ArchivDeutsches Ärzteblatt38/2019Typ-2-Diabetes: Logische Prinzipien genügen
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Das Ärzteblatt berichtet über eine Meta-analyse zur Therapie mit SGLT2-Inhibitoren bei Diabetikern. Der ausgewiesene Vorteil ist aus meiner Sicht infrage zu stellen, weil die drei verwendeten Studien folgende methodische Mängel aufweisen:

1) Alle drei Studien vergleichen ein wirkungs- und nebenwirkungstarkes Medikament mit einem Placebo. Da die Studien durch einen halboffenen Placebovorlauf eingeleitet wurden, wird ein Großteil der Studienbetreuer kurz nach Randomisierung erkannt haben können, welchem Therapiearm der Proband zugeordnet wurde. Die Studien sind daher offen für eine Besserbetreuung und Besserbewertung einzelner Therapiearme.

2) Die starken Nebenwirkungen der SGLT2-Inhibitoren wie Blutdrucksenkung und Diurese wirken günstig auf die kardiovaskuläre Co-Morbidität. Ein Vergleich mit einem Placebo ist daher ethisch angreifbar. Korrekt wäre ein Medikamentenvergleich mit einem Diuretikum oder auch einem Blutdrucksenker, um zu erkennen, ob die SGLT2-Inhibitoren einen wirklichen Zusatznutzen ausüben. Bei diesem Vorgehen bliebe die Verblindung aufrechterhalten.

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3) Das Studiendesign erlaubt den Studienbetreuern in den fast 700 multinationalen Studienzentren die nachträgliche medikamentöse Justierung der Blutzuckereinstellung sowie der kardiovaskulären Risikofaktoren. Es gibt keine Aussagen, ob diese Veränderungen korrekt oder halbherzig waren oder aber, ob ein Proband durch Polypharmazie Schaden genommen hat.

Seit TOPCAT und deren Nachveröffentlichungen haben wir Kenntnis über die Unzuverlässigkeit verschiedener Studienzentren wie auch die bestehenden Methoden zur Datenvalidierung. Klinische Studien sollten daher nicht nur nach allgemein bekannten formellen Kriterien durchgeführt werden, sondern auch logischen Prinzipien Genüge tun.

Dr. med. Philipp Conradi, 01219 Dresden

Literatur beim Verfasser

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