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Dtsch Arztebl 2019; 116(19): A-948

dg; Zylka-Menhorn, Vera; SH

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Alemtuzumab (Lemtrada®): Einschränkung der Anwendung bei Multipler Sklerose aufgrund von Sicherheitsbedenken – Die EMA hat am 11. April ein Sicherheitsverfahren zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Lemtrada in dem zugelassenen Anwendungsgebiet gestartet. Dieses basiert auf neuen Erkenntnissen über ernsthafte Sicherheitsbedenken nach dem Inverkehrbringen, wie kardiovaskuläre Nebenwirkungen, die in enger zeitlicher Verbindung mit Lemtrada-Infusionen standen, und immunvermittelte Krankheiten, zum Teil auch mit tödlichem Ausgang. Dabei ist zu untersuchen, ob die derzeitigen Maßnahmen zur Risikominimierung ausreichend und effektiv sind.

Bis das laufende Bewertungsverfahren abgeschlossen ist, sollte eine neue Behandlung nur bei erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) eingeleitet werden, wenn zuvor adäquate Behandlungsversuche mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (disease modifying treatments -DMTs) durchgeführt wurden oder bei Patienten mit hochaktiver RRMS, bei denen eine Therapie mit anderen DMTs kontraindiziert oder anderweitig ungeeignet sind. Patienten, die mit Lemtrada behandelt werden und davon profitieren, können in Absprache mit ihrem Arzt die Behandlung fortsetzen. DG

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Quelle: Rote-Hand-Brief der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 24. April 2019

Domperidon: Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken – Der Dopamin-Antagonist Domperidon wird angewendet zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre (Körpergewicht ≥ 35 kg). Aufgrund kardialer Risiken im Zusammenhang mit Domperidon wie QTc-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien und plötzlichem Herztod wurden 2014 die Indikationen, die Dosierung und Anwendungsdauer eingeschränkt und die Kontraindikationen ausgeweitet.

Eine Studie hat nun ergeben, dass Ärzte nicht hinreichend mit diesen Empfehlungen zur Minimierung von kardialen Risiken vertraut sind:

  • Domperidon ist nur indiziert zur „Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen“. In anderen Indikationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ.
  • Domperidon sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis über einen kürzest möglichen Zeitraum eingenommen werden (Höchstdauer der Behandlung: eine Woche).
  • Für Erwachsene und Jugendliche (≥ 35 kg Körpergewicht) werden 10 mg bis zu 3-mal täglich empfohlen (maximale Tagesdosis 30 mg).
  • Domperidon kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, vorliegender Störung des kardialen Reizleitungsintervalls insbesondere der QTc-Zeit, mit signifikanten Elektrolytstörungen oder zugrunde liegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz, mit gemeinsamer Verabreichung mit QTc-verlängernden Arzneimitteln (Ausnahme: Apomorphin bei Parkinson-Patienten) oder bei gemeinsamer Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-lnhibitoren.

Quelle: Rote-Hand-Brief der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) 22–2019 vom 29.04.2019

Zulassungserweiterung für Lynparza®AstraZeneca und MSD geben bekannt, dass der PARP-Inhibitor Olaparib (Lynparza) als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn zugelassen sind, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet.

Patienten mit einem Hormonrezeptor (HR-)positiven Mammakarzinom sollten außerdem eine Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen endokrinen Therapie aufweisen oder für eine endokrine Therapie nicht geeignet sein. zyl

Quelle: Pressemitteilung von AstraZeneca und MSD vom 15. April 2019.

Wie Digitalisierung die Diabetologie verändert – Virtuelle Sprechstunden, maßgeschneiderte Therapien und Prävention mithilfe von Big Data und künstlicher Intelligenz: Für Diabetologen und ihre Patienten bietet die Digitalisierung eine Vielzahl neuer Möglichkeiten. Das Zukunftsboard Digitalisierung (zd), eine Initiative von Experten aus Diabetologie und Gesundheitswesen, will diesen Prozess vorantreiben. Zu den wichtigsten Trends gehören unter anderem Apps, die die Daten der Patienten sammeln und in einer Cloud speichern. So haben der Patient und sein Arzt beispielsweise Zugriff auf Blutzuckerwerte und Bewegungsdaten und können auf dieser Grundlage die Therapie anpassen.

„In Deutschland werden solche Systeme noch zu selten genutzt“, erklärte Prof. Dr. Lutz Heinemann, Neuss, auf einer Online-Pressekonferenz der Berlin-Chemie AG. Datenbasierte Programme sollen auch stärker zur Prävention des Typ-2-Diabetes eingesetzt werden: Auf der Grundlage von per App aufgezeichneten Vitalparametern können individuelle Vorschläge zu Verhaltensänderungen gemacht werden, die vor Diabetes schützen. Aber auch das Thema „Big Data“ wird für die Diabetologie in Zukunft immer wichtiger: zum Beispiel bei der Retinopathie-Diagnostik. Das Zukunftsboard Digitalisierung will mit seiner Arbeit einen Beitrag zu der Debatte liefern, welche digitalen Anwendungen und neuen Technologien die Versorgung von Menschen mit Diabetes tatsächlich verbessern und welche Rahmenbedingungen dafür geschaffen werden müssen. sh

Quelle: Online-Pressekonferenz Zukunftsboard Digitalisierung am 17. April 2019, www.zukunftsboard-digitalisierung.de. Veranstalter: Berlin-Chemie AG

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