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Dtsch Arztebl 2019; 116(15): A-742

EB; kut; FVW

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Lungenembolie und Mortalität unter Xeljanz®Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Rahmen einer klinischen Prüfung Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) 10 mg 2-mal täglich erhalten haben, wurden ein erhöhtes Lungenembolierisiko und eine erhöhte Gesamtmortalität berichtet. Diese Dosierung ist in der Europäischen Union nicht zur Anwendung bei rheumatoider Arthritis zugelassen. Ärzte sollten die in der Fachinformation zugelassene Dosierung beachten. Diese beträgt für die Indikation rheumatoide Arthritis 5 mg 2-mal täglich. Unabhängig vom jeweiligen Anwendungsgebiet sollten Patienten bei Behandlung mit Tofacitinib auf Zeichen und Symptome von Lungenembolie überwacht werden. Tofacitinib ist zugelassen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis-Arthritis sowie zur Behandlung von Colitis ulcerosa. EB

Quelle: Arznei­mittel­kommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 16-2019

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Erhöhtes Risiko für Therapieversagen und Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion Im 2. und 3. Trimester der Schwangerschaft können die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir verringert sein. Das Risiko für Therapieversagen und für eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion kann durch eine geringere Plasmakonzentration von Elvitegravir erhöht sein. Die betroffenen Arzneimittel sind Genvoya® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid), Stribild® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und Tybost® (Cobicistat) (alle Gilead). Eine Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat soll während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Wenn unter der Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat eine Schwangerschaft eintritt, soll auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden. Elvitegravirhaltige Arzneimittel werden angewendet zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1). Cobicistat wirkt als pharmakokinetischer Verstärker (Booster): Es hemmt den CYP3A-vermittelten Metabolismus und erhöht die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Elvitegravir und Darunavir. Auf das erhöhte Risiko für Therapieversagen und Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund geringerer Plasmakonzentrationen von Darunavir/Cobicistat wurde in einem Rote-Hand-Brief vom Juni 2018 hingewiesen. EB

Quelle: Arznei­mittel­kommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 13-2019

Mehr schwerwiegende psychiatrische Ereignisse In einer klinischen Studie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die zusätzlich zu ihrer Standardtherapie Belimumab (Benlysta®, GSK) erhalten haben, wurde ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten einschließlich vollendetem Suizid oder Selbstverletzung) beobachtet. Vor der Verordnung von Belimumab sollten Ärzte das Risiko für diese Ereignisse unter Berücksichtigung der Vorgeschichte und der gegenwärtigen psychiatrischen Verfassung gründlich bewerten. Unter der Therapie sollten Patienten hinsichtlich dieser Risiken überwacht werden. Belimumab ist in bestimmten klinischen Situationen als Zusatztherapie zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes zugelassen. Depression ist als Nebenwirkung in der Fachinformation aufgeführt. EB

Quelle: Arznei­mittel­kommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 14-2019

Aktuelle Empfehlungen zu COPD – Nach der neuen, nationalen COPD-Leitlinie von 2018 soll die Behandlung mit ICS nur noch erfolgen, wenn trotz leitliniengerechter Therapie Exazerbationen auftreten. GOLD 2019 empfiehlt, bei exazerbierenden Patienten den Bluteosonophilenwert in die Entscheidung einzubeziehen. Die direkte Umstellung der Tripletherapie LAMA plus LABA/ICS auf IND/GLY (Ultibro®, Novartis) wurde in der SUNSET-Studie untersucht und keine Auswirkungen auf das Exazerbationsrisiko gefunden. Patienten mit einer hohen Bluteosinophilenzahl (≥ 300/µl) könnten allerdings von einer Weiterführung der Dreifachtherapie profitieren. Die Koexistenz von COPD und Herzinsuffizienz mit reduziertem, linksventrikuläre, enddiastolischen Füllungsvolumen (LVEDV) ist häufig. Erstmals wurden die Auswirkungen der Bronchodilatation mit IND/GLY auf die Herzfunktion in der CLAIM-Studie geprüft. Die effektive Entblähung führte zu einer im MRT dokumentierten Steigerung des LVEDV und damit zu einer verbesserten Lungendurchblutung mit einem verbesserten Gasaustausch. fvw

Quelle: Pressegespräch „5 Jahre Ultibro® Breezhaler®: Meilensteine in der COPD-Therapie“, 14. März 2019, München; Veranstalter: Novartis

Praktische Fertigspritze für Akromegalie- und NET-Patienten – Ipsen hat eine neue Fertigspritze für sein Somatostatin-Analogon Somatuline Autogel® (Lanreotidacetat) eingeführt. Die Weiterentwicklung des Vorgängermodells erfolgte in enger Zusammenarbeit mit Patienten und Experten. Die neue Fertigspritze setzt insbesondere auf eine noch einfachere und sichere Handhabung: Robustere und breitere Griffe verhindern ein Abrutschen, ein fest integrierter Kolbenschutz sorgt für erhöhte Stabilität während der Injektion. Die Schutzkappe lässt sich dank geriffelter Oberfläche nun noch leichter abziehen. Auch die Sicherheit und Praktikabilität unterwegs wurde weiter verbessert: Die neue Spritze ist – zusätzlich zum gewohnten Faltkarton und versiegelten Beutel – durch eine Plastikschale geschützt, in der sie fixiert einliegt. Das erleichtert den stoßsicheren Transport, wenn sich Patienten die Injektion zum Beispiel auf Reisen setzen müssen. EB

Quelle: Pressemitteilung der Ipsen Pharma vom 1. April 2019

Stelara® in Erhaltungsphase gut wirksam – Aus dem randomisierten, doppelblinden UNIFI-Phase-III-Studienprogramm wurden auf dem ECCO-Kongress die ersten Ergebnisse der Erhaltungsstudie mit Ustekinumab (Stelara, Janssen) bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Colitis ulcerosa präsentiert. In Woche 44 waren mit dem IL-12/23-Inhibitor gegenüber Placebo signifikant mehr Patienten in klinischer Remission oder zeigten weiterhin ein klinisches Ansprechen, auch ohne zusätzliche Kortikosteroidtherapie. Zudem erreichten signifikant mehr Patienten eine endoskopische Verbesserung und auch mukosale Heilungen waren häufiger zu beobachten. Die Rate an unerwünschten Ereignissen war unter Verum und Placebo vergleichbar. In die UNIFI-Studie wurden Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Kortikosteroide, Immunmodulatoren oder Biologika eingeschlossen. In der vorangehenden Induktionsstudie hatten alle Patienten auf den Wirkstoff angesprochen und erhielten zur Erhaltung entweder Ustekinumab 90 mg i.v. alle 8 oder 12 Wochen oder Placebo. Die Zulassung von Ustekinumab wird für die mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bis zum Jahresende angestrebt. kut

Quelle: „Janssen in der Immunologie: Ein Update vom ECCO zur Therapie von Ustekinumab bei Colitis ulcerosa“, 14. März 2019, Frankfurt am Main; Veranstalter: Janssen-Cilag

Orale Zusatztherapie bei Typ-1-Diabetes – Der orale SGLT-2 Hemmer Dapagliflozin (Forxiga®, AstraZeneca) ist von der Europäischen Kommission bei Typ-1-Diabetes als Zusatztherapie zu Insulin zugelassen worden. Dapagliflozin ist angezeigt für Patienten mit Typ-1-Diabetes und einem BMI von ≥ 27 kg/m2, bei denen Insulin alleine den Blutzuckerspiegel trotz optimaler Einstellung nicht adäquat senken kann. Dapagliflozin ist das erste orale Medikament, das in Europa als Zusatztherapie zu Insulin für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes zugelassen wird. EB

Quelle: Pressemitteilung der AstraZeneca vom 28. März 2019

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