ArchivDeutsches Ärzteblatt PP10/2019Interview mit Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA): Wer den Algorithmus nicht offenlegt, kommt nicht in die Versorgung

POLITIK: Das Interview

Interview mit Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA): Wer den Algorithmus nicht offenlegt, kommt nicht in die Versorgung

PP 18, Ausgabe Oktober 2019, Seite 444

Beerheide, Rebecca; Schmedt, Michael

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Mit dem Digitale Versorgungs-Gesetz (DVG) bekommt der Gemeinsame Bundes­aus­schuss neue Aufgaben. Die Prüfung von „Spaß-Apps“ lehnt der unparteiische Vorsitzende ab. Josef Hecken über das Fehlen der elektronischen Patientenakte, Berührungsängste der Ärzte mit digitalen Produkten und über eine künftige Datenspende.

Josef Hecken, der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses, sieht sein Haus nicht in der Rolle, digitale Apps zu begutachten. Fotos: Svea Pietschmann
Josef Hecken, der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses, sieht sein Haus nicht in der Rolle, digitale Apps zu begutachten. Fotos: Svea Pietschmann

Herr Hecken, das Wort Digitalisierung ist in aller Munde. Wie bewerten Sie diesen Hype und wie nehmen Sie die Digitalisierung im Gesundheitswesen momentan wahr?

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Ich vergleiche die Diskussion um die Digitalisierung im Gesundheitswesen gerne mit der Goldgräberstimmung vor 200 Jahren in Amerika. Es ist unstreitbar, dass wir gigantische Vorteile und Innovationsschübe im Gesundheitswesen vor uns haben. Teilweise haben wir Prozesse auch schon verschlafen, vieles verläuft sehr zögerlich. Beispielsweise bei der Arzt-zu-Arzt-Konsultation, also den Bereichen Telediagnostik und -konsultation, verläuft die Umsetzung, auch aufgrund des nur schleppenden Ausbaus der Breitband-Internetversorgung, zu langsam. Gleichzeitig muss man sehen, dass das Wesen jeden Hypes die große Gefahr ist, Anwendungen in die Versorgung zu bringen, deren Nutzen, deren Sicherheit und deren Wirtschaftlichkeit nicht gegeben ist. Deshalb rate ich in diesem Bereich zur Differenzierung: Auf Veranstaltungen von Start-ups wird oft damit geworben, wie viele E-Mails ein Hersteller von zufriedenen Anwendern bekommen. Wenn dies der Gradmesser für die Evidenz wird, dann bekommen wir ein Problem. Wir benötigen auch hier geordnete Verhältnisse und Verfahren, um die Spreu vom Weizen zu trennen.

Wie kann eine Differenzierung zwischen den digitalen Angeboten aussehen?

Ich unterscheide zwischen Apps, bei denen wir eine absolute Blackbox haben und niemand so richtig weiß, was mit den gesundheitsbezogenen Daten geschieht oder welche Algorithmen dahinterliegen. Das kann im Zweifelsfall in Richtung Datenmissbrauch und Patientengefährdung gehen. Auf der anderen Seite sehe ich gute Anwendungen, die wirklich den Anspruch erheben können, Behandlungsprozesse zu vereinfachen und zu optimieren. Wir haben zwei Aspekte: Aufgrund der demografischen Entwicklung und der zunehmenden (Multi-)Morbidität und einem gleichzeitigen Fachkräftemangel an medizinischem Personal müssen Behandlungsprozesse optimiert werden, auch mithilfe von „intelligenten“ Assistenzsystemen. Der zweite Aspekt: In der Medizin erleben wir eine Phase der exponentiellen Vermehrung des Wissens und einer zunehmenden Sub-Spezialisierung. In dieser Situation können digitale Anwendungen – das muss nicht mal gleich künstliche Intelligenz sein – dazu beitragen, das Wissen, das man sich allein niemals beschaffen kann, in die Diagnostik und in die Behandlungsoptionen frühzeitig einzuspeisen.

In der täglichen Versorgung in der Arztpraxis soll künftig eine digitale Patientenakte Entlastungen bringen.

„Die Berührungsängste der Ärzte lassen reduzieren, indem man definiert, was mit den digitalen Versorgungsdaten passiert.“
„Die Berührungsängste der Ärzte lassen reduzieren, indem man definiert, was mit den digitalen Versorgungsdaten passiert.“

Die digitale Patientenakte ist längst überfällig. Es wirkt antiquiert, dass wir noch so viel mit Papier arbeiten und – sehr zugespitzt gesagt – noch das Faxgerät der Motor ärztlichen Wissensaustauschs ist. Aber solange eine elektronische Patientenakte nur die papiernen Unterlagen digitalisiert, greift die Entwicklung aus meiner Sicht zu kurz, sie schöpft das Potenzial nicht aus. Die Daten müssen in strukturierter Form vorliegen und solche Akten müssen maschinenlesbar sein. Sie müssen Warnfunktionen an die Ärztin oder den Arzt beinhalten und auch Empfehlungen geben können. Ein Beispiel ist dabei die Polymedikation: Wir sprechen seit 30 Jahren über Arznei­mittel­therapie­sicherheit. Die Zahl der Wirkstoffe, die eine ältere Patientin oder ein älterer Patient einnimmt, ist in den vergangenen 30 Jahren von 4,4 auf sieben Wirkstoffe gestiegen. Nachdem wir in der vergangenen Legislaturperiode einen Medikationsplan auf Papier bekommen haben – hurra –, liegt er in der Küchenschublade, wenn er gebraucht wird. Das wird sich durch eine elektronische Patientenakte nur ändern, wenn die verschiedenen Verordnungen maschinenlesbar so in die ePa eingespeist sind, dass bei der Ärztin oder beim Arzt dann auch automatisch ein Warnsignal aufleuchtet.

Wer sollte dafür verantwortlich sein, dass digitale Anwendungen mit hohem Sicherheitsstandard in die flächendeckende Versorgung kommen?

Wir haben hier derzeit eine regulatorische Lücke: Wir lassen Arzneimittel und Medizinprodukte in unterschiedlichen Verfahren zu. Bei Arzneimitteln gibt es ein klares Zulassungsverfahren, bei dem Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität geprüft wird. Bei neuen Wirkstoffen wird dann vom G-BA die Frage beantwortet, ob das Medikament einen Mehrwert gegenüber anderen Therapieoptionen hat und wenn ja, wie viel ist dieser Mehrwert fiskalisch wert ist. Bei Medizinprodukten, also auch die digitalen Anwendungen, bestätigt die CE-Zertifizierung nur die Funktionalität und die technische Sicherheit. Das sagt aber nichts über die Wirksamkeit, den Algorithmus oder die diesem zugrunde liegenden medizinischen Leitlinien aus. Die Gefahrenschwelle ist gering, wenn es nur Anwendungen sind, bei denen letztlich noch ein Mensch über die Versorgung entscheidet. Komplexer wird es bei den Produkten mit selbstlernenden Prozessen. Da kann es im Zweifelsfall dann auch um den Arztvorbehalt in einer Therapieentscheidung gehen.

Ein Beispiel sind die sogenannten Closed-Loop-Systeme, von denen bereits zwei mit einer CE-Zertifizierung auf dem europäischen Markt sind. Für Diabetiker bedeutet das, dass bei ihnen permanent ein Glukosemesser mitläuft, der Signale an die Insulinpumpe gibt, die wiederum in einem selbstlernenden System Insulin abgibt, ohne dass ärztlicherseits zunächst in die Entscheidung eingegriffen wird. Das System ist daher ein Hochrisiko-Medizinprodukt, vor allem, weil die digitale Insulinpumpe die Dosierung ändern kann. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass bei diesem Produkt klar wird, nach welcher medizinischen Behandlungsleitlinie der Algorithmus entscheidet, lernt und sich weiterentwickelt. Für solche innovativen Formen wäre es aus meiner Sicht wichtig, sie zuerst nur in ausgewählten Schwerpunktpraxen und in einem vorerst begrenzten Zeitraum einzusetzen, um so auch ihre Evidenz zu überprüfen.

Bei dem digitalen Fortschritt gibt es in der Ärzteschaft teilweise große Ressentiments. Wie können Ärzte bei den Entwicklungen mitgenommen werden?

Die Berührungsängste lassen sich am Besten dadurch reduzieren, dass man klar definiert, was mit den digitalen Versorgungsdaten passiert. Ich nehme bei den ärztlichen Leistungserbringern – sowohl in den Praxen als auch in den Kliniken – den Wunsch nach dahingehender Unterstützung wahr. Gleichzeitig gibt es aber auch die Angst, dass die Daten für Haftungsfälle oder für Abrechnungskontrollen verwendet werden könnten. Wir haben das Problem schon bei den Teams für ambulante spezialfachärztliche Versorgung gesehen: Auch wenn Ärztinnen und Ärzte sich freiwillig zusammengeschlossen haben, hatten sie Angst, dass in der Akte Teammitglieder zu unterschiedlichen Einschätzungen kommen und möglicherweise Behandlungsfehler oder Fehlentscheidungen des anderen erkennen können. Wenn aber klargestellt wird, wozu Daten genutzt werden dürfen, dann glaube ich, wird es bei den Ärztinnen und Ärzten eine ganz andere Zuwendung zu digitalen Akten geben.

Sie beschreiben Ihre Aktivitäten als Vorsitzender des G-BA bei den digitalen Medizinprodukten sehr proaktiv. Im Digitale Versorgungs-Gesetz – anders als bei den Arzneimitteln im AMNOG-Verfahren – wird keine Bringschuld von den Herstellern gefordert. Warum bieten Sie diesen Service?

Man darf hier nicht die jungen coolen Start-Ups vor Augen haben, die ich sehr schätze: Aber das sind andere Produkte mit einer anderen Nutzergruppe, um die es hier in erster Linie geht. Vieles, was dort angeboten wird, sind eher – ohne dass es despektierlich klingen soll – „Spaß-Apps“, die künftig, wenn überhaupt, maximal als Medizinprodukte der Klasse I und IIa klassifiziert werden dürften. Für mich sind digitale Systeme wie das Closed-Loop-System interessant sowie ein Projekt, bei dem es um die radiologische Befundung bei Brustkrebs geht. Neben der ärztlichen Begutachtung läuft auch ein Programm mit, das die Aufnahmen automatisch in „normal“ oder „verdächtig“ klassifiziert. Das sind Programme, die als selbstlernende Systeme noch nicht zugelassen sind.

Generell sehe ich mich aber nicht in der Rolle, dass ich die Evidenz einhole, die eigentlich der Hersteller beibringen könnte und sollte. Ich sehe mich in der Rolle, Praxistests aufzulegen, um zu schauen, wie das funktionieren kann. Damit kann in drei, vier Jahren eine Methodik entwickelt werden, die dann in einem Gesetz festgeschrieben die Voraussetzungen für Zulassungen für weitere Hersteller regelt. Ich halte das für einen praktikablen Weg, weil heutzutage bei all diesen Studien der Faktor Zeit eine entscheidende Rolle spielt und die regulatorischen Studiendesigns bisher es nicht möglich machen.

Im Arzneimittelbereich ist sichtbar, dass Unternehmen oft ihre Studienergebnisse nicht offenlegen wollen. Welche Transparenz stellen Sie jetzt bei den digitalen Unternehmen fest? Die Algorithmen sind ja deren Gold.

Die diesbezüglichen Sorgen und Vorbehalte kenne ich gut aus Arzneimittelbewertungen. Was ich für ein positives Testat an Informationen brauche, muss aber offengelegt werden: auf welcher Basis eine Anwendung funktioniert, auf Basis welcher Leitlinie, welchem Lernprogramm und wie das bereits in der Versorgung getestet wurde. Und wer am Ende haftet. Eine Blackbox darf es nicht geben! Wer etwas zulasten der Krankenkassen verordnungsfähig machen will, muss einen Nachweis auf Basis eines Whitebox-Tests vorlegen. Alles andere wäre verantwortungslos gegenüber den Patientinnen und Patienten, denn deren Sicherheit wäre ansonsten akut gefährdet.

Wie schätzen Sie dieses Feld der „Spaß-Apps“ ein?

Alle Produkte, die in den Medizinprodukteklassen I und IIa laufen, sehe ich völlig entspannt. Derartige Produkte fallen eher in die Kategorie „Hilfsmittel“ und waren daher nie in ein Fall für die Methodenbewertung des G-BA. Die Aufgabe, digitale Produkte nach der CE-Zertifizierung für die Erstattung zu bewerten, geht künftig an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das halte ich für einen wichtigen Schritt.

Die Frage wird diskutiert, ob Sie als G-BA diese Aufgabe nicht übernehmen hätten wollen.

Zur Person Prof. Josef Hecken sitzt seit 2012 dem Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) vor und wurde 2018 erneut im Amt bestätigt. Der Jurist (Jahrgang 1959) war zuvor Staatssekretär im Bundesfamilienministerium; von 2008 bis 2009 Präsident des Bundesversicherungsamtes, von 2004 bis 2008 Minister für Justiz, Gesundheit und Soziales im Saarland.
Zur Person Prof. Josef Hecken sitzt seit 2012 dem Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) vor und wurde 2018 erneut im Amt bestätigt. Der Jurist (Jahrgang 1959) war zuvor Staatssekretär im Bundesfamilienministerium; von 2008 bis 2009 Präsident des Bundesversicherungsamtes, von 2004 bis 2008 Minister für Justiz, Gesundheit und Soziales im Saarland.

Auf keinen Fall, allein die Menge der Anwendungen hätte uns blockiert. Wir haben viele Gespräche mit dem BMG geführt, dass wir die Rolle des G-BA bei der Bewertung von Hochrisikoprodukten sehen. Bei den Klassen I und IIa besteht kein großes Gefährdungspotenzial, außer natürlich, dass wir Geld der Krankenkassen unnütz ausgeben. Ich gehe aber davon aus, dass das BfArM bei seinem künftigen Prüfprogramm neben der Funktionalität sich auch die Wirtschaftlichkeit anschaut. Beide Organisationen, BfArM und wir, arbeiten nicht betriebsblind vor uns hin. Wir tauschen uns aus, werden beide dazulernen und gegenseitig von den Erfahrungen des anderen profitieren.

Im Digitalisierungsgesetz taucht die Frage nach der Datenspende nicht auf. Fehlt dazu noch der politische Wille?

Ich persönlich halte es für geboten, Patientinnen und Patienten zu verpflichten, anonymisierte Datensätze für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung zur Verfügung zu stellen. Da muss man sich auf das Solidaritätsprinzip in der GKV besinnen: Wer zum Beispiel teure Arzneimittel mit wenig Evidenz als Leistung beansprucht, die von der Solidargemeinschaft bezahlt werden sollen, der hat meines Erachtens auch die Verpflichtung, als Patient mindestens zur Verbesserung der Datenlage beizutragen damit die Evidenzlage im Interesse aller Patientinnen und Patienten verbessert werden kann. In klar definierten Fällen, beispielsweise bei seltenen Erkrankungen oder bei der Erprobung neuer Methoden, müssen die benötigten Patientendaten zur Verfügung gestellt werden. In einigen Arzneimittelbeschlüssen habe ich bereits solch einen Einschluss von Studiendaten verpflichtend festgelegt – die Rechtsaufsicht hat nichts davon beanstandet.

Blicken wir zum Schluss ins Ausland: Gibt es bei der Digitalisierung ein Land, das das vorbildlich macht?

Ich warne davor, sich einfach etwas abschauen zu wollen. Die nordischen Länder werden ja gerne als Vorbild hingestellt. Strukturell und medizin-kulturell ist aber vieles nicht übertragbar. Es gibt eine andere Kultur, wie die Menschen in den persönlichen Kontakt zu einer Ärztin oder einem Arzt treten und ärztliche Leistungen in Anspruch nehmen wollen. Dort ist übrigens aber auch der hohe Anspruch an die digitalen Produkte als eine optimale Komplettlösung nicht gegeben. Was wir aber lernen können: Digitalisierung kann technisch schneller gehen, wenn man nicht sofort den ganz großen Wurf will! Die kulturelle Überzeugungsarbeit müssen wir parallel dazu aber trotzdem leisten.

Das Interview führten Rebecca Beerheide und Michael Schmedt.

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