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Kurz informiert

Dtsch Arztebl 2019; 116(22): A-1118

EB; RH; Eckert, Nadine

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Verfälschte Laborergebnisse – Biotin kann bei Laboruntersuchungen, deren Testprinzip auf einer Wechselwirkung zwischen Streptavidin und Biotin beruht, zu falsch-positiven oder falsch-negativen Ergebnissen führen. Dies stellt ein Risiko für eine verzögerte oder falsche Diagnosestellung sowie für unnötige oder ausbleibende Behandlungen dar.

Patienten sollten vor einer Laboruntersuchung über eine Biotin-Einnahme befragt werden. Betroffene Produkte sind Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen oder diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die ≥ 150 μg Biotin pro Dosiseinheit enthalten; außerdem Arzneimittel zur parenteralen Anwendung, die ≥ 60 μg Biotin pro Dosiseinheit enthalten. Gegebenenfalls sollte Rücksprache mit dem Labor gehalten und bei patientennaher Diagnostik geprüft werden, ob biotinylierte Reagenzien eingesetzt werden. Falls das Risiko einer Biotin-Interferenz besteht, sollten alternative Testmethoden bevorzugt werden. EB

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Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 28-2019

Änderung der Fachinformation von Lapatinib – Das Anwendungsgebiet von Lapatinib (Tyverb®, Novartis) wurde geändert und enthält nun wieder die Angabe, dass keine Daten zum Vergleich der Wirksamkeit von Lapatinib und Trastuzumab, jeweils in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor, bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastatischer Erkrankung vorliegen, die zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor behandelt wurden. Darüber hinaus wurden entsprechende Informationen zu den Ergebnissen der Studie EGF114299 aus der Fachinformation gestrichen.

Diese Änderungen wurden aufgrund der Feststellung von Fehlern in den Ergebnissen zur Wirksamkeit in der Studie EGF114299 vorgenommen. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Lapatinib in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit HR+/HER2+ metastatischem Brustkrebs untersucht, deren Grunderkrankung nach einer früheren Trastuzumab-haltigen Chemotherapie und endokrinen Therapien progredient war. Bei Patienten, die zurzeit Lapatinib in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor erhalten, und deren Grunderkrankung zuvor unter einer Trastuzumab-haltigen Therapie progredient war, muss die Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie auf Einzelfallbasis erfolgen. EB

Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 29-2019

Auflagengebundene Zulassung für Antidot Ondexxya™ – Andexanet alfa (Ondexxya™, Portola) ist unter Auflagen zugelassen worden. Es ist das erste und einzige in der EU zugelassene Antidot gegen die Faktor-Xa-Inhibitoren Apixaban (Eliquis®, Bristol-Myers Squibb/Pfizer) und Rivaroxaban (Xarelto®, Bayer), das eingesetzt werden kann, wenn die durch diese Medikamente induzierte Antikoagulation wegen lebensbedrohlicher oder unkontrollierbarer Blutungen aufgehoben werden muss.

Die Zulassung stützt sich zum einen auf die Daten aus den beiden Phase-III-Studien ANNEXA-R und ANNEXA-A, die die Wirksamkeit und Sicherheit durch die Aufhebung der induzierten Antikoagulation der Faktor-Xa-Inhibitoren Rivaroxaban und Apixaban mit Andexanet alfa bei gesunden Probanden untersuchten. Zum anderen liegt der Zulassung die Phase-IIIb/IV-Studie ANNEXA-4 zugrunde, die Wirksamkeit und Sicherheit bei 352 Patienten mit Blutungskomplikationen überprüft hat. nec

Quelle: Pressemitteilung von Portola Pharmaceuticals vom 6. Mai 2019

Fixkombination aus Naproxen plus Esomeprazol – Für Patienten mit einem gastrointestinalem Ulkusrisiko wurde die Kombination aus dem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) Naproxen (500 mg) und dem Protonenpumpeninhibitor (PPI) Esomeprazol (20 mg) eingeführt. Vimovo® (Grünenthal) besteht aus einer Hülle mit filmbeschichtetem PPI und einem magensaftresistenten Kern mit Naproxen; die Tablette setzt die Wirkstoffe sequenziell frei. Die Resorption von Esomeprazol erfolgt zuerst.

Die Beschichtung um den NSAR-Kern verhindert dessen Freisetzung bei pH-Werten unter 5. Die Fixkombination (2x/Tag) ist vor allem für Patienten mit Arthroseschmerzen indiziert und hat laut Prof. Dr. med. Manfred Gross, München, das Potenzial für eine verbesserte Therapieadhärenz und eine Senkung des Ulkusrisikos im oberen Gastrointestinaltrakt.

So verringerte die NSAR/PPI-Kombination in Studien die Inzidenz von endoskopisch diagnostizierten Ulzerationen um 76 % gegenüber der Einnahme von magensaftresistentem Naproxen allein. Die Therapie mit Naproxen kann entsprechend der S2k-Leitlinie Gonarthrose bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren bevorzugt erwogen werden. rh

Quelle: Pressegespräch der Grünenthal GmbH: „Schmerztherapie mit NSAR Vimovo® Intelligente Fixkombination zur Behandlung von Arthroseschmerzen“.

Austauschverbot für retardierte Tacrolimus-Hartkapseln – Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hat den Beschluss gefasst, Tacrolimus in der Darreichungsform „Hartkapsel, retardiert“ (AdvagrafTM, Astellas) in die Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufzunehmen und somit von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel auszuschließen. Advagraf zählt zu den Medikamenten mit kritischer Dosierung (Critical-Dose-Arzneimittel).

Durch die Aufnahme in die Substitutionsausschlussliste bleibt die Therapiesicherheit für Transplantatempfänger erhalten. Diese Patientengruppe ist aufgrund der schwerwiegenden potenziellen Folgen einer unzureichenden Immunsuppression auf eine konstante Therapieeinstellung besonders angewiesen. nec

Quelle: Pressemitteilung von Astellas Pharma vom 16. Mai 2019

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