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Dtsch Arztebl 2019; 116(19): A-947

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Aflibercept/FOLFIRI beweist sich unter Alltagsbedingungen – Die Kombination aus Aflibercept (Zaltrap®, Sanofi Genzyme) und FOLFIRI (5-FU/Folinsäure, Irinotecan) ist eine wirksame Zweitlinientherapie für mit Oxaliplatin vorbehandelte Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC). Das ist aus der Zulassungsstudie VELOUR bekannt und bestätigt sich auch im klinischen Alltag – unabhängig vom RAS- und BRAF-Mutationsstatus sowie der primären Tumorlokalisation. Unerheblich ist auch, ob die Patienten firstline zusätzlich zur Chemotherapie einen Anti-EGFR-Antikörper (epidermal growth factor receptor) oder Anti-VEGF-Antikörper (vascular endothelial growth factor) erhalten haben.

In der Phase-III-Zulassungsstudie VELOUR hatte die zusätzliche Gabe von Aflibercept zu FOLFIRI im Vergleich mit Placebo plus FOLFIRI das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS: HR 0,76; p < 0,0001) und das mediane Gesamtüberleben (mOS: HR 0,82; p = 0,0032) der mit Oxaliplatin vorbehandelten Patienten signifikant verlängert. Das zeigte sich auch bei zusätzlich antiangiogen mit Bevacizumab vorbehandelten Patienten sowie unabhängig vom Lebensalter der Patienten. Etwa 30 % der VELOUR-Patienten waren mit Bevacizumab vorbehandelt und 36 % waren mindestens 65 Jahre alt (davon 16 % mindestens 75 Jahre). Weder beim progressionsfreien (PFS) bzw. Gesamtüberleben (OS) noch bei den Nebenwirkungen zeigten sich klinisch relevante Nachteile für ältere Patienten.

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Die aktuellen Ergebnisse einer Interimsanalyse der nicht-interventionellen QoLiTrap-Studie untermauern die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept/FOLFIRI unter klinischen Alltagsbedingungen. Die Krankheitskontrollrate in der Zweitlinie (CR, PR, SD) beträgt derzeit 74,7 % – unabhängig davon, welcher Antikörper in der Vorbehandlung eingesetzt wurde. Ausdruck der guten Verträglichkeit ist, dass sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität unter der Behandlung nicht klinisch signifikant verschlechterte. Aflibercept/FOLFIRI wurde mehrheitlich (47,6 %) in der zweiten Therapielinie eingesetzt und im Mittel über 7 Zyklen verabreicht. EB

Quelle: Pressemitteilung von Sanofi Genzyme vom 10. April 2019

ACE-Hemmer und Lungenkrebs: Entwarnung – Nach Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA besteht kein Kausalzusammenhang zwischen der Einnahme von ACE-Hemmern und einem erhöhten Lungenkrebsrisiko.

Hintergrund der Prüfung ist eine 2018 veröffentlichte, große epidemiologische Registerstudie, in der eine erhöhte Lungenkrebsinzidenz im Zusammenhang mit ACE-Hemmern im Vergleich zu Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet wurde (1,6 vs. 1,2 pro 1 000 Patientenjahre; Hazard Ratio 1,14 [95 % Konfidenzintervall: 1,01–1,29]).

Die Aussagekraft der Studie ist nach Angabe der EMA wegen möglicher Verzerrungen („Bias“) und Störgrößen („Confounder“) begrenzt: Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, waren älter, häufiger männlich und seltener Nichtraucher. Der sozioökonomische Status, der das Verschreibungsverhalten und das Lungenkrebsrisiko beeinflussen kann, wurde nicht berücksichtigt. Möglicherweise wurden bei Patienten mit ACE-Hemmern Lungenkarzinome häufiger entdeckt, da wegen Husten häufiger Diagnostik erfolgte.

Insbesondere angesichts des gut belegten Nutzens von ACE-Hemmern und der nur geringfügigen Erhöhung des Risikos in der berichteten Studie sehen verschiedene Autoren derzeit keinen Grund für eine Änderung der Verordnungspraxis. EB

Quelle: Pressemitteilung der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 30. April 2019.

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