ArchivDeutsches Ärzteblatt18/2019Substitutions-Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer: Basis für eine bessere Versorgung

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Substitutions-Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer: Basis für eine bessere Versorgung

Dtsch Arztebl 2019; 116(18): A-880 / B-727 / C-715

Kunstmann, Wilfried; Specka, Michael; Wodarz, Norbert; Scherbaum, Norbert

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Die Veränderung der Regularien für die Substitutionsbehandlung Opioidabhängiger in den letzten Jahren hat dazu beigetragen, den therapeutischen Handlungsspielraum zu erweitern und Rechtssicherheit für substituierende Ärztinnen und Ärzte zu schaffen.

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Die Regularien für die Substitutionsbehandlung Opioidabhängiger in Deutschland wurden in den letzten Jahren grundsätzlich überarbeitet. Die 2017 novellierte Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) regelt nun weitgehend nur noch den formalen Rahmen der Verschreibung von Betäubungsmitteln, während ärztlich-therapeutische Regelungen in die Richtlinienkompetenz der Bundes­ärzte­kammer (BÄK) überführt wurden (1) (siehe Kasten Richtlinien-Auftrag).

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Dementsprechend wurde die Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer (BÄK-RL) auf der Basis des allgemein anerkannten Erkenntnisstandes der medizinischen Wissenschaft überarbeitet. Die neue Richtlinie trat am 2. Oktober 2017 in Kraft (2). Unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebots nach § 12 Abs. 1 Sozialgesetzbuch V wurde die MVV-Richtlinie des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses zur Substitutionsbehandlung zulasten der GKV inhaltlich an die BÄK-Richtlinie angepasst (3). Diese trat am 7. Dezember 2018 in Kraft.

Grundlagen der Novellierung

Die BÄK erstellte – basierend auf einer systematischen Literaturrecherche – erstmals 2002 eine Richtlinie zur Substitutionsbehandlung (4). Für die Überarbeitung im Jahr 2009/2010 wurden insbesondere ein HTA-(Health Technology Assessment-)Bericht des DIMDI – Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (5) sowie die entsprechende Leitlinie der Welt­gesund­heits­organi­sation (WHO) von 2009 (6) hinzugezogen.

Für die aktuelle Novellierung hat die Bundes­ärzte­kammer die nach 2010 erschienenen systematischen Übersichtsarbeiten und Studien der Evidenzklassen I–III recherchiert und aufbereitet und die Ergebnisse anschließend mit internationalen Leitlinien abgeglichen. Für die Anwendung auf die deutsche Versorgungssituation wurde insbesondere die PREMOS-Studie, eine sechsjährige Verlaufsbeobachtung an mehr als 2 200 Substitutionspatienten in 223 Einrichtungen Deutschlands, berücksichtigt (7).

Der Beitrag stellt die wichtigsten Regelungen der BÄK-Richtlinie sowie den jeweils bekannten Wissensstand dar. Allgemeiner Hintergrund ist das Verständnis der Opioidabhängigkeit als einer meist chronisch verlaufenden Erkrankung (5, 6), deren Betroffene von erhöhter Mortalität, komorbiden somatischen und psychiatrischen Erkrankungen sowie von zahlreichen psychosozialen Problemen belastet sind.

Die novellierte BtMVV erweitert die Zielgruppe einer Substitutionsbehandlung, um Abhängige von Opioiden (Gesamtgruppe aller µ-Rezeptoragonisten). Damit ist nun auch eine Behandlung bei Abhängigkeit von Opioidanalgetika wie Fentanyl und Tramadol möglich. Bei einer Opioidanalgetikaabhängigkeit ist eine Substitutionsbehandlung dann möglich, wenn die konsumierten Opioide illegal erworben werden (1).

Therapieziele

Wesentliche Ziele einer Substitutionsbehandlung sind die Reduktion des Opioidkonsums und der langfristige Verbleib in Behandlung (Haltequote). Hierin ist die Substitutionsbehandlung der abstinenzorientierten Behandlung überlegen. Abdosierungsversuche des Substituts sind mit einem erhöhten Rückfall- und Mortalitätsrisiko verbunden (811), während vollständige Abstinenz (einschließlich des Substitutes) nur eine Minderheit erreicht (7).

Internationale Leitlinien (1215) verstehen daher „Abstinenz“ als Abstinenz vom illegal erworbenen Opioid (meist Straßenheroin). Bei stabil mit Methadon behandelten Patienten sind im Vergleich zu unbehandelten oder mit Placebo behandelten Patientengruppen Heroinkonsum und Rückfallquoten deutlich reduziert; bei 70 bis 80 Prozent wird Opioidfreiheit erreicht (16).

Zu den weiteren Zielen der Substitutionsbehandlung nach der BÄK-RL siehe die Tabelle. Die Therapieziele sollen mit dem jeweiligen Patienten unter Berücksichtigung seiner Situation festgelegt werden (BÄK-RL, Kap. 1).

Therapieziele der Substitutionsbehandlung
Therapieziele der Substitutionsbehandlung
Tabelle
Therapieziele der Substitutionsbehandlung

Indikationen/Kontraindikationen

Grundsätzlich ist eine Substitutionsbehandlung bei einer nach ICD (Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme) diagnostizierten Opioidabhängigkeit indiziert. Relative Kontraindikationen können sich insbesondere durch kardiale, hepatologische sowie respiratorische Erkrankungen ergeben (6). Letztlich sind die erhöhte Mortalität und Krankheitslast einer unbehandelten Opioidabhängigkeit individuell gegen die Risiken möglicher relativer Kontraindikationen abzuwägen (BÄK-RL, Kap. 2).

Aus der Literatur lassen sich keine Einschränkungen der Indikation nach Dauer der Opioidabhängigkeit, Alter oder therapeutischen Vorerfahrungen ableiten (17). Zur Indikation bei Jugendlichen liegen nach einem Cochrane Review bislang zu wenige Untersuchungen vor (18). In Anlehnung an internationale Leitlinien fordert die BÄK-Richtlinie eine besondere Sorgfalt bei der Indikationsstellung bei Jugendlichen und Heranwachsenden sowie erst kürzer abhängigen Patienten (12, 15). Bei Jugendlichen sollte angesichts der Bedeutung sozialer Faktoren für die Suchtentstehung eine psychosoziale Betreuung regelhaft einbezogen werden (6, 19).

Bei opioidabhängigen Schwangeren ist eine Substitutionsbehandlung Mittel der ersten Wahl (20, 21) (BÄK-RL, Kap. 2).

Bislang besteht keine ausreichende Evidenz zur Überlegenheit eines bestimmten Substitutionsmittels (5, 22). Das Substitut soll individuell unter Berücksichtigung des jeweiligen Nebenwirkungsprofils und der Präferenz des Patienten ausgewählt werden.

Therapieverlauf

Die langfristige Behandlungskontinuität (Haltequote) ist ein wesentliches Qualitätskriterium einer Substitutionsbehandlung, da sie mit einer Verringerung des Opioidkonsums assoziiert ist, wohingegen Behandlungsabbrüche das Mortalitätsrisiko erhöhen (2325). Zudem kann der Behandlungserfolg durch den begleitenden Konsum anderer psychotroper Substanzen („Beikonsum“) gefährdet werden. Ein solcher Konsum ist daher zu kontrollieren (BÄK-RL, Kap. 4).

Internationale Leitlinien empfehlen bei Substitutionsbeginn häufigere Drogenscreenings, deren Frequenz dem Behandlungsverlauf angepasst werden soll (16, 19). Patientenaussagen zum Suchtmittelkonsum gelten als glaubwürdig, sofern keine Sanktionen drohen (17). Zu Frequenz und Modus (angekündigt versus zufällig) von Drogenscreenings lassen sich aus der Literatur keine eindeutigen Regeln ableiten (26).

Positive Screeningergebnisse sollen nicht zur Bestrafung des Patienten führen, zum Beispiel durch Behandlungsbeendigung, sondern vielmehr als Hinweise auf eine inadäquate Dosierung oder Wahl des Substitutionsmittels, aktuelle psychosoziale Probleme oder komorbide psychische Störungen genutzt werden (13, 15) (BÄK-RL, Kap. 4).

Angesichts der Bedeutung einer kontinuierlichen Behandlung soll bei einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung nach geeigneten Behandlungsalternativen und Anschlussmaßnahmen, wie etwa eine stationäre Entzugsbehandlung, gesucht werden (BÄK-RL, Kap. 4.2). Bei einem Wechsel in ein anderes Behandlungssetting, zum Beispiel von einer ambulanten in eine stationäre Behandlung, bei Haftantritt oder -entlassung, soll dafür Sorge getragen werden, dass die Kontinuität der Behandlung sichergestellt wird (BÄK-RL, Kap. 2).

Eigenverantwortliche Einnahme

Nach der BtMVV kann der Arzt bei stabilen Patienten eine Verschreibung des Substitutionsmittels zur eigenverantwortlichen Einnahme („Take-home-Verschreibung“) in der für bis zu sieben Tage und in begründeten Einzelfällen in der für bis zu 30 Tage benötigten Menge ausstellen (1). Empirisch ist eine grundsätzliche Überlegenheit einer supervidierten im Vergleich zu einer nicht supervidierten Einnahme des Substituts auf den Erfolg der Behandlung, zum Beispiel in Hinblick auf Haltequote und Heroingebrauch, nicht belegt (27; siehe auch Cochrane Review, 28). Allerdings lässt sich durch eine supervidierte Vergabe im Anfangsstadium der Behandlung beziehungsweise bei bestimmten Patientengruppen das Risiko von Überdosierungen verringern (29). Entsprechend wird in internationalen Leit- und Richtlinien zu Behandlungsbeginn eine Sichtvergabe des Substituts empfohlen (6, 15, 17).

Die Definition der klinischen Stabilität als Voraussetzung der eigenverantwortlichen Einnahme ist in der Literatur nicht einheitlich. So wird Stabilität etwa als Vorhandensein einer Wohnung, einer Arbeitsstelle, fehlende Abhängigkeit von anderen Drogen sowie Beendigung des i.v.-Konsums definiert (29). Die WHO-Leitlinien betonen die Einstellung auf eine stabile Dosis des Substitutes, stabile soziale Umstände und eine geringe Gefahr von Abzweigungen des Substituts (6), während strengere Regularien, in den USA zum Beispiel, auch fordern, dass kein Beigebrauch von Drogen einschließlich Alkohol feststellbar ist (30). Entsprechend verschiedener internationaler Regelungen (15, 17, 31) obliegt auch nach der BÄK-Richtlinie die Entscheidung zur Take-home-Vergabe dem Arzt. Ein Anspruch des Patienten besteht nicht. Kriterien der BÄK-Richtlinie zur Bewertung von Stabilität sind dem Kasten Voraussetzungen zu entnehmen. Ergänzend sei festgestellt, dass keine Studien gefunden wurden, die nach den Kriterien der BtMVV in Patientengruppen differenzieren, die für eine Wochenend-, eine bis zu siebentägige oder eine bis zu 30-tägige Verschreibung geeignet sind.

Psychosoziale Unterstützung

Da eine Drogenabhängigkeit von psychischen und sozialen Problemen mitbedingt wird, erscheint eine psychosoziale Unterstützung von Patienten in Substitutionsbehandlung sinnvoll (32). Vorrangig ist der Erfolg einer Substitutionsbehandlung jedoch von der Therapieadhärenz, das heißt der regelhaften Einnahme des Substituts, abhängig: So wies eine stabil substituierte Behandlungsgruppe mit geringer psychosozialer Betreuung gegenüber einer vom Substitut entgifteten Vergleichsgruppe mit intensiver psychosozialer Begleitung im Verlauf eine bessere Haltequote und einen deutlich geringeren Heroinbeigebrauch auf (11). In der PREMOS-Studie ergab sich zwischen Nutzung der psychosozialen Betreuungsmaßnahmen (PSB) und Behandlungsergebnis ein uneinheitliches Bild (7). Im Gegensatz zu einer früheren Veröffentlichung (33) konnte in einem weiteren Cochrane Review kein Vorteil einer begleitenden PSB in Hinblick auf Opioidkonsum und Haltequote festgestellt werden (34). Studien zur Wirksamkeit der PSB sind in Hinblick auf die jeweils geprüften Interventionen sehr unterschiedlich, sodass in einem aktuellen Review die Datenlage als sehr heterogen bewertet wird (35).

International wird eine PSB in den meisten Leitlinien als sinnvoll erachtet. Diese soll allen Patienten angeboten werden (6). Da nicht alle Opioidabhängigen einer solchen Unterstützung bedürfen (17), könne eine Teilnahme nicht verpflichtend sein (16). Die US-Guidelines empfehlen ein Eingangs-Assessment zu sozialen Problemen, gegebenenfalls mit dem Angebot einer PSB (12). Die Australischen Leitlinien definieren hingegen die psychosoziale Unterstützung als integrales Element der Behandlung. Dennoch sollte die Substitutionsbehandlung nicht deshalb verwehrt werden, weil Patienten die PSB nicht wahrnehmen (31).

Nach der BÄK-Richtlinie ist eine PSB für die Behandlung nützlich, aber nicht in jedem Fall zwingend erforderlich. Bei Einleitung und im Verlauf einer Substitutionsbehandlung sollte der behandelnde Arzt daher die Lebenssituation und etwaige psychosoziale Belastungen abklären und eine psychosoziale Betreuung regelhaft empfehlen (BÄK-RL, Kap. 3.1 und Kap. 3.4). Bei Jugendlichen und Heranwachsenden sowie bei erst kürzer abhängigen Patienten sollte sie obligater Behandlungsbestandteil sein (BÄK-RL, Kap. 2). Auswahl, Art und Umfang der Maßnahmen sollen sich nach der individuellen Situation und dem Krankheitsverlauf des Patienten richten. Hierfür bedarf es einer engen Kooperation mit weiteren Einrichtungen und Professionen der psychosozialen Versorgung.

Schlussbemerkungen

Die Veränderung der Regularien für die Substitutionsbehandlung Opioidabhängiger in den letzten Jahren hat dazu beigetragen, den therapeutischen Handlungsspielraum zu erweitern und Rechtssicherheit für substituierende Ärztinnen und Ärzte zu schaffen. Ob hierdurch auch eine bessere Rekrutierung von Ärztinnen und Ärzten zur dauerhaften Sicherstellung der Substitutionsbehandlung gelingt, bleibt abzuwarten. Weitere Faktoren hierfür dürften die Vergütung der Behandlung, eine Entstigmatisierung der Patientengruppe und deren Behandlung, aber auch begleitende Fortbildungs- und Unterstützungsangebote zum Umgang mit problematischen Patienten darstellen. Die Beratungskommissionen der Lan­des­ärz­te­kam­mern stellen hierfür ihre Expertise zur Verfügung.

  • Zitierweise dieses Beitrags:
    Dtsch Arztebl 2019; 116 (18): 880–6

Anschrift für die Verfasser
Dr. rer. medic. Wilfried Kunstmann
Bundes­ärzte­kammer
Dezernat 1 – Versorgung und Bevölkerungs-medizin, Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin

Der Methodenbericht der
Bundes­ärzte­kammer im Internet:
http://daebl.de/VE94

Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit1819
oder über QR-Code.

Voraussetzungen für eine Take-home-Verschreibung

Kriterien zur Beurteilung gemäß BÄK-Richtlinie Kap. 4.1.2:

  • regelmäßige Wahrnehmung der erforderlichen Arztkontakte
  • die Einstellung auf das Substitutionsmittel ist abgeschlossen
  • der bisherige Verlauf der Behandlung hat zu einer klinischen Stabilisierung des Patienten geführt
  • Risiken einer Selbst- und Fremdgefährdung, insbesondere für gegebenenfalls im Haushalt mitlebende Kinder, sind soweit wie möglich ausgeschlossen
  • der Patient konsumiert stabil keine weiteren Substanzen, die zusammen mit der Einnahme des Substitutionsmittels zu einer schwerwiegenden gesundheitlichen Gefährdung führen können
  • der Patient verstößt nicht gegen getroffene Vereinbarungen
  • eine psychosoziale Stabilisierung ist erfolgt 

Richtlinien-Auftrag

gemäß § 5 Abs. 12 BtMVV

(12) Die Bundes­ärzte­kammer stellt den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft für die Substitution in einer Richtlinie fest, insbesondere für

1. die Ziele der Substitution nach Abs. 2,

2. die allgemeinen Voraussetzungen für die Einleitung und Fortführung einer Substitution nach Abs. 1 Satz 1,

3. die Erstellung eines Therapiekonzeptes nach Abs. 1 Satz 2, insbesondere

a. die Auswahl des Substitutionsmittels nach Abs. 1 Satz 2 und Absatz 6,

b. die Voraussetzungen für das Verschreiben des Substitutionsmittels zur eigenverantwortlichen Einnahme nach den Abs. 8 und 9,

c. die Entscheidung über die Erforderlichkeit einer Einbeziehung psychosozialer Betreuungsmaßnahmen sowie

d. die Bewertung und Kontrolle des Therapieverlaufs.

Daneben kann die Bundes­ärzte­kammer nach dem allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft weitere als die in Abs. 2 Satz 2 bezeichneten wesentliche Ziele der Substitution in dieser Richtlinie feststellen. Sie bestimmt auch die Anforderungen an die Dokumentation der Substitution nach Abs. 11 Satz 1 in dieser Richtlinie. Die Einhaltung des allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn und soweit die Feststellungen nach den Sätzen 1 und 2 beachtet worden sind.

1.
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Bundes­ärzte­kammer, Dezernat 1 – Versorgung und Bevölkerungsmedizin, Berlin: Dr. rer. medic. Kunstmann

LVR-Klinikum Essen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik der Universität Duisburg-Essen, Essen: Dr. rer. medic. Specka, Prof. Dr. med. Scherbaum

Zentrum für Suchtmedizin der Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg: Prof. Dr. med. Wodarz
Therapieziele der Substitutionsbehandlung
Therapieziele der Substitutionsbehandlung
Tabelle
Therapieziele der Substitutionsbehandlung
1.Bundesregierung: Dritte Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung – 22. Mai 2017.
2. Bundes­ärzte­kammer: Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer zur Durchführung der substitutionsgestützten Behandlung Opioidabhängiger (2017). In: Bundesanzeiger 2. Oktober 2017
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