ArchivDeutsches Ärzteblatt33-34/2019Verordnung und Erstattung von Gesundheits-Apps: Guter Start, viele Herausforderungen

POLITIK: Kommentar

Verordnung und Erstattung von Gesundheits-Apps: Guter Start, viele Herausforderungen

Dtsch Arztebl 2019; 116(33-34): A-1470 / B-1216 / C-1199

Albrecht, Urs-Vito

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Priv.-Doz. Dr. med. Urs-Vito Albrecht, Medizinische Hochschule Hannover
Priv.-Doz. Dr. med. Urs-Vito Albrecht, Medizinische Hochschule Hannover

Das geplante „Digitale-Versorgung-Gesetz“ entwirft dringend benötigte Wege der Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit digitaler Versorgungslösungen am Beispiel von Gesundheits-Apps. Viele offene Fragen müssen jedoch in der Praxis noch gelöst werden.

Mit dem Entwurf zum „Digitale-Versorgung-Gesetz“ (DVG) macht das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium in Sachen „digitale Gesundheit“ einen guten Schritt nach vorn. Versicherte sollen bald einen Anspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen erhalten. Vor allem digitale Medizinprodukte mit niedrigem Gefahrenpotenzial sollen ärztlich verordnungs- und erstattungsfähig werden. Die ärztliche Verordnung ist dabei keine Pflicht, sondern nur die ärztliche Diagnosestellung, die den Kontext für eine Erstattungsfähigkeit schafft. Ziel ist es insbesondere, das Selbstmanagement und die Eigeninitiative der Patientinnen und
Patienten zu stärken.

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Endlich werden angemessene Wege für digitale Versorgungsprodukte beschritten, die sich etwa von Betablockern oder Herzschrittmachern unterscheiden. Diese Andersartigkeit stellt alle Beteiligten vor neue Herausforderungen, die es zu überwinden gilt, soll digitale Versorgung gelingen.

Digitale Versorgungswelten werden in jedem Fall besser funktionieren, wenn die Bedürfnisse der Ärzteschaft ausreichend gewürdigt werden. Schwierig wird es, wenn den Ärzten die Auseinandersetzung mit Apps aufgezwungen wird, die sie nicht verordnet haben. Was ist, wenn Patienten Erläuterungen von ihrem Arzt erbitten, warum das eigene Smartphone nicht kompatibel ist oder das Anmelden nicht klappt? Bei fehlenden Antworten kann die Akzeptanz gegenüber der Technologie auf beiden Seiten schnell sinken. So impliziert die Digitalisierung auch ein sich wandelndes Arztbild und erfordert, dass sich die Ärzte fortbilden und Digitalisierung mitgestalten – ihre Patienten sind da oft schon weiter.

Sollen Ärzte eine App empfehlen oder verordnen, stellt sich ihnen die Frage: Welche Apps sind qualitativ gut und nützlich? Diese Aspekte soll künftig das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüfen. Dabei ist allerdings unklar, was genau unter Qualität und Nutzen zu verstehen ist. Hersteller müssen Evaluationskonzepte vorlegen, mit denen ein Versorgungsnutzen belegt wird. Hierunter kann die Expertenmeinung genauso fallen wie eine klinische Studie. Auf welchem Boden der Nutzennachweis akzeptiert wird, ist aber fraglich und birgt für alle Beteiligten Unsicherheiten. Grundsätzlich bleibt es für die Hersteller ein finanzielles Wagnis, das wohl nur wenige Start-ups auf sich nehmen werden und das eher von den etablierten Medizinprodukteherstellern bedient werden kann. Diese werden kaum akzeptieren, dass die Start-up-Konkurrenz niedrigere Anforderungen erfüllen muss als sie selbst.

Bisher ist die Anzahl an Apps überschaubar, die überhaupt in das vom BfArM künftig kuratierte „Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen“ aufgenommen werden können. 2018 waren dies weniger als 40 mögliche (deutschsprachige) Kandidaten im deutschen App-Store von Apple, da es nur Medizinprodukte sein dürfen. Doch dies kann sich schnell ändern. Im nächsten Jahr führt die Medical Device Regulation zu Verschärfungen, und nur wenige Gesundheits-Apps werden dann den Status eines Medizinproduktes vermeiden können. Ferner wird es bei bestehenden Medizinprodukten zu einer Höherklassifizierung kommen. Das Angebot wird sich zwangsläufig vervielfachen, denn Hersteller erhalten durch das DVG einen Anreiz, die Zertifizierung als Mittel zum Erstattungszweck anzugehen.

Unklar ist, wie mit Aktualisierungen der Apps umgegangen werden soll. Hersteller müssen nicht nur auf neue inhaltliche oder regulatorische Anforderungen mit neuen Versionen ihrer Apps reagieren, sondern auch Änderungen an Betriebssystemen und Neuentwicklungen bei den Endgeräten berücksichtigen. Laut Gesetzentwurf sind die Hersteller bei wesentlichen Änderungen zwar anzeigepflichtig, doch ist noch zu definieren, welche Anpassungen darunter fallen.

Das Gesetz soll Rahmenbedingungen schaffen, um Krankenkassen die zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung ihrer Versicherten mit digitalen Angeboten zu ermöglichen. Neben der ärztlich bestätigten Indikation wird auch eine „regelmäßige Kontrolle der tatsächlichen Anwendung der erstatteten Leistung“ gefordert. Offen bleibt aber, wie das nachgewiesen und geprüft werden soll. Im Vergleich zu nicht-digitalen Hilfsmitteln wie Arzneimitteln, für die solche Nachweise nicht nötig sind, könnten digitale Angebote dadurch benachteiligt werden. Zudem besteht die Gefahr, dass für Versicherte der Solidargedanke ausgehebelt wird, falls sie nicht bereit sind, ihre Nutzungsdaten zum Nachweis freizugeben. Zwang ist hierfür keine gute Grundlage.

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