ArchivDeutsches Ärzteblatt29-30/2019Genexpressionstests: Debatte um Datenauswertung

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Genexpressionstests: Debatte um Datenauswertung

Dtsch Arztebl 2019; 116(29-30): A-1370 / B-1133 / C-1117

Beerheide, Rebecca

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Für den Gemeinsamen Bundes­aus­schuss war die Bewertung eines Biomarker-basierten Testes ein neuer Schritt. Spätestens im Februar 2020 könnte der Test bei Brustkrebs von den Krankenkassen erstattet werden. Kritik gibt es an der Datenauswertung in einem Labor im US-Staat Kalifornien.

Foto: Connect world/stock.adobe.com
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Erstmals hält ein Genexpressionstest als Kassenleistung Einzug in die medizinische Versorgung in Deutschland: Mit dem Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA) von Mitte Juni, den ersten Biomarker-basierten Test für Patientinnen mit Brustkrebs im frühen Stadium in die vertragsärztliche Versorgung einzuführen, betritt das Gremium Neuland. „Der G-BA hat geprüft, bei welchen Patientinnen die Therapieentscheidung durch die über einen Biomarker-Test gewonnenen Informationen unterstützt werden kann“, sagte Dr. med. Monika Lelgemann, unparteiisches Mitglied des G-BA und Vorsitzende des Unterausschusses Methodenbewertung. „Der nun getroffene Beschluss umfasst den Einsatz eines Biomarker-Tests bei Patientinnen mit einem Tumor, der bestimmte Eigenschaften, nämlich Empfindlichkeit für Hormone wie Östrogen und Progesteron und keinen nachgewiesenen Wachstumsrezeptor, aufweist“, so Lelgemann im Anschluss an die Juni-Sitzung.

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Lelgemann betonte, dass der G-BA neben dem jetzt bewerteten OncotypeDX (Hersteller Genomic Health) auch die weiteren Tests, die derzeit in Deutschland zugelassen sind und in einigen Selektivverträgen von Krankenkassen erstattet werden, demnächst im Beratungsverfahren sind. „Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist am 11. Juli mit der Recherche und der Darstellung des aktuellen Wissenschaftsstandes, auch zu Mammaprint beauftragt worden“, sagte Lelgemann auf Nachfrage des Deutschen Ärzteblattes. Demnach soll der Bericht bis zum 31. Januar 2020 vorliegen. „Auf dieser Basis wird zügig weiterberaten“, so Lelgemann. Nach Angaben des G-BA könnten rund 20 000 Brustkrebspatientinnen in Deutschland den Test beanspruchen.

Testverfahren im US-Ausland

Die jetzige G-BA-Entscheidung beruht auf einem Antrag der Krankenkassen, die im Oktober 2013 ein Methodenbewertungsverfahren von Biomarker-basierten Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom gestellt haben. Der Abschlussbericht der Studienrecherche durch das IQWiG kam im Dezember 2016 zum Schluss, dass zu dem Zeitpunkt kein Anhaltspunkt vorliege für einen Nutzen beziehungsweise Schaden einer Biomarker-basierten Strategie zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie beim primären Mammakarzinom. Nach Veröffentlichung weiterer Studien im Jahr 2018 gab es eine Neubewertung der Studienlage durch das IQWiG.

Der Beschluss wurde einstimmig von den Mitgliedern des G-BA gefasst. Die Patientenvertretung enthielt sich, da aus ihrer Sicht die „momentane Versorgungssituation undurchsichtig“ sei. Die fünf Patientenorganisationen im G-BA stört, dass auch andere Tests in der Ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (ASV) oder in verschiedenen Selektivverträgen eingesetzt werden.

Kritik und Bedenken an der Entscheidung äußerten die Patientenvertreter auch angesichts der Tatsache, dass der Test OncotypeDX im Zentrallabor des Herstellers in Redwood City im US-Bundesstaat Kalifornien ausgewertet wird. Die Sicherheit der Daten sei aus ihrer Sicht in dem Bewertungsverfahren nicht geklärt. In den sogenannten Tragenden Gründen zum G-BA-Beschluss wird auf die Thematik allerdings explizit verwiesen. Als unparteiisches G-BA-Mitglied erklärt Lelgemann: „Soweit das Testverfahren eine Verarbeitung personenbezogener oder personenbeziehbarer Daten vorsieht, muss sichergestellt sein, dass diese allein zum Zwecke der Risikoeinschätzung bei der getesteten Patientin erfolgt“. Damit soll, so heißt es in den Tragenden Gründen, den „Hinweisen begegnet werden, dass sich teilweise industrielle Diagnostikdienstleister das Eigentum und Verfügungsrecht am Untersuchungsmaterial und an den bei der Untersuchung erzeugten Daten mit dem Untersuchungsauftrag übereignen lassen.“ Der Hersteller selbst erklärt auf Nachfrage des Deutschen Ärzteblattes, dass die „europäischen und deutschen Datenschutzbestimmungen eingehalten werden“.

Ärztliche Leistung in Deutschland

Die Frage nach dem Sicherheitsstandard für die Patientendaten wird auch in den kommenden Monaten bei der Diskussion um die Kassenerstattung der Knackpunkt der Verhandlungen sein. Ebenso – so heißt es – besteht die Sorge, dass andere Hersteller, die noch nicht die Nutzenbewertung im G-BA durchlaufen haben, auch wegen der offenen Datenfragen gegen den Beschluss klagen könnten.

Genomic Health erklärt auf Nachfrage, dass die Bestellungen über ein gesichertes Onlineportal erfolgen. „Personenbezogene Daten sind jederzeit verschlüsselt. Darüber hinaus werden ausschließlich pseudonymisierte Patientendaten in die USA übermittelt werden.“ Außerdem wird die Frage, ob eine Leistung, die außerhalb Europas erbracht wird, auch von Krankenkassen erstattet werden kann, diskutiert. Das Sozialgesetzbuch V sieht dies nicht vor. In der Branche geht das Gerücht um, dass Genomic
Health, das in Genf und London zwei Niederlassungen in Europa hat, die Laborkapazitäten auch auf den EU-Raum ausdehnen könnte. Auf Nachfrage wird schriftlich dazu geantwortet: „Wir arbeiten weiter an der Einführung einer In-vitro-Diagnostik-Lösung in Deutschland, das nach wie vor ein vorrangiger Markt für die Einführung ist.“

Für Vertreter der Krankenkassen ist klar, dass beim Test die verschiedenen Arten der Kosten unterschieden werden müssen. „Die ärztliche Leistungserbringung erfolgt in Deutschland durch die Pathologen. Die Gewebeproben gehen zur Auswertung in die USA, werden aber anonymisiert dorthin geschickt. Daher haben wir keine Datenschutzbedenken“, sagt Dr. rer. pol. Gertrud Demmler, Mitglied des Vorstandes der Siemens-Betriebskrankenkasse (SBK) in München im Gespräch mit dem Deutschen Ärzteblatt. Die SBK war eine der ersten Krankenkassen, die den Test erstattet hat.

Allerdings hat die SBK seit einiger Zeit genau zu dieser Fragestellung eine Auseinandersetzung mit der Aufsichtsbehörde, dem Bundesversicherungsamt (BVA). Dort wird die Auswertung der Daten in den USA nicht im Einklang mit den Regelungen im SGB V gesehen. „Unsere Interpretation ist anders: Die Datenauswertung findet in den USA statt, nicht die Leistungserbringung der Pathologen“, sagt Demmler. „Aus Sicht der Patientinnen ist die Argumentation, man könne keinen Test machen, weil es eine Datenauswertung in den USA gibt, völlig inakzeptabel.“ Demmler berichtet, dass es nach dem „intensiven Austausch“ mit dem BVA nun die Bitte an das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium gebe, eine rechtliche Klarstellung zu schaffen, so lange noch keine Laborkapazitäten in Europa verfügbar seien. „Wir sind im Gespräch, ich bin sehr optimistisch, dass wir gemeinsam zu einer guten Übergangslösung im Sinne der Patientinnen kommen.“

Zügigere Entscheidungen

Der OncotypeDX ist seit 2009 in Deutschland auf dem Markt. Seither seien Anträge auf Kostenerstattung bei den Krankenkassen eingetroffen. „Daher sind wir vorangeschritten. Diese Tests sind für Patientinnen in der Situation unheimlich wertvoll“, so Demmler. Seit Dezember 2017 gibt es einen Selektivvertrag. Seitdem hätten etwa 50 Versicherte den Test in Anspruch genommen. Der Listenpreis des OncotypeDX beträgt aktuell 3 296 Euro nach der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ).

Über Gründe für die relativ geringe Zahl der Patientinnen, die den Test in den vergangenen Monaten in Anspruch genommen hat, kann die Krankenkasse nur spekulieren: „Wir beobachten, dass die Inanspruchnahme des Testes davon abhängt, wie der behandelnde Arzt mit dem Thema umgeht. Da sehen wir im Moment eine extreme Verunsicherung“, sagt Demmler.

Die Verunsicherung bei den Ärzten führt sie auch auf den Entscheidungsprozess im G-BA zurück. So habe es im G-BA erst acht Jahre nach Einführung eine Entscheidung gegeben. „Im Herbst 2018 lag der Nutzennachweis vom IQWiG bereits vor, und es hat noch einmal Monate gedauert“, beklagt Demmler. „Außerdem hat sich die Möglichkeit der Tests in der Versorgung noch nicht etabliert. Wir hoffen, dass sich das jetzt nach dieser Entscheidung beschleunigen wird.“

Bis zur Einführung als Regelleistung werden noch einige Monate vergehen: Laut Gesetz muss das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium G-BA-Beschlüsse binnen zwei Monaten formaljuristisch prüfen. Gibt es keine Einwände gegen das Verfahren, hat danach der Bewertungsausschuss von Vertretern des GKV-Spitzenverbandes und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) sechs Monate Zeit, die Vergütung für den Test zu regeln. Spätestens im Februar 2020 kann der Test in der vertragsärztlichen Regelversorgung in Deutschland erstattet werden.

Festgelegt hat der G-BA bereits, welche Facharztgruppen ihn anwenden dürfen: Gynäkologen mit Schwerpunkt gynäkologische Onkologie, Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Internisten oder Gynäkologen mit dem Nachweis der Zusatzweiterbildung „Medikamentöse Tumortherapie“. „Bei Teilnahme an der Onkologie-Vereinbarung können auch Angehörige anderer Fachgruppen die Aufklärung übernehmen“, teilt die KBV dazu mit. Patientinnen müssen über die Tests aufgeklärt werden, ein entsprechendes Merkblatt bietet der G-BA bereits jetzt auf seiner Internetseite an. Rebecca Beerheide

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