ArchivDeutsches Ärzteblatt35-36/2019Medizinprodukte: Bundesbehörden sollen mehr Befugnisse erhalten

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Medizinprodukte: Bundesbehörden sollen mehr Befugnisse erhalten

Dtsch Arztebl 2019; 116(35-36): A-1514 / B-1250 / C-1230

Maybaum, Thorsten

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Die Kontrolle von Medizinprodukten sollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut übernehmen. Foto: fotomueh/stock.adobe.com
Die Kontrolle von Medizinprodukten sollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut übernehmen. Foto: fotomueh/stock.adobe.com

Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) will die Kompetenzen der Bundesebene für die Überwachung von Medizinprodukten erweitern. Das geht aus einem Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an zwei Verordnungen der Europäischen Union (EU) hervor, der dem Deutschen Ärzteblatt vorliegt. Konkret sollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Grundlage ihrer Risikobewertung befähigt werden, selbstständig alle Maßnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Risiken, die von einem Medizinprodukt ausgehen, zu ergreifen. Dazu gehört etwa die Bereitstellung von Produkten in Deutschland zu untersagen oder zu beschränken, ein Produkt zurückzurufen oder vollständig vom Markt zu nehmen. Bislang dürfen nur die Bundesländer entscheiden, welche Maßnahmen auf Grundlage der Risikobewertung von BfArM und PEI ergriffen werden. Aus Regierungskreisen hieß es, das Ministerium entziehe mit den Plänen den Ländern nicht die Zuständigkeit für die Überwachung des Medizinproduktemarkts, sondern schaffe für BfArM und PEI zusätzliche Möglichkeiten. „Wir wollen, dass Medizinprodukte für die Patienten sicher und kein Risiko für sie sind“, erläuterte Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU). Wie schon bei der Arzneimittelversorgung sorge man dafür, dass der Bund die notwendigen Kompetenzen bei der Überwachung der Medizinprodukte bekomme. Das Gesetz dient vor allem der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die EU-Vorgaben. Der Referentenentwurf befindet sich jetzt in der Ressortabstimmung. may

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