ArchivDeutsches Ärzteblatt42/2019Medizinprodukte-Verordnung: Es drohen Engpässe

POLITIK

Medizinprodukte-Verordnung: Es drohen Engpässe

Dtsch Arztebl 2019; 116(42): A-1877 / B-1547 / C-1515

Korzilius, Heike

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Ab Mai 2020 gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union die EU-Medizinprodukte-Verordnung. Doch die Industrie bezweifelt, dass die Umsetzung des Regelwerks bis dahin gelingen kann, unter anderem weil es viel zu wenige Benannte Stellen für die Zertifizierung der Produkte gibt.

Handwerkszeug: 20 Medizinprodukte werden im Durchschnitt bei einer Operation verwendet. Insgesamt sind in Deutschland rund 400 000 verschiedene Medizinprodukte auf dem Markt. Foto: picture alliance/Sven Hoppe/dpa
Handwerkszeug: 20 Medizinprodukte werden im Durchschnitt bei einer Operation verwendet. Insgesamt sind in Deutschland rund 400 000 verschiedene Medizinprodukte auf dem Markt. Foto: picture alliance/Sven Hoppe/dpa

Derzeit nicht umsetzbar, lautet das Urteil des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) über die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) der Europäischen Union, die ab dem 26. Mai in allen EU-Mitgliedstaaten gilt. Das Hauptproblem sind nach Ansicht des Branchenverbandes die Benannten Stellen, die wie TÜV oder Dekra für die Zertifizierung neuer und die Rezertifizierung von bereits auf dem Markt befindlichen Produkten zuständig sind. Die europaweit 58 Benannten Stellen müssen jetzt selbst einen Zertifizierungsprozess durchlaufen, um zu belegen, dass sie den verschärften Anforderungen der MDR entsprechen. Bislang sind jedoch erst fünf nach neuem Recht notifiziert. Das seien viel zu wenige Stellen, um bis zum Geltungsbeginn der MDR alle Produkte neu zu bewerten, sagte der Vorstandsvorsitzende des BVMed, Meinrad Lugan, am 8. Oktober in Berlin. Gebraucht würden schätzungsweise 40 Benannte Stellen, um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten.

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Es fehlt an Fachpersonal

Rund zwei Drittel der BVMed-Mitgliedsunternehmen forderten deshalb in einer aktuellen Umfrage des Verbandes, Medizinprodukte, die sich seit Langem auf dem Markt befinden und sich in der Versorgung der Patienten bewährt haben, von der Neuzertifizierung auszunehmen und Übergangsfristen zu verlängern. „Denn wenn es nicht gelingt, bis Mai 2020 alle Produkte zu zertifizieren, leidet die Patientenversorgung“, warnte Lugan.

Verschärft werde das Problem zusätzlich dadurch, dass es vor allem im regulatorischen Bereich an Fachpersonal fehle, um die gestiegenen Anforderungen aus der MDR zu erfüllen, ergänzte BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll. „Unsere Industrieexperten sprechen hier von einem zehnfach höheren dokumentarischen Aufwand.“ Zugleich meldeten 77 Prozent der befragten Mitgliedsunternehmen, dass sie Probleme hätten, offene Stellen zu besetzen. „Wir konkurrieren hier mit den Benannten Stellen, weil wir dieselben Fachkräfte benötigen“, sagte Möll. 81 Prozent der BVMed-Unternehmen bezeichneten die zusätzlichen Anforderungen durch die MDR als größtes Hemmnis für die künftige Entwicklung der Medizintechnologie-Branche. Sie schätzten, dass aufgrund des steigenden Drucks insbesondere auf kleine und mittelständische Unternehmen zehn Prozent der Firmen und 30 Prozent der Produkte vom Markt verschwinden werden.

Noch ausstehende Rechtsakte, Leitlinien und Normen, die unter anderem einheitliche Definitionen und Interpretationshilfen für die MDR vorgeben, stellen dem Branchenverband zufolge eine weitere Umsetzungshürde dar. Von 43 möglichen Rechtsakten seien erst drei verfügbar, erklärte Christina Zimmer, Leiterin des Referats Medical Device Regulation beim BVMed. Dazu komme, dass durch strengere Anforderungen an klinische Prüfungen und damit einhergehend den höheren Aufwand und steigende Kosten für die Unternehmen das Aus für manche Nischenprodukte drohe. Dabei würden diese Orphan Devices in der Versorgung dringend gebraucht, sagte Zimmer. Beispiel: Herzschrittmacher für Kleinkinder. Diese Medizinprodukte würden nur bei einer so kleinen Zahl von Patienten eingesetzt, dass es kaum möglich sei, Studien aufzulegen, die den wissenschaftlichen Anforderungen genügten.

Einer Umsetzung der MDR stehe auch entgegen, dass die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) noch nicht voll funktionsfähig sei. Dort sollen künftig sämtliche Medizinprodukte, die sie herstellenden Unternehmen, Zertifikate samt der Benannten Stellen, die diese erteilt haben, Daten zu klinischen Prüfungen, schwerwiegende Ereignisse sowie behördliche Maßnahmen der Marktüberwachung gelistet werden. „Das ist ein sehr ambitioniertes Großprojekt, für das wir klare umsetzbare IT-Spezifikationen und einen Implementierungszeitplan benötigen“, betonte Zimmer.

Es ist höchste Zeit zu handeln

Die Implementierung der MDR müsse schneller und effizienter werden, forderte die Expertin: „Es ist höchste Zeit zu handeln.“ Die EU-Kommission und die Medizinproduktebehörden müssten die Benannten Stellen schneller designieren, um so die Zertifizierung und die Rezertifizierung für alle Medizinprodukte sicherzustellen. Leitfäden und Dokumente in den wichtigsten Themengebieten müssten schneller publiziert, Expertengremien und Referenzlabore schneller etabliert werden. Dasselbe gelte für Durchführungs- und delegierte Rechtsakte sowie harmonisierte Normen.

Die MDR trat mit einer Übergangsfrist von drei Jahren im Mai 2017 in Kraft. Zuvor hatten das Europäische Parlament, die EU-Kommission und die Regierungen der 28 Mitgliedstaaten viereinhalb Jahre lang um einen Kompromiss gerungen. Die Verordnung soll das Medizinprodukterecht in Europa vereinheitlichen und für mehr Patientensicherheit sorgen, nachdem Skandale um fehlerhafte Brustimplantate oder Metall-auf-Metall-Endoprothesen das Vertrauen von Ärzten und Patienten in die Sicherheit von Medizinprodukten erschüttert hatten. Die MDR sieht unter anderem unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern, zusätzliche Prüfverfahren und eine bessere Rückverfolgbarkeit von risikoreichen Produkten wie Implantaten und Stents vor.

Das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium hat Ende August einen Gesetzentwurf vorgelegt, mit dem das deutsche Recht an die MDR angepasst wird. Er sieht unter anderem vor, dass künftig nicht mehr die Länder, sondern die Bundesoberbehörden, also das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut, die Anwendung von unsicheren oder fehlerhaften Medizinprodukten einschränken oder verbieten können. Heike Korzilius

3 Fragen an . . .

Prof. Dr. med. Ernst Klar, Leiter der Projektgruppe Medizinprodukte Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

Die Medizinprodukte-Verordnung muss bis Mai 2020 umgesetzt werden. Doch die Rezertifizierung von Bestandsprodukten kommt nur schleppend voran, weil zugelassene Benannte Stellen fehlen. Welche wichtigen Produkte sind betroffen?

Es sind alle Produkte hoher Risikoklassen (IIb /III), insbesondere Implantate in der Traumatologie, Orthopädie und Gefäßchirurgie, ebenso Brustimplantate, aber auch „active devices“ wie das Cochlea-Implantat oder Schrittmacher betroffen. Die Herausforderung aktuell besteht in der Praktikabilität der Umsetzung. Von bisher 58 Benannten Stellen für die Neuzertifizierung sind nach den Vorgaben der MDR aktuell erst fünf Benannte Stellen akkreditiert, zwei davon im Ausland.

Welche Folgen drohen für die Patientenversorgung?

Es drohen Versorgungslücken in speziellen Anwendungsbereichen, ganz besonders bei Kindern, wie eine akute Umfrage bei allen chirurgischen Fachgesellschaften ergab. Diese müssen durch Sonderregelungen verhindert werden. Innovationen erreichen den Patienten für lange Zeit nicht. Hier müssen die Benannten Stellen durch ausgewiesene klinische Experten beraten werden.

Wie gehen Operateure und Krankenhäuser mit dem Problem um?

Im Wesentlichen können Bestandsprodukte bis 2024 vom Hersteller in Verkehr gebracht werden. Es wird aber unweigerlich zu einer Schrumpfung der Produktpalette kommen insbesondere bei Produkten für speziellere Indikationen, die in geringer Stückzahl aufwendig gefertigt werden müssen. Um Versorgungslücken zu verhindern, kann eine begrenzte Bevorratung beim Anwender – meist in den Kliniken – erfolgen, um Zeit für tragbare Lösungen zu gewinnen. Bei diesem Vorgehen lassen sich jetzt schon weitere Probleme erkennen. Zum einen kommt es bei den Herstellern zu Lieferschwierigkeiten, zum anderen erlaubt die Kalkulation der Kliniken keine Vorhaltung im großen Stil. Wir empfehlen dringend den Zugriff auf Registerdaten der Fachgesellschaften. Dies wäre mittelfristig ein realisierbarer Aufwand zur schnellen Rezertifizierung mit sehr zuverlässigen Daten.

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