ArchivDeutsches Ärzteblatt14/2019Migräne-Prophylaxe: Monoklonaler Antikörper ist auch bei therapierefraktären Patienten wirksam

MEDIZINREPORT: Studien im Fokus

Migräne-Prophylaxe: Monoklonaler Antikörper ist auch bei therapierefraktären Patienten wirksam

Dtsch Arztebl 2019; 116(14): A-693 / B-568 / C-556

Eckert, Nadine

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Foto: Sebastian Kaulitzki/stock.adobe.com
Foto: Sebastian Kaulitzki/stock.adobe.com

Der monoklonale Antikörper Erenumab bindet an das Neuropeptid Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), welches beim Entzündungsgeschehen und der Pathogenese bei Migräne von Bedeutung ist. Fragestellung einer randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-3b-Studie war, ob Erenumab therapierefraktäre Patienten vor Attacken schützen kann.

In der LIBERTY-Studie wurden 246 Patienten (18–65 Jahre) mit episodischer Migräne mit oder ohne Aura untersucht. Sie litten im Durchschnitt an 4–14 Tagen im Monat an Migräne und hatten bereits 2–4 andere prophylaktische Therapieansätze versucht. Die Teilnehmer erhielten über 12 Wochen alle 4 Wochen entweder 140 mg Erenumab (2 Injektionen á 70 mg; n = 121) oder ein Placebo (n = 125).

Von 246 Patienten in der Erenumab-Gruppe hatten 95 (39 %) zuvor erfolglos 2 prophylaktische Medikamente erhalten, bei 93 (38 %) waren es 3 und bei 56 (23 %) 4 Medikamente. Nach 12 Wochen hatte sich die durchschnittliche Zahl an Migränetagen pro Monat in der Erenumab-Gruppe bei 36 Patienten (30 %) um mindestens die Hälfte reduziert (primärer Endpunkt) und in der Placebogruppe bei 17 Patienten (14 %) (Odds Ratio [OR]: 2,7 [95-%-KI] [1,4–5,2]; p = 0,002).

Bei Verträglichkeit und Sicherheit lag Erenumab auf Placeboniveau. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (jeweils 6 % in beiden Gruppen). Keiner der Patienten entwickelte in der doppelblinden Phase bindende oder neutralisierende Antikörper. Die Studie läuft in einer Open-Label-Extensionsphase weiter, um die Adhärenz gegenüber der Prophylaxe im Langzeitverlauf zu untersuchen. Erenumab ist seit Ende letzten Jahres zur Migräneprophylaxe zugelassen.

Fazit: „Die LIBERTY-Studie belegt die Wirksamkeit von 140 mg Erenumab in einer therapierefraktären Patientenpopulation. Der gering ausgeprägte Placeboeffekt spiegelt den Grad der Beeinträchtigung in der Studienpopulation wider“, kommentiert Dr. med. Astrid Gendolla, niedergelassene Fachärztin für Neurologie mit der Zusatzqualifikation Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapien in Essen. Frühere Untersuchungen hätten ergeben, dass die Adhärenzraten für eine orale prophylaktische Therapie mit 29 % nach 6 Monaten niedrig waren, vor allem wegen Nebenwirkungen und geringer Effektivität.

„Nun steht eine spezifisch für die Migräne entwickelte Therapie zur Verfügung, deren Nebenwirkungsprofil auf Placeboniveau liegt und deren Wirksamkeit in Phase-3-Studien belegt ist“, so Gendolla. „Die Ergebnisse der vorliegenden Studie sind trotz der Limitation des nur 3-monatigen Beobachtungszeitraumes und der kleinen Stichprobe von nur 245 Patienten vielversprechend. Sie eröffnet eine alternative prophylaktische Behandlungsoption auch für therapierefraktäre Patienten.“ Die Kopfschmerz-Spezialistin geht davon aus, dass die 4-wöchentliche Anwendung als subkutane Injektion die Adhärenz steigern wird. Nun gelte es in weiteren klinischen Studienprogrammen, die auch den Zusatznutzen belegten, mehr Daten zu erheben. Nadine Eckert

Reuter U, Goadsby PJ, Lanteri-Minet M, et al.: Efficacy and tolerability of erenumab in patients with episodic migraine in whom two-to-four previous preventive treatments were unsuccessful: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b study. Lancet 2018; 392: 2280–7.

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