ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2000Die endoluminale Therapie der Karotisstenose: Kein gesichertes Verfahren

MEDIZIN: Diskussion

Die endoluminale Therapie der Karotisstenose: Kein gesichertes Verfahren

Dtsch Arztebl 2000; 97(5): A-256 / B-212 / C-188

Hacke, Werner; Hennerici, Michael; Allenberg, Jens; Zeumer, Hermann

Zu dem Beitrag von Prof. Dr. med. Klaus Mathias Dr. med. Horst Jäger Dr. med. Harald Sahl Dr. med. Svenja Hennigs Dr. med. Hans-Martin Gißler in Heft 40/1999
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LNSLNS Die jahrelange Pionierarbeit von Herrn Kollegen Mathias und auch anderer, deutscher interventioneller Radiologen und Neuroradiologen auf dem Gebiet der Angioplastie und Stentversorgung von Karotisstenosen kann nicht hoch genug bewertet werden. Die Fallzahlen sind groß, die Leistung, die dahinter steckt, ist hervorragend, und die Pilotdaten aus diesen Studien erlauben es, abzuschätzen, dass mit der transluminalen Therapie möglicherweise eine Methode entsteht, die eine alternative zu der operativen Behandlung von Karotisstenosen werden könnte. Die enthusiastische Freude über die vermeintliche Beweiskraft solcher Pilotdaten führt leider immer wieder zu menschlich verständlichen, wissenschaftlich jedoch nicht haltbaren Fehlinterpretationen. Wir wissen alle, dass viele Leser sich auf die Zusammenfassung eines Artikels konzentrieren und hieraus den wesentlichen Teil ihrer Informationen beziehen. Gerade in der Zusammenfassung dieses Artikels sind Aussagen zu finden, die nicht angemessen sind. Während sich Herr Kollege Mathias im Artikel selbst relativ vorsichtig zum Stellenwert der transluminalen Therapie äußert, ist die Zusammenfassung ein klassisches Beispiel dafür, wie aus unkontrollierten Fallserien unverantwortliche Therapieempfehlungen deduziert werden. Es gibt überhaupt keine wissenschaftliche Basis für eine Aussage wie "damit ist die endoluminale Behandlung der arteriosklerotischen Karotisstenose ein leistungsfähiges Verfahren, das bei den meisten Patienten eingesetzt werden kann, für die eine Indikation zur Karotischirurgie besteht . . .". Diese Frage ist weder in der Serie von Herrn Mathias noch in irgendeiner anderen bisher veröffentlichten Fallserie beantwortet worden.
Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie, die Deutsche Gesellschaft für Neuroradiologie und die Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie haben schon vor längerer Zeit die Gefahr erkannt, dass auf dem Boden unkontrollierter Serien eine möglicherweise interessante, weil auch minimal invasive Behandlungsmethode, ohne gesicherte Indikation verbreitet werden könnte. Aus diesem Grund wurde eine gemeinsame Erklärung dieser drei Fachgesellschaften verfasst und in verschiedenen Journalen veröffentlicht. Leider hat das Deutsche Ärzteblatt diese gemeinsame Stellungnahme dreier wissenschaftlicher Fachgesellschaften nicht veröffentlicht. Die Stellungnahme kommt zu der Feststellung, dass es sich bei der endoluminalen Therapie der Karotisstenosen weiterhin um eine experimentelle Therapie handelt, die nur im Rahmen von institutionellen Protokollen, mit Genehmigung der lokalen Ethikkommission und, präferenziell, im Rahmen randomisierter kontrollierter Studien eingesetzt werden sollten. Hierbei deckt sich die Auffassung dieser drei Fachgesellschaften auch mit den Stellungnahmen der amerikanischen Food and Drug Administration. Amerikanische Versicherungen lehnen die Bezahlung von Karotis-Stent-Prozeduren ab. Nicht umsonst wird in den Vereinigten Staaten eine von den National Institutes of Health finanzierte, große prospektive randomisierte Studie mit hohem finanziellen Aufwand (> 20 Millionen US-Dollar) geplant. In dieser Situation ist es untragbar, so zu tun, als handle es sich jetzt schon um ein gesichertes Verfahren, für das man sogar schon klare Indikationen nennen könne. Herrn Mathias ist zuzustimmen, wenn er sagt, dass sich selbstverständlich auch die perkutane endoluminale Therapie der Karotisstenose den selben klinischen Kriterien bei der Indikation stellen muss, wie die operative Behandlung. Er hat Recht, wenn er den Nachweis von Gleichwertigkeit oder Überlegenheit hinsichtlich der technischen Erfolgsrate, der Morbidität und Letalitätsrate im Vergleich zur etablierten Karotischirurgie fordert. Da er dies richtig sieht, ist unverständlich, wie er zu seiner Schlussfolgerung kommen kann.
Wir können hier nicht auf die vielen Details der Arbeit von Herrn Mathias eingehen, die diskussionswürdig sind. Es sei nur angedeutet, dass keineswegs der Nachweis geführt ist, dass die Behandlung asymptomatischer Stenosen mehr als 80 Prozent gesichert sei, sie ist dies weder für die Karotis-TEA noch für die endoluminale Therapie. Es bleibt auch unklar, warum Herr Kollege Mathias zwar die einzige bislang prospektive und randomisiert durchgeführte Studie zur endoluminalen Therapie von Karotisstenosen (CAVATAS-Studie) im Vergleich zur Karotis-TEA erwähnt, aber nicht ausführt, dass diese Studie unerwartete Ergebnisse bezüglich der Sicherheit, sowohl in der TEA-Gruppe als auch bei der transluminalen Behandlung, erbracht hat, die ihre Akzeptanz schmälert. Perioperative Komplikationsraten von zehn Prozent in beiden Behandlungsarmen sind für eine prophylaktische Methode unvertretbar. Schließlich sollte noch auf weitere entscheidende Punkte hingewiesen werden, die Herr Mathias selbstverständlich auch kennt, weil er sie oft in der Diskussion gehört hat:
Die Eigenreportage von Komplikationsraten unterliegt einem psychologisch verständlichen, wissenschaftlich aber nicht akzeptablen Einfluss. Wenn man sich die internationale Literatur der Komplikationsraten von Karotisoperationen anschaut, sieht man, dass immer dann, wenn die Operateure selbst ihre Komplikationsraten angeben, diese deutlich niedriger ausfallen, als wenn sie von unabhängigen Untersuchern erhoben werden. Insofern ist es unzulässig, Komplikations- und Erfolgsraten individueller Fallserien, bei denen die Bewertung der Komplikationsraten und des Behandlungserfolges vom Operateur selbst vorgenommen wurden, mit denen zu vergleichen, die in randomisierten Studien mit unabhängiger Beurteilung erhoben wurden. Die Tabelle 2 suggeriert, dass man wisse, bei welchen Subgruppen von Karotisstenosen welche Therapie die überlegene ist. Dies hat die wissenschaftliche Qualität von Kaffeesatzlesen: Wenn man nicht einmal weiß, ob die neue Methode der herkömmlichen und bewährten vergleichbar ist, wie soll man dann wissen, welche der Methoden bei Subgruppen geeignet sind? Man könnte lediglich feststellen, dass bei Patienten, bei denen, aus welchen Gründen auch immer, der Goldstandard der Behandlung nicht durchführbar ist, mit der endoluminalen Therapie schon heute eine Alternative zur Verfügung steht. Dies ist schon sehr viel, und dies ist alles, was man zur Zeit sagen kann.
Wir halten die transluminale Behandlung für eine erfolgversprechende, offensichtlich mit hinreichender Sicherheit und Effektivität durchführbare Methode, zu deren Entwicklung Herr Kollege Mathias, wie auch andere, maßgeblich beigetragen haben. Dies ist der große Verdienst der Autorengruppe, und dieser Verdienst soll auch nicht geschmälert werden. Es ist jetzt Zeit, die Methode auf den Prüfstand zu stellen. Bis dies jedoch gelungen ist, muss jedem Patienten, dem diese Methode anempfohlen wird, klar gemacht werden, dass es sich um ein experimentelles Verfahren handelt, das noch nicht den Vergleich mit der Standardmethode bestanden hat. Wer dies nicht tut, verweigert einem Patienten eine erprobte Therapie zugunsten einer experimentellen Therapie. Wenn er den Patienten hierüber nicht aufgeklärt hat, kann dies erhebliche juristische Konsequenzen haben. Es wird Zeit, dass wir auch in Deutschland zu einer randomisierten Studie kommen, die diese wichtige Fragestellung testet. Eine solche Studie ist entworfen, leider bislang nicht finanziert, da hierfür in Deutschland - anders als in den USA oder Großbritannien - keine Institution eine solche Studie ganz finanzieren kann. Herr Mathias ist übrigens über diese Studie informiert und hat sich auch bereit erklärt, an einer randomisierten Studie teilzunehmen. Wir finden dies sehr gut, da diese Tatsache doch einige seiner Aussagen relativiert.


Prof. Dr. med. Werner Hacke
Neurologische Universitätsklinik
Heidelberg
Im Neuenheimer Feld 400
69120 Heidelberg
E-Mail:werner_hacke@med.uni-heidelberg.


Prof. Dr. med. Jens Allenberg
Sektion Gefäßchirurgie
Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg
Im Neuenheimer Feld 400
69120 Heidelberg


Prof. Dr. med. Michael Hennerici
Neurologische Universitätsklinik
Mannheim
Theodor-Kutzer Ufer
68167 Mannheim


Prof. Dr. med. Hermann Zeumer
Abteilung Neuroradiologie
UKE Hamburg
Martinistraße 52 · 20251 Hamburg


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