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Dtsch Arztebl 2019; 116(29-30): A-1385

Zylka-Menhorn, Vera; AY

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Schwere Leberschädigung durch RoActemra®Unter der Behandlung mit Tocilizumab (RoActemra® , Hoffmann-La Roche) wurden Fälle von schwerwiegenden arzneimittelinduzierten Leberschäden beobachtet, einschließlich akutem Leberversagen, Hepatitis und Gelbsucht, die in einigen Fällen eine Lebertransplantation erforderten. Die Ereignisse traten zwischen 2 Wochen und mehr als 5 Jahren nach Therapiebeginn auf.

  • Die Häufigkeit schwerwiegender Hepatotoxizität wird als selten angesehen.
  • Bei Patienten mit rheumatologischen Indikationen sollten ALT (GPT) und AST (GOT) in den ersten 6 Monaten der Behandlung alle 4–8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen kontrolliert werden.
  • Tocilizumab kann – insbesondere in Kombination mit anderen potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln wie Methotrexat – zu einer vorübergehenden oder intermittierenden leichten bis mäßigen Erhöhung hepatischer Transaminasen führen.

Die Empfehlungen des Rote-Hand-Briefs gelten nicht für die Indikation zur Behandlung des Cytokin-Release-Syndroms. zyl

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Quelle. Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 37–2019

Therapie des kutanen Plattenepithelkarzinoms mit Cemiplimab – Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom (cSCC), bei denen eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung nicht infrage kommt, können nunmehr mit dem Immun-Checkpoint-Rezeptor- PD-1-Inhibitor Cemiplimab (Libtayo®,
Sanofi Genzyme) behandelt werden.

Bei Diagnose im fortgeschrittenen Stadium hat das cSCC eine sehr schlechte Prognose, berichtete Prof. Dr. med. Dorothée Nashan, Direktorin der Hautklinik im Klinikum Dortmund. Zudem ist der Therapiebedarf ungedeckt – insbesondere, wenn die kurativen Optionen OP und Radiation nicht möglich sind.

Für aggressiv und/oder multipel wachsende cSCCs und bei Metastasierung sieht Prof. Dr. med. Axel Hauschild, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein am Campus Kiel, großes Potenzial in der PD1-Blockade mit Cemiplimab. Der hochaffine, vollständig humane monoklonale IgG4-Antikörper trägt zur Wiederherstellung der antitumoralen T-Zell-Antwort bei, indem er an PD1-Rezeptoren auf T-Zellen bindet und die Interaktionen von PD-1 mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.

Nachdem Cempiplimab in der Phase-II-Zulassungsstudie EMPOWER-cSCC-1 eine Gesamtansprechrate von 43,5–47,5 % und eine dauerhafte Krankheitskontrolle von 61,0–69,6% gezeigt hatte, erfolgte eine bedingte Marktzulassung. Die empfohlene Dosis von Cemiplimab beträgt 350 mg alle 3 Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten. Behandelt werden kann so bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.

In der Sicherheitsanalyse wurden als häufigste unerwünschte Reaktionen berichtet: Fatigue (29 %), Hautausschlag (25 %) und Durchfall (22 %). Bei 5 % der Patienten wurde die Behandlung mit Cemiplimab dauerhaft abgebrochen. Ay

Pressekonferenz „Immunonkologische Therapien des fortgeschrittenen kutanen Plattenepithelkarzinoms (cSCC)“ München, 19. Juni 2019 von Sanofi Genzyme.

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