ArchivDeutsches Ärzteblatt21/2019Mobile Gesundheitsanwendungen: Welche Evidenz ist nötig?

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Mobile Gesundheitsanwendungen: Welche Evidenz ist nötig?

Dtsch Arztebl 2019; 116(21): A-1057 / B-870 / C-858

Angelescu, Konstanze; Sauerland, Stefan

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Eine beschleunigte Nutzenbewertung auf Basis eines Herstellerdossiers könnte ein Weg sein, um risikobehaftete digitale Anwendungen schneller in die Regelversorgung zu bringen – analog zur AMNOG-Bewertung bei neu zugelassenen Arzneimitteln.

Foto: picture alliance
Foto: picture alliance

Die Digitalisierung im Gesundheitsbereich hat längst auch die medizinischen Laien erreicht und bietet ihnen vielfältige Angebote in Form von Gesundheits-Apps, Fitnesstrackern, Symptomtagebüchern oder auch Diagnoseunterstützungssystemen. Einige dieser digitalen Anwendungen können getrost als reine Spielerei für eine technikaffine Zielgruppe eingeordnet werden; andere haben hingegen das Potenzial, der Gesundheit der Anwender in einem relevanten Ausmaß zu nutzen – oder eben auch zu schaden.

So verspricht eine Hautkrebs-App eine erste Einschätzung zu Hautveränderungen, indem ein Algorithmus in selbst erstellten Fotos bösartige Hauterkrankungen erkennt. Die potenziellen Vorteile: Die Angaben sind anonym, die Rückmeldung erfolgt innerhalb kürzester Zeit, ein Arztbesuch lässt sich (meist) umgehen, und im besten Fall werden bösartige Veränderungen frühzeitig entdeckt. Aber können ernsthafte Erkrankungen so tatsächlich verhindert oder zumindest ihr Verlauf günstig beeinflusst werden, wie der Hersteller suggeriert? Wie verlässlich ist die Einschätzung der App? Wie häufig laufen Nutzer nach einem „Fehlalarm“ der App zum Dermatologen? Falls eine Erkrankung übersehen wird, wer haftet für die Folgen? Spätestens dann, wenn es nicht nur um Hautveränderungen an Arm oder Bein geht, sondern etwa um die Erkennung von Geschlechtskrankheiten, wird deutlich, dass sich solche digitalen Anwendungen auch auf Lebenspartner und Familien auswirken können.

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Die meisten mobilen Gesundheitsanwendungen dürften – wie im Speziellen die Gesundheits-Apps (siehe Grafik) – für die oft zu den „Volkskrankheiten“ gezählten Erkrankungen der Psyche, des Herz-Kreislauf-Systems und für Diabetes mellitus entwickelt worden sein.

Verteilung auf medizinische Bereiche
Verteilung auf medizinische Bereiche
Grafik
Verteilung auf medizinische Bereiche

Das Spektrum digitaler Gesundheitstechnologien ist dabei enorm, es reicht von elektronischen Dokumentationshilfen für Patienten oder medizinisches Personal über komplexe telemedizinische Interventionen bis hin zu IT-gesteuerten Implantaten und roboterassistierten Operationen. Im Fokus dieses Artikels stehen solche Gesundheitstechnologien, die Nutzer beziehungsweise Patienten selbst mittels mobiler Endgeräte (wie Smartphones, Tablets, Wearables) mit oder ohne ärztliche Überwachung oder Verordnung anwenden. Diese werden im Folgenden mobile Gesundheitsanwendungen genannt. Der Begriff umfasst auch Gesundheits-Apps. Deren alleinige Betrachtung greift allerdings zu kurz, da sie lediglich eine digitale Technik unter vielen darstellen und ihre jeweilige Funktion zumeist auch auf anderem technischen Weg (zum Beispiel webbasiert) realisierbar wäre.

Mobile Anwendungen als Medizinprodukte

Darüber hinaus werden ausschließlich mobile Gesundheitsanwendungen, die Medizinprodukte sind, betrachtet – einerseits, weil dies die Voraussetzung für die Erstattungsfähigkeit in der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung ist, andererseits, um Lifestyle-Produkte möglichst außen vor zu lassen. Eine scharfe Grenze zu rein medizinischen Anwendungen zu ziehen, ist jedoch nicht möglich.

Zudem thematisiert dieser Beitrag die Bewertung von (medizinischem) Nutzen und Schaden und geht nicht auf Datenschutzaspekte ein.

Gemäß Telemediengesetz gibt es in Deutschland keine staatliche Zulassung oder Anmeldung digitaler Anwendungen. Will der Anbieter seine App jedoch als von den Krankenkassen erstattetes Medizinprodukt anbieten, so muss er ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und eine CE-Kennzeichnung erlangen. Die von Patienten beziehungsweise medizinischen Laien eigenständig angewendeten mobilen Gesundheitsanwendungen fallen derzeit überwiegend in die Klasse I, also die niedrigste Risikoklasse bei Medizinprodukten.

Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR), die in den nächsten Jahren schrittweise umzusetzen ist, wird in vielen Bereichen eine Verbesserung der Regelungen mit sich bringen. So wird etwa je nach Funktion der mobilen Gesundheitsanwendung die Einstufung in alle Medizinprodukt-Risikoklassen möglich, um deren Risiken besser abbilden zu können. In der Folge werden voraussichtlich mehr mobile Gesundheitsanwendungen den Risikoklassen IIa und IIb zugeordnet werden. Für die CE-Kennzeichnung reicht jedoch der Nachweis von Sicherheit und Funktionstauglichkeit, ohne dass der Nutzen näher geprüft wird.

Kriterien für eine Nutzenbewertung

Eine systematische Nutzenbewertung sämtlicher mobiler Gesundheitstechnologien ist weder erforderlich noch – angesichts der Vielzahl an Angeboten – möglich. Als entscheidende Kriterien dafür, ob eine Nutzenbewertung durchgeführt werden muss, kommen die intendierte Funktion und damit zusammenhängend das Risikopotenzial der mobilen Gesundheitsanwendung in Betracht.

Einen hilfreichen Ansatz zur Klassifikation von digitalen Gesundheitstechnologien bietet ein aktueller Vorschlag des britischen NICE (National Institute for Health and Care Excellence) vom März 2019 (1). Er sieht vor, Gesundheitstechnologien in vier Gruppen gemäß ihrer hauptsächlichen Funktion einzuteilen (1, 2, 3a, 3b). Diese Gruppen reichen von digitalen Anwendungen, die primär organisatorische Zwecke erfüllen, wie elektronische Krankenakten oder Krankenhausmanagementsoftware, bis hin zu solchen, die eine Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sind oder unterstützen (zum Beispiel Apps zur Therapie von Angststörungen, Apps zur Steuerung einer Medikamentendosierung) (2).

Für die Anwendungen der höchsten Gruppe fordert NICE unter anderem den Nachweis eines positiven Nutzen-Schaden-Verhältnisses durch valide Vergleichsstudien, zum Teil durch mindestens eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

Die Bewertung mobiler Gesundheitstechnologien nach diesem Schema erscheint sinnvoll und ließe sich problemlos gemäß dem bestehenden Regelwerk der Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA) durchführen. Mobile Gesundheitsanwendungen, die eine neue Methode darstellen, sich also deutlich unterscheiden von bisherigen Methoden in der Versorgung, würden dabei regelhaft in Gruppe 3a oder 3b fallen. Aber nicht alle Anwendungen der Gruppe 3 werden eigene Methoden im Sinne des sozialrechtlichen Methodenbegriffs sein, weil es auch im E-Health-Bereich Nachahmer-Produkte gibt. Auch für Produkte der Gruppen 1 und 2 müssten weiterhin keine eigenen klinischen Daten zum Nutzen vorgelegt werden. Die grundlegenden Voraussetzungen hinsichtlich Datensicherheit, Datenschutz, Praktikabilität et cetera sollten im Rahmen der CE-Kennzeichnung geprüft werden.

  • Die Produktzyklen mobiler Gesundheitstechnologien sind kurz, und viele Hersteller bringen nicht die Ressourcen dafür mit, jahrelang zu warten, bis eine Erstattungsentscheidung fällt und sich Investitionen letztlich auszahlen. Der Wunsch nach einer deutlichen Beschleunigung des Verfahrens ist vor diesem Hintergrund verständlich.

Eine Lösungsmöglichkeit besteht darin, für die mobilen Gesundheitsanwendungen eine Bewertung ähnlich den bereits bestehenden AMNOG-Verfahren für Arzneimittel und den nach § 137 h Sozialgesetzbuch (SGB) V für Hochrisiko-Medizinprodukte zu etablieren. Diese Verfahren basieren auf Dossiers von Herstellern beziehungsweise Leistungserbringern. Auf diese Weise könnten auch für mobile Gesundheitsanwendungen Erstattungsentscheidungen in wenigen Monaten ermöglicht werden.

Der G-BA bietet im Rahmen dieser Verfahren bereits Beratungen an, die für die spezifischen Bedürfnisse von Herstellern digitaler Gesundheitstechnologien noch passgenauer zugeschnitten werden könnten. Idealerweise erfolgt die Beratung zu Marktzugang (= CE-Kennzeichnung) und Erstattungsfähigkeit (= G-BA-Beschluss) durch eine gemeinsame Stelle oder einen gemeinsamen Prozess.

Kritisch zu sehen ist die Einführung mobiler Gesundheitsanwendungen ohne Nutzenbewertung. Krankenkassen können hierfür Satzungsleistungen oder Verträge über integrierte Versorgung (IV) vereinbaren. So wird beispielsweise eine App zur Behandlung von Tinnitus seit 2015 von immer mehr Krankenkassen vergütet, obwohl bisher kein Vorteil gezeigt werden konnte (3). Ein solchermaßen schleichendes Akzeptieren von E-Health-Interventionen weicht die Nutzenanforderungen des SGB V auf und erlaubt es, dass sich Behandlungsmethoden ohne Nutzennachweis im Gesundheitssystem verbreiten. Sinnvoller wäre es, die temporäre Einführung einer App an die Durchführung aussagekräftiger Studien zu knüpfen, um das Problem fehlender Evidenz nicht immer weiter aufzuschieben.

Anforderungen an die Evidenz und Lösungsansätze

Mobile Gesundheitsanwendungen konkurrieren gemeinsam mit allen anderen Interventionen um dieselben Ressourcen im Gesundheitswesen, daher sollten sie sich auch denselben Evidenzanforderungen stellen. Ein Blick in die Literatur zeigt allerdings, dass aussagekräftige Studien hier noch rar sind (4, 5). Zwar findet man unter den vorhandenen Studien erfreulich häufig RCTs. Oft haben die Studien aber nur wenig Teilnehmer, eine sehr kurze Dauer oder andere Schwächen. Dabei sollte es – vergleicht man dies mit anderen medizinischen Verfahren wie Operationen und Implantationen – vor dem Hintergrund der unkomplizierten Anwendung und der geringen Kosten von mobilen Gesundheitsanwendungen sogar vergleichsweise einfach sein, angemessene Patientenzahlen über einen ausreichend langen Zeitraum zu untersuchen.

Die beobachteten hohen Ausfallraten könnten dagegen ein spezifisches Problem dieser Art der Intervention darstellen. In der Konkurrenz um Aufmerksamkeit der Nutzer haben es mobile Gesundheitsanwendungen möglicherweise schwer, gegenüber anderen Anwendungen (etwa aus dem Unterhaltungsbereich, mitunter auf demselben Gerät) dauerhaft zu bestehen. Ein Lösungsansatz sind „Run-In-Phasen“, um eine ausreichende Adhärenz der Studienteilnehmer sicherzustellen. Die hohen Abbruchraten könnten aber auch darauf hindeuten, dass grundlegende Anforderungen an Funktionalität und Anwenderfreundlichkeit nicht erfüllt sind – oder dass die Patienten schlicht keine Verbesserung empfinden.

Ein häufig ins Feld geführtes Argument gegen die Durchführbarkeit von RCTs sind die kurzen Innovationszyklen von mobilen Gesundheitsanwendungen, die es demnach erforderlich machen, in kurzen Zeitabständen häufige Änderungen vorzunehmen, noch bevor eine Studie (mit entsprechender Beobachtungszeit) zum Abschluss gekommen ist. Kleinere Änderungen im Sinne von „Bugfixes“ oder Verbesserung der Performance, die keine wesentliche Änderung der Intervention bedingen, sind dabei jedoch weniger kritisch: Bereits im Studienprotokoll ließe sich definieren, in welchem Ausmaß solche Änderungen noch protokollkonform sind. Größere Änderungen wie neue Features, die den Charakter der Intervention ändern, könnten in einem sogenannten adaptiven Studiendesign angemessen berücksichtigt werden.

Wie jenseits vom Studienkontext mit Weiterentwicklungen eines Produkts nach seiner Zulassung beziehungsweise nach einer ersten Erstattungsentscheidung umzugehen ist, wird derzeit an verschiedenen Stellen diskutiert (siehe etwa [6]). Dazu zählen beispielsweise Festlegungen, welche Änderungen noch von der Zulassung umfasst sind beziehungsweise ab wann ein gänzlich neues Zulassungsverfahren nötig ist (gegebenenfalls mit eigenen, neuen Studiendaten), nach welchen Kriterien dies zu prüfen ist und was ein Aufgreifkriterium für eine solche Prüfung sein kann. Dies betrifft insbesondere auch solche mobilen Gesundheitsanwendungen, die auf künstlicher Intelligenz und sich eigenständig fortlaufend ändernden Algorithmen basieren. Hier müsste ein Herstellerdossier genaue Angaben dazu machen, wie Softwareveränderungen sich insbesondere auf Wirksamkeit und Patientensicherheit auswirken können, und wie entsprechende Risiken in einem Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich überwacht werden sollen.

Herausforderungen und Lösungsansätze

Was erschwert die Schaffung von Wirksamkeitsbelegen für mobile Gesundheitsanwendungen in der Praxis noch? Auf struktureller Ebene wirkt vermutlich die „Trittbrettfahrerproblematik“ hemmend auf die Durchführung von Studien. Denn viele mobile Gesundheitsanwendungen können relativ einfach und in kurzer Zeit nachgebaut werden.

Dies lässt sich nur politisch lösen. Ähnlich dem Patentschutz bei Arzneimitteln könnte hier demjenigen Hersteller, der sein Produkt als erstes in hochwertigen Studien untersucht hat, ein befristeter Marktvorteil gewährt werden. Eine weitere Möglichkeit wären Positivlisten konkreter Produkte, unabhängig von ihrer sozialrechtlichen Einordnung – wie dies auch der Deutsche Ärztetag gefordert hat (7). Solche Portale wurden in verschiedenen Ländern bereits gestartet.

Der britische National Health Service (NHS) betreibt beispielsweise eine Apps-Library mit empfehlenswerten Produkten für den britischen Gesundheitsbereich. Der Start dieses Projekts lief allerdings alles andere als rund: Das Portal musste bereits kurz nach Beginn im Jahr 2013 wieder geschlossen werden, weil sich herausstellte, dass ein großer Teil der Produkte trotz Prüfung deutliche Schwächen hinsichtlich Datenschutz und Datensicherheit aufwies (8). Das unterstreicht, wie wichtig eine sorgfältige Evaluation der verfügbaren Anwendungen ist. Inzwischen ist die NHS Apps-Library wieder online (9).

Derzeit drängen viele mobile Gesundheitsanwendungen in den Gesundheitsmarkt. Viele App-Hersteller streben die Erstattungsfähigkeit in der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung an. Das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium unterstützt dieses Bemühen und fordert schnellere Verfahren der Methodenbewertung für diese Produktgruppe. Ganz ohne Nutzenbewertung wird es aber nicht gehen; schließlich gibt es auch digitale Anwendungen, die das Potenzial haben, der Gesundheit der Anwender in einem relevanten Ausmaß zu schaden. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) schlägt daher vor, bei risikobehafteten digitalen Anwendungen eine beschleunigte Nutzenbewertung auf Basis eines Herstellerdossiers einzuführen – analog zur AMNOG-Bewertung bei neu zugelassenen Arzneimitteln.

Konstanze Angelescu, Stefan Sauerland,

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Welche Apps nutzen Sie?

Foto: Atlantis/stock.adobe.com
Foto: Atlantis/stock.adobe.com

Erfahrungen an Kollegen weitergeben – in der neuen Rubrik „Apps“ haben Sie Gelegenheit dazu. Regelmäßig stellen wir hier Smartphone- und Tablet-Anwendungen aus den Bereichen Medizin und Gesundheit vor. Schreiben Sie uns Ihre Erfahrungen: Welche Apps nutzen Sie? Warum eignen sie sich für den Praxisalltag, was könnte verbessert werden? Welche Anwendungen können Sie Kolleginnen und Kollegen oder auch Patienten empfehlen?

Wir freuen uns über Ihre Zuschrift an:

digital@aerzteblatt.de



aerzteblatt.de

Apps im Deutschen Ärzteblatt

Seit Anfang 2018 stellt das Deutsche Ärzteblatt Apps aus den Bereichen Gesundheit und Medizin vor. Die bisher veröffentlichten Artikel sind in einer Serie auf aerzteblatt.de zusammengefasst.

www.aerzteblatt.de/dae-plus/serie/53/Apps

1.
National Institute for Health and Care Excellence: Evidence standards framework for digital health technologies – March 2019. http://daebl.de/PZ39 (last accessed on 16 April 2019).
2.
Sauerland S: Digitale Gesundheitsinterventionen: Wann braucht es welche Evidenz? Berliner Ärzte 2019: 32–3.
3.
Stein A, Wunderlich R, Lau P, et al.: Clinical trial on tonal tinnitus with tailor-made notched music training. BMC neurology 2016; 16: 38 CrossRef MEDLINE PubMed Central
4.
Scientific Resource Center: Mobile applications for self-management of diabetes – technical brief – number 31. http://daebl.de/RU87 (last accessed on 23 April 2019).
5.
Byambasuren O, Sanders S, Beller E, Glasziou P: Prescribable mHealth apps identified from an overview of systematic reviews. NPJ Digit Med 2018; 1: 12 CrossRef
6.
U.S. Food and Drug Administration: Proposed regulatory framework for modifications to artificial intelligence/machine learning (AI/ML)-based software as a medical device (SaMD): discussion paper and request for feedback. http://daebl.de/TN65 (last accessed on 30 April 2019).
7.
Bundes­ärzte­kammer: 120. Deutscher Ärztetag – Beschlussprotokoll – Freiburg, 23. bis 26. Mai 2017. http://daebl.de/DW13 (last accessed on 16 April 2019).
8.
Pai A: NHS England to relaunch its recommended health apps library as consition-focused „app stores“. http://daebl.de/YA69 (last accessed on 11 March 2019).
9.
National Health Service: NHS Apps Library. www.nhs.uk/apps-library (last accessed on 16 April 2019).
10.
IQVIA Institute for Human Data Science: The growing value of digital health – evidence and impact on human health and the healthcare system – institute report. http://daebl.de/TL21 (last accessed on 2 May 2019).
Verteilung auf medizinische Bereiche
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1. National Institute for Health and Care Excellence: Evidence standards framework for digital health technologies – March 2019. http://daebl.de/PZ39 (last accessed on 16 April 2019).
2. Sauerland S: Digitale Gesundheitsinterventionen: Wann braucht es welche Evidenz? Berliner Ärzte 2019: 32–3.
3. Stein A, Wunderlich R, Lau P, et al.: Clinical trial on tonal tinnitus with tailor-made notched music training. BMC neurology 2016; 16: 38 CrossRef MEDLINE PubMed Central
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7. Bundes­ärzte­kammer: 120. Deutscher Ärztetag – Beschlussprotokoll – Freiburg, 23. bis 26. Mai 2017. http://daebl.de/DW13 (last accessed on 16 April 2019).
8. Pai A: NHS England to relaunch its recommended health apps library as consition-focused „app stores“. http://daebl.de/YA69 (last accessed on 11 March 2019).
9.National Health Service: NHS Apps Library. www.nhs.uk/apps-library (last accessed on 16 April 2019).
10. IQVIA Institute for Human Data Science: The growing value of digital health – evidence and impact on human health and the healthcare system – institute report. http://daebl.de/TL21 (last accessed on 2 May 2019).

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