ArchivDeutsches Ärzteblatt16/2019Arzneimittel: Kontroverse über neue Datenerhebung

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Arzneimittel: Kontroverse über neue Datenerhebung

Dtsch Arztebl 2019; 116(16): A-773 / B-637 / C-625

Osterloh, Falk

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Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss soll Ärzte künftig von der Verordnung neuer Arzneimittel ausschließen können, wenn diese sich nicht an der Erhebung von Daten zu diesen Medikamenten beteiligen wollen. Die Ärzteschaft ist dagegen – befürwortet jedoch, dass die Hersteller zur Erhebung neuer Daten verpflichtet werden können.

Die Erhebung von Daten zu neuen Arzneimitteln soll für Ärzte künftig verpflichtend sein können. Foto: eggeeggjiew/iStockphoto
Die Erhebung von Daten zu neuen Arzneimitteln soll für Ärzte künftig verpflichtend sein können. Foto: eggeeggjiew/iStockphoto

Seit Jahren steigt die Zahl der Arzneimittel, die in einem beschleunigten Verfahren auf den Markt kommen. Ebenfalls seit Jahren setzt sich die Ärzteschaft dafür ein, dass zu diesen Arzneimitteln nach der Zulassung mehr Daten erhoben werden. Im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ist nun vorgesehen, dass der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) bei beschleunigt zugelassenen Arzneimitteln oder bei Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drugs) von den Herstellern künftig „anwendungsbegleitende Datenerhebungen“ fordern kann, zum Beispiel Anwendungsbeobachtungen, Fall-Kontroll-Studien oder Registerstudien. Zudem kann der G-BA die Befugnis zur Verordnung eines entsprechenden Arzneimittels auf die Vertragsärzte und Krankenhäuser beschränken, die an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken.

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Dass der G-BA eine Datenerhebung einfordern kann, wird von der Ärzteschaft begrüßt. Bei Orphan Drugs sowie bei beschleunigt zugelassenen Arzneimitteln brauche man dringend weitere Evidenz nach der Zulassung, betonte der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, bei einer Anhörung vor dem Gesundheitsausschuss des Bundestages. Dass der G-BA Ärzte von der Verordnung ausschließen kann, kritisieren AkdÄ und Bundes­ärzte­kammer hingegen.

Ärztliche Therapiefreiheit

„Eine solche Einschränkung würde die ärztliche Therapiefreiheit und aber vor allem auch die Patientenrechte in einem unzulässigen Ausmaß einschränken“, heißt es in der Stellungnahme der beiden Organisationen. „Ärzte, die nicht an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung teilnehmen möchten, würden das entsprechende Arzneimittel nicht verordnen dürfen. Patienten, die an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung nicht teilnehmen möchten, würde das Arzneimittel nicht zur Verfügung stehen.“

Die Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen (ACHSE) kritisiert hingegen, dass der G-BA anwendungsbegleitende Datenerhebungen fordern kann. „Die ACHSE befürchtet negative Auswirkungen auf den Zugang zu den Medikamenten sowie auf die Forschung und Entwicklung, wenn eine solche neue Datenerhebung nicht im Vorfeld mit den verschiedenen Akteuren in Deutschland sowie den anderen HTA-Behörden in Europa abgestimmt wird“, heißt es in der Stellungnahme des Verbandes.

Verspätete Markteinführung

Orphan Drugs würden mit einer „Market Authorisation“ für ganz Europa zugelassen. Die Datenerhebung des GSAV werde jedoch nur für Deutschland verpflichtend eingeführt. Die ACHSE zeigt sich besorgt, dass unübersichtliche Rahmenbedingungen und verschiedene Anforderungen in der EU die Forschung und Entwicklung hemmen könnten. „Eine weitere Datenerhebung nur in Deutschland könnte außerdem ein Anreiz für eine verspätete Markteinführung in Deutschland sein“, heißt es in der Stellungnahme.

Der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Prof. Josef Hecken, reagierte mit Unverständnis auf diese Bedenken. „Wir wollen ja nicht autistisch nur in Deutschland Daten erheben“, betonte er. Bei seltenen Erkrankungen brauche man wegen der kleinen Patientenzahlen ohnehin Daten aus ganz Europa. „Ich befürchte auch in keiner Weise, dass ein Hersteller den deutschen Markt verlässt, wenn es Anwendungsbeobachtungen gibt“, sagte er. Denn in Deutschland gebe es keine vierte Hürde, und im ersten Jahr nach der Zulassung könnten die Hersteller die Preise frei festlegen. Falk Osterloh

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