ArchivDeutsches Ärzteblatt33-34/2019Sicherheit von Medizinprodukten

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Sicherheit von Medizinprodukten

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Medizinproduktehersteller, europäische Bevollmächtigte sowie professionelle Anwender und Betreiber sind verpflichtet, in Deutschland aufgetretene Vorkommnisse dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als zuständiger Bundesoberbehörde zu melden. Rechtliche Grundlage hierfür ist die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Diese definiert ein Vorkommnis als einen potenziellen oder existierenden Produkt- oder Gebrauchstauglichkeitsmangel, der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte (§ 2, Abs. 1 MPSV). Aufgabe des BfArM ist es, eine Risikobewertung für alle ihm gemeldeten Vorkommnisse durchzuführen (§ 8, MPSV) und festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und welche korrektiven Maßnahmen geboten sind (§ 9, MPSV). Diese Maßnahmen, die vom Hersteller durchgeführt werden, müssen dem Prinzip der integrierten Sicherheit entsprechen (Anhang I Nr. 2 der Richtlinie 93/42/EWG).

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