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Dtsch Arztebl 2019; 116(26): A-1284

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Schwere Leberschädigungen unter Tocilizumab – Bei mit RoActemra® (Tocilizumab, Roche) behandelten Patienten können in seltenen Fällen schwere Leberschädigungen auftreten. In einer aktuellen Analyse zur Bewertung des Risikos schwerwiegender Leberschäden unter Tocilizumab wurden weltweit insgesamt 8 Fälle mit mittelschweren bis schweren, arzneimittelinduzierten Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, Hepatitis und Gelbsucht, identifiziert – bei einer Exposition von rund 1 066 849 Patienten.

Patienten mit rheumatoider Arthritis, Riesenzellarteriitis, polyartikularer juveniler idiopathischer Arthritis oder systemischer juveniler idiopathischer Arthritis sollten angewiesen werden, bei Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung sofort einen Arzt aufzusuchen. ALAT und ASAT sollten in den ersten 6 Behandlungsmonaten alle 4–8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen überwacht werden. Von einer Behandlung mit Tocilizumab wird bei Patienten mit ALAT- oder ASAT-Erhöhung oberhalb des 5-fachen Normalwertes abgeraten, Vorsicht ist geboten, wenn die Leberwerte oberhalb des 1,5-fachen Normalwertes liegen. nec

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Quelle: Mitteilung von Roche vom 26. Juni 2018

HBV-Reaktivierung unter Myelomtherapie mit Darzalex® Bei Patienten mit Multiplem Myelom, die mit dem monoklonalen Antikörper Daratumumab (Darzalex, Janssen-Cilag) behandelt werden, kann es zu einer – auch tödlich verlaufenden – Hepatitis-B-Virus-(HBV-)Reaktivierung kommen. Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor Einleitung der Behandlung mit Daratumumab den HBV-Status zu bestimmen. Patienten, die bereits mit Daratumumab behandelt werden und deren HBV-Serologie nicht bekannt ist, sollen ebenfalls auf HBV untersucht werden. Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie sollen während und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Daratumumab auf klinische Anzeichen und Laborparameter, die auf eine HBV-Reaktivierung hindeuten, kontrolliert werden.

Kommt es zu einer HBV-Reaktivierung wird empfohlen, die Behandlung mit Daratumumab zu unterbrechen – mindestens bis die HBV-Reaktivierung unter angemessener Kontrolle ist; der Rat eines Hepatitis-B-Spezialisten sollte eingeholt werden. Die Empfehlungen basieren auf einer kumulativen Auswertung von Daten aus klinischen Studien und Spontanmeldungen. Fast alle Fälle wurden in den ersten 6 Behandlungsmonaten beobachtet. nec

Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 34-2019

VenG verbessert progressionsfreies Überleben bei CLL mit Komorbiditäten – Eine Therapie mit Venetoclax und Obinutuzumab (VenG, AbbVie) verbessert bei unbehandelten Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) und Begleiterkrankungen das progressionsfreie Überleben (PFS) und reduziert die minimale Resterkrankung (MRD).

Dies zeigt eine prospektive Studie, die Dr. med. Kirsten Fischer, Köln, beim Kongress der European Hematology Association (EHA) vorstellte: Die Patienten wurden über 12 Zyklen entweder mit VenG oder mit Chlorambucil + Obinutuzumab (ClbG) behandelt. Nach median 29 Monaten betrug das PFS im VenG-Arm 88,2 % und im ClbH-Arm 64,1 %.

Die Rate an kompletten und partiellen Remissionen war mit VenG ebenfalls signifikant höher. Unter VenG habe es zudem die bislang geringste jemals in Studien verzeichnete MRD in Blut und Knochenmark gegeben, so Fischer. Die positiven Effekte waren über alle Subgruppen (z. B. TP53-Mutationen) hinweg zu beobachten. Die Sicherheitsdaten entsprachen den bekannten Profilen der Wirkstoffe und waren mit ClbG vergleichbar. VenG ist in Deutschland bisher nicht zugelassen. cok

Quelle: Oral Presentation im Rahmen des 24. Kongresses der European Hematology Association (EHA), Amsterdam, 14. Juni 2019; Veranstalter: AbbVie

Reguläre Zulassung für Pixantron bei aggressivem Non-Hodgkin-B-Zelllymphom – Die bedingte Zulassung von Pixuvri® (Pixantron, Servier) – erteilt 2012 – wurde von der EU-Kommission nun in eine reguläre Zulassung als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit mehrfach rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-B-Zelllymphom umgewandelt. Die finale Zulassung basiert auf der klinischen Phase-III-Studie PIX306, die den Nutzen von Pixantron bei Patienten bestätigen sollte, die zuvor eine Behandlung mit Rituximab erhalten hatten.

Pixantron in Kombination mit Rituximab war Gemcitabin in Kombination mit Rituximab nicht überlegen. Aber sowohl das progressionsfreie Überleben, als auch das Gesamtüberleben bei Patienten mit 2 und mehr vorhergehenden Therapielinien entsprach den Ergebnissen der Studie PIX301, die ursprünglich zur bedingten Zulassung geführt hatte. nec

Quelle: Mitteilung Servier vom 17. Juni 2019

SIT-Tablette Itulazax® gegen Frühblüherallergie zugelassen – Das Tablettenpräparat Itulazax (ALK) für eine spezifische Immuntherapie (SIT) bei Allergien gegen Frühblüher wurde für 17 europäische Länder zugelassen. Es ist die erste zugelassene Frühblüher-Tablette für eine spezifische Immuntherapie weltweit.

Itulazax dient der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis und/oder Konjunktivitis, die durch Pollen von Bäumen aus der Birken-homologen Gruppe hervorgerufen wird; dazu gehören auch Erle, Buche, Hasel, Hainbuche und Eiche.

Die neue Frühblüher-Tablette ist für erwachsene Allergiker indiziert, die trotz der Verwendung von symptomlindernden Medikamenten Allergie-Symptome zeigen und bei denen eine Sensibilisierung gegen ein Allergen der Birken-homologen Gruppe diagnostiziert wurde. nec

Quelle: Mitteilung von ALK vom 11. Juni 2019

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