ArchivDeutsches Ärzteblatt26/1996Mitteilungen: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft Fulminantes Leberversagen unter Paroxetin

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Mitteilungen: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft Fulminantes Leberversagen unter Paroxetin

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LNSLNS Der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) wurde ein Bericht über ein fulminantes Leberversagen im möglichen Zusammenhang mit Paroxetin, einem selektiven Wiederaufnahmehemmer von 5-Hydroxy-tryptamin (Serotonin), zur Kenntnis gegeben. Bei der Patientin handelte es sich um eine polymorbide Frau, die zum Zeitpunkt des Auftretens des Leberversagens neben Paroxetin (Tagonis®) noch Dilzem®, Lanitop®, Magnesium, Dy-tide®H, Glucobay®, Pepdul®, Heparin, ASS und Remestan® erhalten hatte. Während die anderen Medikamente von der Patientin seit Wochen eingenommen wurden, trat das Leberversagen nach fünf Tagen Paroxetin-Einnahme in einer täglichen Dosierung von 20 mg auf. Die Patientin verstarb am sechsten Tag; eine Autopsie wurde nicht durchgeführt.
Dieser zeitliche Zusammenhang, das Fehlen sonstiger Änderungen in der Medikation mit möglichen Auswirkungen auf die Leber und das Fehlen weiterer Ursachen für eine akute Hepatitis (Virushepatitis) lassen an die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhanges zwischen Paroxetin und dem tödlichen Ereignis denken.
Lebernekrose mit Todesfolge und ein anderer Fall einer schweren hepatischen Dysfunktion mit erheblichen Erhöhungen der Transaminasen wurden beschrieben, ohne daß ein zwingender kausaler Zusammenhang zwischen Paroxetin und Hepatotoxizität angenommen wurde (1974-1996 Micromedex Inc., Arznei-mittelMonographien). In der Fachinformation für Tagonis®/Seroxat® (Paroxetinhydrochlorid) vom März 1995 steht: "Über vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme wurde berichtet; vereinzelt kam es zu schweren Leberfunktionsstörungen. Beim Auftreten von Leberfunktionsstörungen sollte Tagonis®/
Seroxat® abgesetzt werden."
Die AkdÄ möchte an dieser Stelle die Ärzte darauf aufmerksam machen, daß bei einer Behandlung mit Paroxetin möglicherweise schwere Leberschäden auftreten können, die zum sofortigen Absetzen des Medikamentes führen müssen. Um weitere Erkenntnisse zu gewinnen, insbesondere über den Kausalitätsgrad (wahrscheinlich/möglich) eines Zusammenhanges zwischen Leberschädigungen und Paroxetin, bittet die AkdÄ um Mitteilung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Paroxetin (Fertigarzneimittel: Seroxat®, Tagonis®) auf dem offiziellen Berichtsbogen oder formlos schriftlich oder telefonisch.
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Str. 233-237, 50931 Köln, Telefon 02 21/40 045 12/5 25, Fax 02 21/40 04-5 11.
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