesehen hat. Ludwig kritisierte dieses Vorhaben. Das sei genau die falsche Entwicklung, sagte er. Denn in der Apotheke könne ein Patient nicht in dem Maße über eine Umstellung informiert werden wie in der Arztpraxis.

„Die Ergebnisse der Studie bestätigen, dass Biosimilars sich im Versorgungsalltag der Ärzte etabliert haben“, kommentierte Dr. Stephan Eder, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars. „Und sie zeigen ganz klar, wo die Ärzte die Verantwortung für die Austauschbarkeit dieser komplexen Arzneimitteltherapien sehen: bei sich selbst.“ Das erworbene Vertrauen der einzelnen Fachgruppen in Biosimilars dürfe nun nicht dadurch aufs Spiel gesetzt werden, dass man durch eine automatische Substitution in der Apotheke in die Therapiehoheit der Ärzte eingreife. Falk Osterloh

Einflussfaktoren auf die Verordnung von Biosimilars
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