ArchivDeutsches Ärzteblatt29-30/2019EU-Verordnung: Regierung hält Engpass bei Medizinprodukten für möglich

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EU-Verordnung: Regierung hält Engpass bei Medizinprodukten für möglich

dpa; Maybaum, Thorsten

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Bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten rechnen Krankenhäuser mit Problemen. Foto: dpa
Bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten rechnen Krankenhäuser mit Problemen. Foto: dpa

Die Bundesregierung schließt Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten wegen der EU-Medizinprodukteverordnung nicht mehr aus. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) fordere gemeinsam mit 19 weiteren Staaten eine zeitnahe Lösung, etwa eine längere Übergangszeit für chirurgische Instrumente, heißt es in einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion. Viele Hersteller könnten ihre Produkte nicht prüfen lassen, weil es an den notwendigen Kapazitäten bei den Zertifizierungsstellen fehle. Der Bundesregierung zufolge sind bislang nur der TÜV Süd in München und das BSI-Institut in Großbritannien als Prüfstellen (Benannte Stellen) zugelassen. Weil das britische Institut bei einem harten Brexit keine Bescheinigungen mehr ausstellen dürfte, könnte das „zu einer Verschärfung der ohnehin angespannten Situation“ führen. Es gebe „dringenden Handlungsbedarf auf europäischer Ebene“. Regulär sollen die strengeren Zertifizierungsregeln der EU-Medizinprodukteverordnung nach einer zweijährigen Vorbereitungszeit im Mai 2020 greifen. Spahn soll sich auf der Ratssitzung der EU-Gesundheitsminister für die Verlängerung der Übergangszeit um weitere vier Jahre bis 2024 eingesetzt haben. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) hatte bereits gewarnt, dass in Krankenhäusern bestimmte Medizinprodukte ab Mai fehlen könnten. Sie hält es inzwischen für „nahezu sicher“, dass bis Mai nicht alle Produkte ihre Zulassung haben. Besonders beunruhigend sei das zum Beispiel bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten. Der AOK-Bundesverband sprach sich gegen eine Fristverlängerung aus. Spahn gebe lediglich Industrieinteressen nach. dpa/may

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