ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2000Multicenterstudien: Standortsicherung für klinische Forschung

SPEKTRUM: Leserbriefe

Multicenterstudien: Standortsicherung für klinische Forschung

Dtsch Arztebl 2000; 97(5): A-213 / B-183 / C-171

Clemens, Norbert

Zu den Leserbriefen "Unredlich geführte Diskussion" von Dr. jur. Hans-Dieter Lippert und "Good Ethical Practice Guidelines diskutieren" von Prof. Dr. H. C. Gleiter in Heft 51-52/1999, die sich auf den Beitrag "Wie viele Ethikvoten sind nötig" von Andree Beckerling in Heft 44/1999 bezogen:
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LNSLNS . . . Dr. Lippert bezieht das Kostenargument auf die Beratungsgebühr für Ethikkommissionen, die in der Tat im Vergleich zum Gesamtbudget einer Studie eher vernachlässigbar ist, bei multizentrischen Prüfungen übrigens - überflüssige - relevante Kosten verursachen kann, insbesondere wenn bereits mehrere Voten anderer Ethikkommissionen für eine Studie vorliegen. Der wesentliche Kostenpunkt jedoch kommt durch Zeitverzögerung zustande. In Deutschland bestehen derzeit mehr als 54 Ethikkommissionen (18 bei den LÄK und 36 an den Fakultäten sowie einige freie Kommissionen), die bei einer multizentrischen Prüfung im Extremfall alle einzubeziehen sind. Auch wenn in der Regel weniger als 54 Ethikkommissionen eine Klinische Prüfung begutachten, führt dies häufig genug zu einem deutlichen Zeitverlust im Ablauf einer klinischen Prüfung, der sich in einem Entwicklungsplan für ein Arzneimittel erheblich aufsummieren kann; hier greift das eigentliche Kostenargument aus Sicht der pharmazeutischen Industrie insofern, als auf diese Weise erhebliche indirekte Kosten entstehen.
Diese Situation könnte durch die Übernahme des europäischen Konzeptes einer koordinierenden Ethikkommission deutlich verbessert werden, ohne die Patienten-sicherheit zu gefährden, da sich Änderungsvorgaben der Ethikkommissionen in vielen Fällen auf die Patientenaufklärung (Informed Consent) und hier insbesondere auf den Datenschutzpassus und die Versicherungsobliegenheiten beschränken. Mit Hinweis auf das Medizinproduktegesetz wertet Dr. Lippert die Diskussion um Qualitätssicherung für Ethikkommissionen (Akkreditierung) als Mürbemachen des Gesetzgebers. In den USA und Frankreich müssen Ethikkommissionen ihre GCP-Compliance regelmäßig validieren, um ihrem eigentlichen Auftrag, dem Patientenschutz, wirklich nachkommen zu können.
Die Diskussion über ein derartiges Konzept verdient nicht die Bezeichnung "unredlich". Sie kann vielmehr zu einer Stärkung des Patientenschutzes und gleichzeitig auch zur Standortsicherung für klinische Forschung in Deutschland beitragen.
Dr. med. Norbert Clemens, Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (DGPharMed), c/o INTERSAN GmbH, Einsteinstraße 30, 76275 Ettlingen
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