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In beiden unverblindeten Studien erfolgte die Endpunktadjudizierung verblindet entsprechend dem international akzeptierten PROBE-Design (1). Die Einbeziehung von VTE-Zufallsbefunden in der Bildgebung war sinnvoll, da diese Ereignisse bei Tumorpatienten prognostisch bedeutsam sind (2, 3).

Beide Studien haben in Kenntnis des erhöhten Embolie- und Blutungsrisikos von Tumorpatienten einen kombinierten Endpunkt aus Wirksamkeit und Sicherheit berichtet und hier waren beide NOAK den NMH gleichwertig. Die Reduktion von Thromboembolien auf Kosten höherer Blutungsraten verdeutlicht, dass jeder Patienten einer Nutzen-Risikoabwägung bedarf – auch bei einer NMH-Behandlung.

Eine mehrmonatige NMH-Therapie beeinträchtigt die Lebensqualität von Tumorpatienten. In den kritisierten Studien waren patienteninitiierte Therapieabbrüche im NMH-Arm häufiger. Das verdeutlicht, dass die (ebenfalls auf pharmafinanzierten unverblindeten PROBE-Studien basierenden) Empfehlungen zu NMH als Therapiestandard schwer umsetzbar sind. Wenn es um ein „Nutzen-Schaden-Verhältnis“ geht, muss die Patientenpräferenz für eine orale Therapiealternative anerkannt werden.

Wir arbeiten nicht für Pharmafirmen und verzerren keine Empfehlungen. Wir stellen unser Wissen aus jahrelanger klinischer und wissenschaftlicher Arbeit mit Tumorpatienten und die genaue Kenntnis der Vorteile und Limitierungen der Therapiealternativen Patienten, ärztlichen Kollegen, aber auch der forschenden Pharmaindustrie zur Verfügung. Expertenwissen ist für die korrekte Durchführung und Interpretation von klinischen Studien und eine verbesserte Patientenversorgung unumgänglich.

Wir haben verdeutlicht, wann eine NOAK-Therapie problematisch wird (4). Die transparente Angabe von Interessenkonflikten schließt uns nicht davon aus, medizinische Ratschläge zu geben, versetzt aber den Leser in die Lage, Empfehlungen gegen Interessenkonflikte abzuwägen, abweichende Empfehlungen aufzustellen oder eigene Studien ohne Pharmaförderung aufzusetzen. In der klinischen Forschung sind Wachsamkeit, Transparenz und ein kritischer Disput wichtig. Expertenmeinungen und Studienergebnisse allein wegen potenzieller Interessenkonflikte abzulehnen ist angesichts der zunehmenden Spezialisierung in der Medizin und der Komplexität und Kosten der modernen Studienmethodik nicht mehr zeitgemäß.

DOI: 10.3238/arztebl.2019.0420b

Für die Autoren
PD Dr. med. Jan Beyer-Westendorf
Medizinische Klinik und Poliklinik I
Bereich Hämatologie und Hämostaseologie
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
jan.beyer@uniklinikum-dresden.de

Interessenkonflikt

PD Beyer-Westendorf erhielt Honorare für Vorträge und/oder Beratertätigkeit von den Firmen LEO Pharma, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Boehringer Ingelheim, Janssen, Daiichi Sankyo und Portola sowie Erstattung von Reisekosten und Teilnahmegebühren von LEO Pharma, Bayer und Daiichi Sankyo. Für die Durchführung klinischer Auftragsstudien erhielt er Honorare (Drittmittelkonto) von LEO Pharma, Bayer, Pfizer, Boehringer Ingelheim, Janssen, Daiichi Sankyo und Portola.

1.
Beyer-Westendorf J, Büller H: External and internal validity of open label or double-blind trials in oral anticoagulation: better, worse or just different? J Thromb Haemost 2011; 9: 2153–8 CrossRef MEDLINE
2.
Di Nisio M, Carrier M: Incidental venous thromboembolism: is anticoagulation indicated? Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2017; 2017: 121–7 CrossRef MEDLINE PubMed Central
3.
van der Hulle T, den Exter PL, Planquette B, et al.: Risk of recurrent venous thromboembolism and major hemorrhage in cancer-associated incidental pulmonary embolism among treated and untreated patients: a pooled analysis of 926 patients. J Thromb Haemost 2016; 14: 105–13 CrossRef MEDLINE
4.
Beyer-Westendorf J, Klamroth R, Kreher S, Langer F, Matzdorff A, Riess H: Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOAC) as an alternative treatment option in tumor-related venous thromboembolism. Dtsch Arztebl Int 2019; 116: 31–8 VOLLTEXT
1.Beyer-Westendorf J, Büller H: External and internal validity of open label or double-blind trials in oral anticoagulation: better, worse or just different? J Thromb Haemost 2011; 9: 2153–8 CrossRef MEDLINE
2.Di Nisio M, Carrier M: Incidental venous thromboembolism: is anticoagulation indicated? Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2017; 2017: 121–7 CrossRef MEDLINE PubMed Central
3.van der Hulle T, den Exter PL, Planquette B, et al.: Risk of recurrent venous thromboembolism and major hemorrhage in cancer-associated incidental pulmonary embolism among treated and untreated patients: a pooled analysis of 926 patients. J Thromb Haemost 2016; 14: 105–13 CrossRef MEDLINE
4.Beyer-Westendorf J, Klamroth R, Kreher S, Langer F, Matzdorff A, Riess H: Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOAC) as an alternative treatment option in tumor-related venous thromboembolism. Dtsch Arztebl Int 2019; 116: 31–8 VOLLTEXT

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berndorf
am Samstag, 29. Juni 2019, 16:35

Irrtum

Jan Beyer-Westendorf schreibt: "Expertenmeinungen und Studienergebnisse allein wegen potenzieller Interessenkonflikte abzulehnen ist angesichts der zunehmenden Spezialisierung in der Medizin und der Komplexität und Kosten der modernen Studienmethodik nicht mehr zeitgemäß."
Das ist falsch, richtig ist: Expertenmeinungen und Studienergebnisse wegen Interessenkonflikten aufgrund von Honorarzahlungen durch pharmazeutische Unternehmen abzulehnen, ist insbesondere angesichts der zunehmenden Spezialisierung in der Medizin und der Komplexität und Kosten der modernen Studienmethodik absolut notwendig.
Und für alle Wissenschaftler gilt: Mittlerweile ist in der Literatur die negative Auswirkung einer pharmagesponserten Forschung gut nachzulesen.

Armin Mainz, Korbach

Fachgebiet

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