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Dtsch Arztebl 2019; 116(29-30): A-1386

Eckert, Nadine; BB; Rz

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Erhöhtes Mortalitätsrisiko unter Febuxostat – In der klinischen Studie CARES wurde bei Patienten mit Gicht und einer schweren kardiovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte bei Behandlung mit Febuxostat (Adenuric®, Berlin-Chemie; Generika) eine höhere Gesamt- und kardiovaskuläre Mortalität beobachtet als unter Allopurinol. Der primäre MACE-Endpunkt trat mit vergleichbarer Häufigkeit auf, aber unter Febuxostat waren die kardiovaskuläre Mortalität (4,3 vs. 3,2 %) und die Gesamtmortalität (7,8 vs. 6,4 %) signifikant erhöht. Die Ergebnisse einer weiteren Phase-IV-Studie (FAST) werden zum 2. Quartal 2020 erwartet. Bei Patienten mit bestehender schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris) sollte die Behandlung mit Febuxostat vermieden werden, es sei denn, es bestehen keine anderen Therapiemöglichkeiten. nec

Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 36-2019

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BfArM-Empfehlungen zur Verwendung von Paclitaxel-beschichteten Stents und Ballons – In einer Metaanalyse randomisierter Studien hat sich bei pAVK-Patienten mit femoropoplitealen Stenosen, die mit einem Paclitaxel-beschichteten Stent (DES) oder Ballon (DEB) behandelt wurden, 2–5 Jahre nach Anwendung eine erhöhte Gesamtmortalität gegenüber unbeschichteten Ballons oder Bare-Metal-Stents gezeigt.

Die Ursache und der Mechanismus sind nicht bekannt. Bis weitere Analysen vorliegen, empfiehlt das BfArM in jedem Fall das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwägen. Bei einigen Patienten mit besonders hohem Restenose-Risiko oder z. B. im Rahmen der palliativmedizinischen Versorgung könnten die Vorteile der beschichteten Devices überwiegen. In allen anderen Fällen sollten alternative Behandlungsmethoden in Erwägung gezogen werden. Patienten sollten über alle verfügbaren Behandlungsoptionen sowie gegebenenfalls über die erhöhte Sterbewahrscheinlichkeit informiert und langfristig überwacht werden. nec

Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 38-2019

Omega-3-Fettsäuren ungeeignet zur Sekundärprophylaxe – In der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt weisen Omega-3-Säuren kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. Zu diesem Fazit kommt ein Risikobewertungsverfahren der EMA. Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure enthalten, sind nicht länger zur Sekundärprophylaxe nach Myokardinfarkt zugelassen. Die Zulassung von Arzneimitteln mit Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung der Hypertriglyceridämie ist hiervon nicht betroffen. nec

Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 35-2019

Zielgerichtete Asthmatherapie mit Dupixent® Seit Kurzem steht mit Dupilumab (Dupixent®, Sanofi Genzyme) eine neue zielgerichtete Behandlungstherapie für schweres Asthma zur Verfügung. Der duale Rezeptorblocker ist zugelassen als Add-on-Erhaltungstherapie für schweres Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.

Basis der Zulassung sind die positiven Ergebnisse der Studien DRI12544, QUEST und VENTURE, die zeigten, dass Dupilumab Exazerbationen und den Bedarf an oralen Kortikosteroiden reduzieren und gleichzeitig die Lungenfunktion sowie Lebensqualität der Patienten verbessern kann. BB

Quelle: Launch-Pressekonferenz „Dupilumab bei schwerem unkontrolliertem Asthma – Duale Inhibition als neue Therapieoption“, Berlin, 5. Juni 2019; Veranstalter: Sanofi Genzyme

Olaparib beim fortgeschrittenen Mamma-Ca mit gBRCA-Mutation – Seit April ist der PARP-Inhibitor Olaparib (Lynparza®, AstraZenceca) als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen (gBRCA) zugelassen. Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie OlympiAD, die sowohl Frauen als auch Männer einschloss.

Olaparib reduzierte im Vergleich zur Chemotherapie das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod signifikant um 42 %. Die objektive Ansprechrate war unter Olaparib mit 59,9 % mehr als doppelt so hoch als unter Chemotherapie (28,8 %). „Gerade bei den Patientinnen, die für eine Therapie mit Olaparib-Filmtabletten infrage kämen, sprich HER2-negativ und adäquat vorbehandelt sind, ist die BRCA-Keimbahntestung aufgrund der aktuellen Datenlage ein Muss“, sagte Prof. Dr. med Diana Lüftner, Berlin. RZ

Quelle: „Neue Chancen eröffnen: Olaparib beim fortgeschrittenen Mamma-Ca mit gBRCA-Mutation“; Veranstalter: AstraZeneca GmbH/MSD Sharp & Dohme GmbH

Risankizumab zur Psoriasistherapie – Die Europäische Kommission hat den Antikörper Risankizumab (Skyrizi™, AbbVie), der mit hoher Affinität an die p19-Untereinheit des IL-23 bindet, zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, wenn eine systemische Therapie nicht infrage kommt. In den Phase-III-Studien mit über 2 000 Teilnehmern erreichten die Patienten nach 16 Wochen unter Risankizumab ein hohes Maß an komplett erscheinungsfreier Haut, welches über die Studiendauer von bis zu 104 Wochen aufrechterhalten werden konnte. Die Ansprechraten waren den Vergleichssubstanzen in allen Fällen signifikant überlegen. RZ

Quelle: Launch-Pressekonferenz zu Risankizumab, Berlin, 30. April 2019; Veranstalter: AbVie Deutschland GmbH & Co. KG

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