ArchivDeutsches Ärzteblatt29-30/2019Verordnung neuer Arzneimittel: Zusatznutzen besser berücksichtigen

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Verordnung neuer Arzneimittel: Zusatznutzen besser berücksichtigen

Dtsch Arztebl 2019; 116(29-30): A-1361 / B-1125 / C-1109

Osterloh, Falk

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Ein hoher Zusatznutzen im Vergleich zur Standardtherapie führt nicht dazu, dass neue Arzneimittel häufiger verordnet werden. Um das zu ändern, sollen künftig die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses in einfacher und verständlicher Form in der Praxissoftware abgebildet werden.

Gut informiert: Vertragsärzte können sich künftig über ihre Praxissoftware einen Überblick über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel verschaffen. Foto: WavebreakMediaMicro/stock.adobe.com
Gut informiert: Vertragsärzte können sich künftig über ihre Praxissoftware einen Überblick über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel verschaffen. Foto: WavebreakMediaMicro/stock.adobe.com

Eine Erkenntnis aus dem ersten AMNOG-Report war im Jahr 2015, dass neue Arzneimittel mit einem vom Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) festgestellten Zusatznutzen von Ärzten nicht zwangsläufig häufiger verordnet werden als neue Arzneimittel ohne Zusatznutzen. Um dies zu ändern, hat der Gesetzgeber dem G-BA im Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz aufgetragen, innerhalb eines Monats nach der Festlegung der frühen Nutzenbewertung eines neuen Arzneimittels eine maschinenlesbare Fassung zu dem Beschluss zu veröffentlichen, die in der Praxissoftware abgebildet wird. Ziel war es dabei, die Ärzte besser über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel zu informieren.

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Nach langen Diskussionen um die Ausgestaltung eines solchen Arztinformationssystems (AIS) hat das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG) im vergangenen Oktober einen ersten Verordnungsentwurf über die Inhalte des AIS vorgelegt. Im März dieses Jahres folgte eine überarbeitete Version. Diese soll jetzt dem BMG zufolge in Kürze in Kraft treten.

Knapp und verständlich

Der Zusatznutzen sollte dem ersten Entwurf zufolge unter Angabe der zweckmäßigen Vergleichstherapie getrennt nach Patientengruppen dargestellt werden. Dabei sollten auch die für den Zusatznutzen relevanten klinischen Endpunkte jeweils für die einzelnen Patientengruppen zusammengefasst werden. Die tragenden Gründe für die Nutzenbewertung, in denen der G-BA den Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels ausführlich und gerichtsfest beschreibt, sollten in der AIS knapp und verständlich dargestellt werden und für die einzelnen Patientengruppen Aussagen zum patientenrelevanten Nutzen des bewerteten Arzneimittels, also zur Mortalität, Morbidität und Lebensqualität sowie zu Nebenwirkungen und zum Gesamtzusatznutzen, enthalten. Um Ärzten einen schnellen Überblick zu ermöglichen, sollte sich der G-BA bei der Zusammenfassung der tragenden Gründe auf 3 000 Zeichen beschränken.

In der überarbeiteten Version des Verordnungsentwurfs wurden unter anderem die zu erwartenden Kosten für die Einführung des AIS nach oben korrigiert: von rund 300 000 Euro auf etwa 1,2 Millionen Euro. Grund dafür ist eine erwartete Vervierfachung der Arbeitsstunden, die dem BMG zufolge bei der Einführung des Systems in der Wirtschaft anfallen. Inhaltlich wurde unter anderem verändert, dass die zusammenfassenden Darstellungen der für den Zusatznutzen relevanten klinischen Endpunkte und die Angaben zu Anforderungen qualitätsgesicherter Anwendungen nicht mehr nach Patientengruppen getrennt aufgeführt werden müssen. Gestrichen wurde darüber hinaus, dass in der AIS Angaben zu den Jahrestherapiekosten des neuen Arzneimittels sowie der zweckmäßigen Vergleichstherapie enthalten sein müssen.

Dass die Einführung eines Arztinformationssystem nach wie vor sinnvoll erscheint, zeigt der aktuelle AMNOG-Report, den im Mai die DAK-Gesundheit herausgegeben hat. „Basierend auf Daten von 127 Wirkstoffen (alle Wirkstoffe, für die bis zum 30. September 2018 ein volles Beobachtungsjahr nach Veröffentlichung des G-BA-Beschlusses vorlag) zeigt sich, dass das Ergebnis der Nutzenbewertung gemessen am festgestellten Zusatznutzen auch nach sieben Beobachtungsjahren nur begrenzten Einfluss auf die Marktentwicklung neuer Wirkstoffe hat“, heißt es darin. Sowohl Wirkstoffe mit als auch ohne Zusatznutzen erreichten zum Teil hohe Umsatzzahlen (siehe Tabelle).

Zusatznutzen und Verordnungsanteil neuer Arzneimittel
Zusatznutzen und Verordnungsanteil neuer Arzneimittel
Tabelle
Zusatznutzen und Verordnungsanteil neuer Arzneimittel

Schnellere Marktdurchdringung

„Ein hoher Zusatznutzen führt weiterhin nicht unbedingt zu hoher oder schnellerer Marktdurchdringung und umgekehrt“, erklärt der Autor des AMNOG-Reports, Prof. Dr. rer. pol. Wolfgang Greiner von der Universität Bielefeld, gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt (DÄ). „Im Sinne der besseren Versorgung wäre es natürlich wünschenswert, dass Innovationen mit hohem Zusatznutzen noch schneller zu den Patienten finden würden. Aber das ist offensichtlich von mehr Faktoren abhängig, zu denen vor allem die Information der verschreibenden Ärztinnen und Ärzte gehört.“ Manchmal brauche es seine Zeit, bis sich lang eingeübtes Verschreibungsverhalten ändere, sagt Greiner. Zudem hielten sich Ärzte gerade bei hohen Preisen zumindest anfänglich mit Verschreibungen zurück, um einen Regress zu vermeiden.

Häufig diskutiert werde im Rahmen der frühen Nutzenbewertung die im Durchschnitt relativ gute und schnelle Akzeptanz von Arzneimitteln ohne Zusatznutzen. „Das ist aber im Grunde völlig unproblematisch, denn diese Produkte sind ja nicht weniger wirksam und kosten auch nicht mehr als die Vergleichssubstanz“, sagt Greiner. Die Ärzte nähmen die neuen Arzneimittel gerne als weitere Therapiealternative an. „Wir haben in der Vergangenheit gesehen, dass Aspekte wie die Darreichungsform eine hohe Bedeutung in der Versorgung haben“, erklärt Greiner. „Für die Nutzenbewertung ist die Darreichungsform unerheblich, wenn sie sich nicht unmittelbar in klinischen Endpunkten widerspiegelt.“

Aufwand ist gerechtfertigt

Derweil wird die Implementierung der AIS in die ärztliche Praxissoftware mit Spannung erwartet. Der G-BA hat sich auf die neuen Aufgaben eingestellt. „Ein Großteil der Anforderungen ist bereits jetzt in den Beschlussdokumenten enthalten, wie beispielsweise eine Zusammenfassung der Tragenden Gründe“, sagt der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Prof. Josef Hecken, dem . Weitere Anforderungen könnten jedoch erst dann umgesetzt werden, wenn die Rechtsverordnung in Kraft sei.

„Die Aufbereitung und Strukturierung dieser Daten ist mit einem gewissen Aufwand verbunden, insbesondere wenn auch die in der Vergangenheit gefassten Beschlüssen einbezogen werden“, betont Hecken. „Dieser Aufwand ist aber zweifelsfrei gerechtfertigt.“ Denn die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung kämen derzeit nicht in einem zufriedenstellenden Maße in der Versorgungspraxis an, obwohl das Bewertungsverfahren maximal transparent sei und alle Ergebnisse öffentlich zugänglich seien. „Mit dem AIS können sich die Ärzte künftig im ambulanten und stationären Bereich ohne aufwendige zusätzliche Recherche einen Überblick über die Bewertungen des G-BA zu einem Wirkstoff im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie verschaffen“, so Hecken. Dabei seien nicht nur Informationen über Patientengruppen von Bedeutung, für die ein Zusatznutzen des Arzneimittels nachgewiesen werden konnte, sondern auch Hinweise zu fehlenden Daten und Evidenzlücken.

„Es wird länger dauern, bis sich das AIS in der Versorgung etabliert hat“, meint Gesundheitsökonom Greiner. „Die Informationen müssen so aufbereitet sein, dass sie nicht zu kurz greifen, den Arzt aber auch nicht mit zu vielen Details überfordern.“ Auch die ständige Aktualisierung werde eine Herausforderung sein, denn gerade in der Onkologie seien die Innovationszyklen derzeit so kurz, dass einfache, leicht vermittelbare Empfehlungen eher die Ausnahme darstellten.

Derweil dringt die Ärzteschaft darauf, dass die neue Software sie nicht mit zusätzlichen Kosten belastet. „Die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass die Einführung neuer Anforderungen an die Praxissoftware bislang immer zu zum Teil beträchtlichen Mehrausgaben bei Vertragsärzten geführt haben“, schreibt die Kassenärztliche Bundesvereinigung in ihrer Stellungnahme zur AIS. Auch die Bundes­ärzte­kammer (BÄK) und die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) mahnen in ihren Stellungnahmen, dass die digitale Umsetzung der Informationen über die Beschlüsse des G-BA kostenneutral erfolgen müssten. Im Verordnungsentwurf werde hingegen angegeben, dass sich für Vertragsärzte höhere Preise oder Lizenzgebühren für den Erwerb oder die Benutzung von Software ergeben könnten, falls Hersteller die Kosten für die Anpassung ihrer Produkte an die Anforderungen der Verordnung auf die Preise umlegten.

Ebenso warnen beide Organisationen davor, dass formalisierte Daten mit dem AIS zusammengeführt werden. Die Informationen über die G-BA-Beschlüsse zur Nutzenbewertung dürften aus Sicht der BÄK und der AkdÄ nicht mit individuellen Patientendaten in der Praxisverwaltungssoftware verknüpft werden, heißt es in der Stellungnahme. Ebensowenig dürfe eine Kodierung genetischer Prädispositionen der Patienten in der Patientenakte oder auf dem Verordnungsblatt erfolgen. Falk Osterloh

Zusatznutzen und Verordnungsanteil neuer Arzneimittel
Zusatznutzen und Verordnungsanteil neuer Arzneimittel
Tabelle
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