ArchivDeutsches Ärzteblatt21/2019Medizinisches Cannabis: Ein schwieriges Medikament

THEMEN DER ZEIT

Medizinisches Cannabis: Ein schwieriges Medikament

Dtsch Arztebl 2019; 116(21): A-1054 / B-867 / C-855

Bühring, Petra

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Vor mehr als zwei Jahren ist das Gesetz zur Verordnung von medizinischem Cannabis zulasten der Krankenkassen in Kraft getreten. Weil Wirksamkeitsstudien fehlten, gibt es keine spezielle Indikationen bei Cannabisblüten. Das schafft Probleme in der ärztlichen Praxis.

Foto: boltenkoff/ stock.adobe.com
Foto: boltenkoff/ stock.adobe.com

Deutschland ist das einzige Land in Europa, in dem die Verordnung von medizinischem Cannabis zulasten der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung bei der Gesetzgebung nicht auf spezielle Indikationen beschränkt worden ist. Cannabisblüten und -extrakte können daher für jede Indikation verordnet werden, wenn eine allgemein anerkannte Leistung im Einzelfall nicht zur Verfügung steht, oder wenn diese Leistung unter Abwägung von Nebenwirkungen und Krankheitszustand des Patienten nicht zur Anwendung kommen kann, und wenn „eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwirkende Symptome besteht“. So sieht es das „Gesetz zur zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ vom März 2017 vor.

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Pro Genehmigungsvorbehalt

Grund für die Verordnungsmöglichkeit ohne spezielle Indikationen war das Fehlen von Wirksamkeitsnachweisen zum Zeitpunkt des Gesetzes. Weil Cannabisblüten und -extrakte nicht die Voraussetzungen erfüllen, die sonst an Arzneimittel gestellt werden, also Zulassungsstudien fehlen, hat der Gesetzgeber einen Genehmigungsvorbehalt durch die Krankenkassen vorgesehen. Dieser wurde seit Inkrafttreten des Gesetzes häufig kritisiert, als zu aufwendig, zu bürokratisch und die Therapiehoheit der Ärzte untergrabend. Die Kritiker verschafften sich Gehör in der Politik, infolge setzten sich die Bundestagsfraktionen von Bündnis 90/Die Grünen und Die Linke mit Gesetzesentwürfen für die Streichung des Genehmigungsvorbehaltes ein: mit eingeschränktem Erfolg. Bei einer Expertenanhörung im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages verdeutlichten vor allem Bundes­ärzte­kammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband, dass ein Verzicht mit zusätzlichen Risiken für Ärzte verbunden wäre. Die jetzige Regelung erhöhe die Sicherheit, sich nicht in Wirtschaftlichkeitsprüfungen rechtfertigen zu müssen, Cannabis-
präparate verordnet zu haben. Dass der bürokratische Aufwand für die Genehmigung bei einer erneuten Verordnung oder einem Wechsel der Cannabissorte jedoch entfallen könne, darin waren sich alle einig. Unter anderen sprach sich Dr. med. Erik Bodendieck, Mitglied im Ausschuss Sucht und Drogen der BÄK, dafür aus, cannabisbasierten Rezeptur- und Fertigarzneimitteln den Vorzug vor der Verordnung von Cannabisblüten zu geben, „weil eine exakte Dosierung bei diesem Naturprodukt kaum möglich ist“.

In der Praxis sind die fehlenden Informationen zu Indikationen, Dosierung, Anwendungsform und -dauer, Gegenanzeigen, Risiken und Nebenwirkungen sowie Langzeitwirkungen ein großes Problem. Darauf weisen elf Fachgesellschaften aus Psychiatrie, Neurologie, Suchtmedizin, Schmerz- und Palliativmedizin in einer Stellungnahme „mit Sorge“ hin. Sie werben für einen verantwortungsbewussten Umgang mit medizinischem Cannabis. So habe die „unkritische Darstellung“ des Nutzens der Droge in den Medien dazu geführt, dass es bei Hausärzten, Psychiatern, Neurologen und Schmerzmedizinern „einen Andrang von Patienten gibt, die bei nicht schwerwiegenden Erkrankungen oder bei solchen, die anders behandelt werden könnten, teils vehement die Verschreibung von Cannabisblüten fordern“. Die Bundesdrogenbeauftragte Marlene Mortler kritisierte vor Kurzem, dass „Lobbyisten Patienten Cannabis einreden“. Darüber hinaus sei der Informationsmangel vieler Ärzte zu Cannabisblüten von der Industrie aufgegriffen worden, so die Fachgesellschaften, die Deutschland auch „aufgrund des sehr offenen Cannabisgesetzes als weltweit größten Absatzmarkt“ für ihr Produkt sehe. So biete das Internetportal www.leafly.de, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Leafly Holdings, Inc., einem unabhängigen Unternehmen in Privatbesitz, vermeintlich unabhängiges Wissen über medizinisches Cannabis an. Ärzte und Wissenschaftler erhielten zudem Einladungen von Produzenten, um dort „Cannabisexperten“ zu treffen. Auch sogenannte Konsensuspapiere, die einen sehr breiten Indikationsbereich beschreiben, würden verteilt, bei denen erst auf den zweiten Blick deutlich werde, wie industrienah die Autoren seien, schreiben die Experten.

Appell der Fachgesellschaften

Die elf Fachgesellschaften appellieren an Ärztinnen und Ärzte, die betäubungsmittelrechtlichen Regularien in der Verschreibung von Cannabispräparaten zu beachten und an der Begleiterhebung teilzunehmen. Erste Ergebnisse der Erhebung liegen vor (siehe folgenden Artikel). Der Gesetzgeber wird aufgerufen, die Forschungsförderung von cannabisbasierten Arzneimitteln zu unterstützen. Schließlich sollten medizinische Fachgesellschaften selbst interdisziplinäre Leitlinien zum Umgang mit medizinischem Cannabis erstellen.

Petra Bühring

Die Stellungnahme der Fachgesellschaften: http://daebl.de/AU47

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dr.med.thomas.g.schaetzler
am Freitag, 24. Mai 2019, 16:17

Cannabis auf vertragsärztlichem GKV-BTM-Rezept

Im Detail: "Mit einem kleinen Dosierlöffel könne der Patient die pulverisierten Blüten genau abmessen"?? Wer soll das denn kontrollieren? Etwa die Hausarztpraxen durch möglichst honorarfreies, "niedrigschwelliges Aufsuchen" und persönliche ärztliche Inaugenscheinnahme? Was ist denn der Unterschied zwischen: "Cannabis könne mittels elektrischer Verdampfer inhaliert oder nach einer wässrigen Abkochung als 'Tee' getrunken werden" und: "Das Rauchen als 'Joint' oder das Einbacken von Cannabis in Kekse seien für medizinische Zwecke völlig ungeeignet"? Das ist doch eine völlig weltfremd-abstruse Fehleinschätzung! Vgl. https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/73558/Medizinisches-Cannabis-kann-ab-heute-verordnet-werden

Pharmazeutisches Mittelalter?
Die aktuelle Freigabe von Cannabis-Blüten auf ärztlichem GKV-BTM-Kassenrezept mit Genehmigungsvorbehalt bzw. Genehmigungsverfahren durch Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Gesetzlichen Krankenkassen ist nicht nur eine politische gewollte Bloßstellung medizinischer Kompetenz und Professionalität, sondern auch noch ein Rückschritt ins pharmazeutische Mittelalter: Damals waren Pflanzen-Auszüge aus Wurzeln, Blättern, Trieben, Blüten, Essenzen, Abkochungen, Kräuterauszüge, Gewürzmischungen mit stark schwankenden oder unkontrollierbaren Wirkungen in der Wunderheiler-Szene en vogue. Mit rationaler Pharmakotherapie und aufgeklärter, moderner Pharmazie hat gesundheitspolitisch freigegebener Cannabis-Blüten-Konsum auf Rezept nichts gemeinsam.

Cannabis-Freigabe und Zeitgeist?
Wenn dieser "Stoff" angeblich so positive Effekte bei Kranken haben soll, könnten das doch auch die Gesunden ohne Restriktionen genießen! Extrem Zeitgeist-verdächtig und medizinisch fragwürdig: Es gibt mittlerweile ein Füllhorn von Diagnosen, Krankheits- und Befindlichkeitsstörungen, bei denen u. a. Cannabis-Blüten geradezu inflationär als Allheilmittel angepriesen werden. Etablierte Indikationen für Cannabis-basierte Medikamente seien "chronische Schmer­zen, Spastik bei multipler Sklerose, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen".

Blühend-breites thera­peutisches Spektrum?
"Darüber hinaus wird allgemein angenommen, dass Cannabis ein sehr breites thera­peutisches Spektrum hat, wie Kirsten Müller-Vahl und Franjo Grotenhermen im Deutschen Ärzteblatt Dtsch Arztebl 2017; 114(8): A-352 / B-306 / C-300 berichten". Ich zitiere die beiden letztgenannten Autoren wie folgt: "Bereits aus der Tatsache, dass der Gesetzgeber darauf verzichtet hat, im Gesetz einzelne Indikationen aufzuführen, wird deutlich, dass bis heute unbekannt ist, bei welchen Erkrankungen oder Symptomen Cannabis indiziert ist. Aktuell besteht für Cannabis für keine einzige Indikation eine Zulassung. In den Jahren 2007 bis 2016 erhielten allerdings Patienten mit mehr als 50 verschiedenen Erkrankungen/Symptomen eine Ausnahmeerlaubnis vom BfArM für eine ärztlich begleitete Selbsttherapie mit Medizinal-Cannabis. Es wird daher allgemein angenommen, dass Cannabis ein sehr breites therapeutisches Spektrum hat."

Weitere positive Wirkungen?
"Als etablierte Indikationen für Cannabis-basierte Medikamente gelten chronische – insbesondere neuropathische – Schmerzen, Spastik bei MS, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen. Hinweise für positive Wirkungen reichen von neurologischen (Spastik und Schmerzen unterschiedlicher Ursachen, hyperkinetische Bewegungsstörungen), über dermatologische (Neurodermitis, Psoriasis, Akne inversa, Hyperhidrosis), ophthalmologische (Glaukom) und internistische (Arthritis, Colitis ulzerosa, Morbus Crohn) bis hin zu psychiatrischen Erkrankungen/Symptomen (Depressionen, Angststörungen, posttraumatische Belastungsstörung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS], Schlafstörungen)." http://m.aerzteblatt.de/print/186476.htm

Extreme Wirkstoff-Schwankungen
Wenn dann auch noch zugegeben werden muss: "Die Verschreibungshöchstmenge für Cannabis beträgt 100 000 mg (100 g) in 30 Tagen. Zwecks einfacherer Handhabbarkeit wurde die Höchstmenge unabhängig vom Gehalt einzelner Cannabinoide in der jeweiligen Cannabissorte festgelegt. Derzeit können Cannabisblüten mit einem Gehalt an THC – dem am stärksten psychotrop wirksamen – Cannabinoid von circa ein bis circa 22 % verordnet werden. Bei einer Verschreibung von 100 g Cannabis kann die verordnete Menge an THC daher zwischen 100 und 22 000 mg schwanken", fragt man sich unwillkürlich, wer soll eigentlich hier wen und was bzw. auf welche Weise therapieren?

Dazu historisch lehrreich
L’elisir d’amore ["Der Liebestrank"], Opera buffa in zwei Akten von Gaetano Donizetti/Libretto von Felice Romani, Uraufführung am 12. Mai 1832 am Mailänder Teatro della Canobbiana macht sich über einen Quacksalber lustig, der ein gepanschtes Natur-Potenzmittel verticken will und mit den Folgen seines Handelns konfrontiert wird!
https://www.youtube.com/watch?v=WVj768jyq_s

m Gegensatz zu Standards bei pharmakologischer Forschung und Entwicklung hat der Gesetzgeber sich nicht auf bereits verfügbare, standardisierte und kontrollierte Cannabis-Zubereitungen beschränkt, sondern auch auf Cannabis-Blüten oft unbestimmbarer Provenienz und Wirksamkeit als therapeutische Alternative kapriziert, ohne jemals einen überprüfbaren Indikationenkatalog vorlegen zu können.

Substanz- und haltloses, unbestimmbares Gesetz
Im Wortlaut: "§ 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung“.
2. Folgender Absatz 6 wird angefügt:
„(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn
1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a) nicht zur Verfügung steht oder
b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nicht interventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Arzneimittel nach Satz 1 beauftragt. Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 5 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten und nutzen. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 8 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 4 regelt der Gemeinsame Bundes­aus­schuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht.“ (Zitat Ende)
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 11, S. 403 ff., ausgegeben zu Bonn am 9. März 2017
https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav#__bgbl__%2F%2F*%5B%40attr_id%3D%27bgbl117s0403.pdf%27%5D__1526564143918

Bei der derzeitigen Rechts- und Verordnungslage haben mal wieder die verschreibende Ärztinnen und Ärzte den "Schwarzen Peter"!

Mf + kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
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