ArchivDeutsches Ärzteblatt38/2019Recht: Wenn Kliniken eigenständig forschen wollen

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Recht: Wenn Kliniken eigenständig forschen wollen

Dtsch Arztebl 2019; 116(38): [2]

Neelmeier, Eva-Maria

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Die gesetzlichen Regelungen für eigeninitiierte Forschungsvorhaben sind identisch mit jenen für industriell gesponserte. Für Kliniken als Verantwortliche gilt es, viele regulatorische Herausforderungen zu meistern.

Foto: sirins/stock.adobe.com
Foto: sirins/stock.adobe.com

Eigeninitiierte Forschungsvorhaben werden Investigator Initiated Trials (IIT) genannt. Entgegen des allgemeinen Sprachgebrauchs ist der sogenannte Sponsor nicht nur der Finanzierer, sondern er trägt die Gesamtverantwortung für die klinische Prüfung. In eigeninitiierten Forschungsvorhaben sind also die Wissenschaftler die Sponsoren und damit die rechtlich Verantwortlichen. Dabei ist es möglich, einzelne Aufgaben zu delegieren. Der Vorteil eigeninitiierter Studien ist, dass Krankenhäuser oder Ärzte eigenständig eine klinische Studie initiieren können und dabei das wissenschaftliche Interesse im Vordergrund steht.

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Die rechtlichen Anforderungen sind identisch mit den Anforderungen an industriell gesponserte klinische Studien. Eine Differenzierung sehen die Regelungen nicht vor, sodass die Vorschriften aus dem Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Medizinproduktegesetz (MPG) anzuwenden sind. Darüber hinaus müssen die Verantwortlichen noch diverse internationale Regelungen beachten.

Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz

Bei Forschungsvorhaben mit Arzneimitteln ist auf die Deklaration von Helsinki, eine Erklärung ethischer Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen, und die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V) zu achten. Bei Forschungsvorhaben mit Medizinprodukten ist die Verordnung über die klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV) zu beachten.

Im Arzneimittelgesetz und im Medizinproduktegesetz sind die Voraussetzungen für eine klinische Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinprodukts geregelt. Die wichtigsten:

  • Der Sponsor (oder ein Vertreter) muss seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der EU oder in einem anderen Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums haben.
  • Eine Risiko-Nutzen-Abwägung muss zugunsten der Durchführung der Studie ausfallen.
  • Der Prüfer und die Prüfstelle und der Leiter der klinischen Prüfung müssen entsprechende Qualifikationen und Erfahrungen aufweisen.
  • Eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende pharmakologische-toxikologische Prüfung des Arzneimittels muss durchgeführt und der Prüfer über etwaige Risiken informiert worden sein.
  • Soweit erforderlich, müssen eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechenden biologischen Sicherheitsprüfung und ein Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit für die Anwendung des Medizinproduktes vorliegen. Eine entsprechende Information an den Prüfer muss erfolgt sein.
  • Es bedarf einer Versicherung.

Bewertung der Ethikkommission

Vor Beginn der klinischen Prüfung muss der Sponsor, unabhängig davon, ob er ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt erforschen will, eine Bewertung bei der zuständigen Ethikkommission beantragen. Welche Ethikkommission zuständig ist, richtet sich nach dem Sitz des Prüfers oder dem Sitz des sogenannten Leiters der klinischen Prüfung, wenn die Prüfung an mehreren Standorten durchgeführt wird.

Der Antrag umfasst eine Reihe von Unterlagen, die die Ethikkommission prüft und bewertet. Welche Unterlagen eingereicht werden müssen, ist für Forschungsvorhaben mit Arzneimitteln detailliert in § 7 der GCP-V geregelt. Für Forschungsvorhaben mit Medizinprodukten ist§ 3 der MPKPV maßgeblich.

Eine zustimmende Bewertung darf die Ethikkommission nur versagen, wenn die Unterlagen auch nach einer Nachfrist nicht vollständig vorliegen, sie nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen oder die wesentlichen gesetzlich definierten Anforderungen nicht erfüllt sind. In welchen Zeiträumen die Ethikkommission ihre Entscheidung jeweils zu treffen hat, ist in den Vorschriften der GCP-V (§ 9) und im AMG (§ 42) geregelt.

Genehmigung der Bundesoberbehörden

Zusätzlich muss der Sponsor die Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde einholen. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergene, Testsera, Testantigene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile. Für alle anderen Arzneimittel sowie Medizinprodukte ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig.

Die Bundesoberbehörde darf die Genehmigung von Forschungsvorhaben mit Arzneimitteln nur versagen, wenn die Unterlagen auch nach einer Nachfrist nicht vollständig vorliegen, sie nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen oder wesentliche gesetzlich definierte Anforderungen nicht erfüllt sind. Bei Forschungsvorhaben mit Medizinprodukten prüft die Bundesoberbehörde, ob die zu prüfenden Medizinprodukte ausreichend sicher sind und die klinische Prüfung so gestaltet ist, dass etwaige Restrisiken vertretbar sind.

Die Genehmigung von Forschungsvorhaben mit Arzneimitteln gilt als erteilt, wenn die Bundesoberbehörde dem Sponsor nicht innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen seine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt hat. Sollte sie Einwände erheben, hat der Sponsor Gelegenheit, den Antrag innerhalb von 90 Tagen abzuändern. Eine solche sogenannte Genehmigungsfiktion gilt jedoch bei speziellen Formen der klinischen Prüfung nicht. Daher sollte der Antragsteller prüfen, ob eine solche Ausnahme vorliegt (§ 9 Abs. 4 GCP-V). Dann bedarf es einer expliziten Genehmigung der Bundesoberbehörde.

Die Genehmigung von Forschungsvorhaben mit Medizinprodukten gilt als erteilt, wenn die Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt. Gibt es Einwände, sind diese dem Antragsteller mitzuteilen. Wenn der Sponsor den Antrag nicht innerhalb von 90 Tagen abändert, gilt der Antrag als abgelehnt. Ist der Antrag genehmigt, können die Antragsteller schließlich mit dem Forschungsvorhaben beginnen.

Hilfestellungen für Antragsteller im Netz

Informationen zu den jeweiligen Anträgen und beizufügenden Unterlagen erhalten Verantwortliche bei den Bundesoberbehörden und den zuständigen Ethikkommissionen. Weitere Hilfestellungen stellt der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen zur Verfügung. Diese helfen, mögliche Fehler zu vermeiden. Interessierte können sie im Internet abrufen (www.ak-med-ethik-komm.de).

Eva-Maria Neelmeier

Rechtsanwältin

Kanzlei 34

30175 Hannover

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