ArchivDeutsches Ärzteblatt25/2019Arzneimittelsicherheit: Überwachung ausgeweitet

POLITIK

Arzneimittelsicherheit: Überwachung ausgeweitet

Dtsch Arztebl 2019; 116(25): A-1205 / B-997 / C-985

Korzilius, Heike

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Der Bundestag hat am 6. Juni das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung gebilligt. Der Gesetzgeber zieht damit die Konsequenzen aus Skandalen in der Vergangenheit.

Die Arzneimittelüberwachung soll wirksamer werden. Dazu hat der Bundestag am 6. Juni das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) verabschiedet. Der Gesetzgeber zieht damit die Konsequenzen aus Skandalen um verunreinigte Wirkstoffe aus China, gepanschte Krebsarzneimittel in einer Bottroper Apotheke und illegale Arzneimittelimporte aus Griechenland, die im vergangenen Jahr für Schlagzeilen sorgten. Darüber hinaus enthält das Gesetz zahlreiche Einzelregelungen (siehe Kasten).

Um die Arzneimittelüberwachung effektiver zu machen, sieht das GSAV eine engere Zusammenarbeit der Behörden in Bund und Ländern vor. Diese werden unter anderem verpflichtet, sich gegenseitig über Arzneimittelrückrufe zu informieren. Zudem sollen die Bundesoberbehörden – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut – bei Arzneimittelrückrufen erweiterte Kompetenzen erhalten. Auch die Überwachung von Produktionsstätten und Arzneimittelherstellern soll ausgebaut werden. Bei Hinweisen auf Unregelmäßigkeiten können dort künftig unangemeldete Kontrollen stattfinden.

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Meldepflichten erweitert

Um die Sicherheit für die Patienten zu erhöhen, weitet das GSAV die Dokumentations- und Meldepflichten für Ärztinnen und Ärzte aus, die für Patienten Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte individuell herstellen. Die Ärzte müssen künftig alle schwerwiegenden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen melden und die Anwendung dieser Therapien der Bundesbehörde anzeigen.

Bei bedingt oder beschleunigt zugelassenen Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen kann der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) begleitende Datenerhebungen wie zum Beispiel Anwendungsbeobachtungen, Fall,- Kontroll- oder Registerstudien verlangen. Er kann zudem die Behandlung von Patienten auf diejenigen Ärzte beschränken, die an solchen Studien teilnehmen.

Anders als von einigen Bundesländern gefordert, bleibt die sogenannten Importquote bestehen. Diese verpflichtet die Apotheken, einen bestimmten Anteil an preiswerten Importarzneimitteln abzugeben. Allerdings wird der bisher geltende Preisabstand durch ein gestuftes Modell ersetzt, das höhere Einsparungen ermöglichen soll. Wegen der besonderen Anforderungen an Transport und Lagerung werden biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Zytostatika von der Importquote ausgenommen. Der GKV-Spitzenverband wird verpflichtet, bis Ende 2021 einen Bericht über die Auswirkungen dieser Neureglung vorzulegen.

Unter anderem weil der Gesetzgeber an der Importquote festhält, hat der Gesundheitsausschuss des Bundesrates der Länderkammer am 12. Juni empfohlen, dem GSAV nicht zuzustimmen, sondern den Vermittlungsausschuss anzurufen. Das Problem beim Parallelimport von Arzneimitteln seien nicht die Wirkstoffe, sondern der Vertriebsweg, hieß es dort. Er sei ein Einfallstor für Fälschungen. Der Bundesrat wird sich voraussichtlich am 28. Juni mit dem Gesetz und den Ausschussempfehlungen befassen. Sollte er den Vermittlungsausschuss anrufen, kann dieser erst nach der parlamentarischen Sommerpause über das GSAV beraten. Es kann dann nicht, wie geplant, im Juli in Kraft treten. Heike Korzilius

Heilpraktiker, Pflege, Cannabis und E-Rezept

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) sieht vor, dass Angehörige nichtärztlicher Heilberufe, insbesondere Heilpraktiker, künftig nur noch nach Genehmigung verschreibungspflichtige Arzneimittel für ihre Patienten herstellen dürfen. Außerdem kann die Herstellung und Anwendung von Frischzellen verboten werden, falls eine Gefahr für die Gesundheit droht.

Arzneimittel zur Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie dürfen in Zukunft nicht mehr direkt vom pharmazeutischen Hersteller an die Behandlungszentren geliefert werden. Für sie gilt dann der übliche Vertriebsweg über Großhandel und Apotheken.

Damit Biosimilars sich schneller in der Versorgung etablieren, wird der G-BA verpflichtet, Hinweise zur Austauschbarkeit von Originalpräparaten zu erarbeiten. Diese dienen auch als Grundlage für den Aut-idem-Austausch in der Apotheke.

Um die Digitalisierung voranzutreiben, wird die Selbstverwaltung verpflichtet, bis 2020 die Grundlagen für die Einführung des elektronischen Rezepts zu schaffen.

Schließlich sieht das GSAV vor, die Versorgung von Patienten mit medizinischem Cannabis zu entbürokratisieren. Ist die Genehmigung für eine Therapie einmal erteilt, ist es nicht mehr notwendig, im Fall einer Dosisanpassung oder eines Wechsels der Blütensorte erneut einen Antrag zu stellen.

Außerdem stellt das GSAV klar, dass die Vergütung von Auszubildenden, die ab 2020 nach dem Pflegeberufegesetz ausgebildet werden, im ersten Ausbildungsjahr vollständig von den Kostenträgern refinanziert werden.

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