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Kurz informiert

Dtsch Arztebl 2019; 116(39): A-1728

EB; Rz; LB; aam

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Erhöhte Hautkrebsinzidenz unter Therapie mit Picato® Bei Patienten mit nichthyperkeratotischen, nichthypertrophen aktinischen Keratosen, die mit Picato (Ingenolmebutat, Leo Pharma) behandelt wurden, sind Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet worden. Einige klinische Studien zeigen eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs. Patienten sollten angehalten werden, auf das Auftreten von neu entstandenen Hautveränderungen zu achten und solche Veränderungen unverzüglich ärztlich abklären zu lassen. Ingenolmebutat soll außerdem bei Patienten mit Hautkrebsanamnese mit Vorsicht angewendet werden. Aktuell überprüft die EMA die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hautkrebs sowie die sich daraus ergebenden Konsequenzen für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato. EB

Quelle: Rote-Hand-Brief der Leo Pharma GmbH.

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Verunreinigung in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über den Rückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel aufgrund einer Verunreinigung mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Betroffen sind Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem Hersteller Saraca Laboratories Limited produziert wurde. Nach der Entdeckung von Verunreinigungen mit Nitrosaminen bei Sartanen im vergangenen Jahr, werden derzeit weltweit vorsorglich auch andere Arzneimittel auf Nitrosamine untersucht. In diesem Zusammenhang wurden geringe Mengen von NDMA in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln nachgewiesen. Dieser Stoff gilt als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen. Derzeit wird das mögliche Gefährdungspotenzial auf europäischer Ebene bewertet. Aktuell liegen noch nicht für alle Ranitidin-haltigen Arzneimittel Informationen über mögliche Verunreinigungen vor. Es gibt Hinweise, dass auch der Wirkstoff weiterer Hersteller betroffen sein könnte. EB

Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 2019-51

IMiDs®-Kombinationen in der Myelomtherapie – Etwa die Hälfte der meist älteren Patienten mit Multiplem Myelom sind bei Erstdiagnose nicht mehr für eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation geeignet. Für diese Patienten und spätere Therapien haben sich die immunmodulierenden Substanzen (IMiDs) Lenalidomid (Revlimid®, Celgene) und Pomalidomid (Imnovid®, Celgene) zu zentralen Therapiebausteinen entwickelt.

Im Mai 2019 hat die Europäische Kommission 2 neue IMiDs-basierte Kombinationstherapien zugelassen. In der SWOG-S07773-Studie wurde das Triplett-Regime Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (RVd) in der Primärtherapie untersucht. Es zeigte sich, dass das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben unter RVd signifikant länger waren als unter Lenalidomid plus Dexamethason (Rd). Die OPTIMISMM-Studie schloss Patienten nach mindestens einer Vortherapie, (u. a. Lenalidomid) ein. Sie wiesen unter der Kombinationstherapie aus Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) ein signifikant längeres PFS auf als Patienten unter Vd. RZ

Quelle: Fachpressegespräch „IMiDs – Starke Partner in der Myelomtherapie“ Berlin, 28. Juni 2019: Veranstalter: Celgene GmbH

Ultomiris® bietet lang wirksame Therapieoption bei PNH – Die paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) ist durch komplementvermittelte Hämolyse gekennzeichnet. Die schwerwiegendsten Folgen sind Thrombosen, die lebenswichtige Organe schädigen und zu einem frühzeitigen Tod führen können. Lange Zeit war Soliris® (Eculizuma, Alexion) die einzige medikamentöse Therapie zur Behandlung von Erwachsenen mit PNH. Doch seit dem 4. Juli 2019 steht mit Ultomiris® (Ravulizumab, Alexion) ein lang wirksamer Komplement-Inhibitor zur Verfügung. Ravulizumab ist zugelassen für erwachsene PNH-Patienten mit Hämolyse und klinischen Symptomen, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen, sowie für Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden.

Ravulizumab führt zu einer schnellen, vollständigen und nachhaltigen Reduktion der komplementvermittelten intravasalen Hämolyse. Es ermögliche den Betroffenen, durch die geringere Infusionszahl einen größeren Freiraum ihrer Aktivitäten bei vergleichbarem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, sagte PD Dr. med. Alexander Röth, Essen. Zudem habe sich unter dem neuen Wirkstoff eine geringere Rate an Durchbruchhämolysen gezeigt. lb

Quelle: Symposium „ComPlemeNt InHibition: Behandlung im Wandel“, Hamburg, 16. August 2019; Veranstalter: Alexion Pharma Germany GmbH

Esperoct® erleichtert Behandlung von Hämophilie A – Mit der Zulassung von Turoctocog alfa pegol (Esperoct®, Novo Nordisk) für Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A haben sich die Möglichkeiten einer individualisierten Prophylaxe und Bedarfstherapie um einen rekombinanten Faktor VIII (rFVIII) mit verlängerter Halbwertszeit erweitert. Durch die Glykopegylierung konnte eine 1,6-fache Verlängerung der terminalen Halbwertszeit (19,9 Stunden) erreicht werden. In der Zulassungsstudie führte die prophylaktische Behandlung mit Turoctocog alfa pegol (50 I. E./kg alle 4 Tage) zu einem langfristig anhaltenden Schutz vor Blutungen bei einem guten Sicherheitsprofil. Die mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) lag bei 1,18, die mediane ABR der Spontanblutungen bei 0,0. Der mittlere FVIII-Talspiegel betrug in der Dosis von 50 I. E./kg alle 4 Tage 3,0 %. Abhängig vom Blutungsphänotyp des Patienten ist aber auch eine individuelle Anpassung der Dosierung möglich. Zudem ermöglicht das neue lang wirksame FVIII-Produkt eine effektive perioperative Hämostase. aam

Quelle: Pressekonferenz „Mach’s einfach: Esperoct® – der neue lang wirksame Faktor VIII für Patienten, die dauerhaft hohen Schutz benötigen“, Frankfurt/Main, 3. September 2019; Veranstalter: Novo Nordisk

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