ArchivDeutsches Ärzteblatt15/2019Medizinprodukte: Kabinett beschließt Aufbau eines Implantateregisters

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Medizinprodukte: Kabinett beschließt Aufbau eines Implantateregisters

Dtsch Arztebl 2019; 116(15): A-712 / B-584 / C-572

dpa; afp

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Die ersten Implantate sollen ab 2021 erfasst werden. Foto: dpa
Die ersten Implantate sollen ab 2021 erfasst werden. Foto: dpa

Für mehr Sicherheit und Qualität bei Implantaten soll ein bundesweites staatliches Register aufgebaut werden. Das sieht ein Entwurf von Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) vor, den das Bundeskabinett auf den Weg gebracht hat. Patienten, Kliniken und Krankenkassen sollen verpflichtend an die Datenbank melden, die Hersteller müssen Produkte registrieren. „Dadurch wissen wir künftig, wer welches Implantat bekommen hat“, sagte Spahn. „Wenn wir Probleme mit einem Produkt feststellen, können wir dann schnell abfragen, ob es ähnliche Fälle gibt und im Zweifelsfall Patienten warnen.“ Ziel des Registers ist es, die Sicherheit und Qualität von Implantationen für gesetzlich und privat Versicherte zu verbessern. Durch die wissenschaftliche Bewertung der erfassten Daten, wie zum Beispiel die Lebensdauer von Implantaten im Körper, können Rückschlüsse auf die Qualität der Medizinprodukte und die Qualität der implantierenden Einrichtungen gezogen werden. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information soll als Registerstelle die Datensammlung übernehmen. Die Anschubfinanzierung erfolgt durch den Bund, der Betrieb soll durch die Krankenkassen finanziert werden. Das Robert-Koch-Institut soll eine unabhängige Vertrauensstelle einrichten, die alle personenbezogenen Daten mit einem Pseudonym versieht. Voraussichtlich ab Mitte 2021 sollen Hüftgelenk- und Knieendoprothesen sowie Brustimplantate als erste Produkte erfasst werden. Das Gesetz ist im Bundesrat nicht zustimmungspflichtig. Ergänzend zum Gesetz wird eine Rechtsverordnung erarbeitet, die Details zum Registerbetrieb regelt. dpa/afp

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