ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2000Die endoluminale Therapie der Karotisstenose: Schlusswort

MEDIZIN: Diskussion

Die endoluminale Therapie der Karotisstenose: Schlusswort

Dtsch Arztebl 2000; 97(5): A-259 / B-203 / C-191

Mathias, Klaus

Zu dem Beitrag von Prof. Dr. med. Klaus Mathias Dr. med. Horst Jäger Dr. med. Harald Sahl Dr. med. Svenja Hennigs Dr. med. Hans-Martin Gißler in Heft 40/1999
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LNSLNS Es freut uns, dass unsere Veröffentlichung eine Reihe von Lesern veranlasst hat, Kommentare zu dieser Arbeit abzugeben. Der Tenor der Kommentare lautet: Die chirurgische Behandlung der Karotisstenose ist gesichert und gut, die endoluminale Therapie experimentell und damit von fraglichem Wert. Zahlenangaben und Zitate sollen diese Aussage untermauern. Wegen des inhaltlichen Gleichklangs wird auf die Kritikpunkte zusammenfassend eingegangen. Der Nutzen der Karotischirurgie in der Prophylaxe des Schlaganfalls im Vergleich zur medikamentösen Therapie wurde 1991 38 Jahre (!) nach der ersten überlebten und damit erfolgreichen Karotisoperation in zwei Studien bei symptomatischen Patienten (NASCET, ECST) belegt. An der NASCET-Studie beispielsweise nahmen nach Operationsfrequenz und Jahreskomplikationsrate streng selektionierte Operationszentren teil, die wiederum ein hoch selektioniertes Kollektiv symptomatischer Patienten operierten. Ausgeschlossen wurden Patienten älter als 79 Jahre, mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung unter fünf Jahren, mit Vorhofflimmern, instabiler Angina pectoris, einem Herzinfarkt in den letzten sechs Monaten, einem schlecht kontrollierten Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder einer Lungenerkrankung. Von den verbleibenden Patienten mit Karotisstenose wurden weniger als ein Drittel für die Studie randomisiert, sodass eine weitere Selektion nach unbekannten Kriterien erfolgte. Bei den im Rahmen der Studie operierten Patienten betrug die Operationsmortalität 0,6 Prozent. Medicare untersuchte in denselben Kliniken, wie die Komplikationsrate bei den nicht randomisierten Patienten aussah, und fand mit 1,4 Prozent eine mehr als doppelt so hohe Mortalität. Daraufhin wurde die Operationsmortalität in Zentren untersucht, die nicht an der Studie teilnahmen und eine Mortalität von 2,5 Prozent gefunden. Wohlgemerkt - Mortalität, nicht Morbidität! Diese Zahlen machen klar, dass es sich bei den in der NASCET-Studie Randomisierten um hoch selektionierte Patienten handelte, die in bekannt guten Operationszentren ihren Eingriff erhielten. Dennoch lag die Rate permanenter neurologischer Defizite über fünf Prozent, bei kontralateralem Karotisverschluss über 14 Prozent (bei uns 3,1 Prozent)! In der ECST-Studie ist die Komplikationsrate noch höher, obwohl Patienten mit messmethodisch bedingt geringeren Stenosegraden behandelt wurden. Für asymptomatische Patienten mit Karotisstenose - etwa 40 Prozent aller operierten Patienten - sieht es noch ungünstiger aus. In der Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study (ACAS; 1995) mussten 83 Patienten operiert werden, um einen Schlaganfall zu vermeiden. Die Mayo Asymptomatic Carotid Endarterectomy Study musste wegen des schlechten Abschneidens der chirurgischen Gruppe vorzeitig abgebrochen werden. In der CASANOVA-Studie konnte die Operation keine besseren Resultate als die Aspiringabe nachweisen. Diese Studien belegen einen Vorteil für die Operation bei symptomatischen Patienten mit einer Stenose von angiographisch > 70 Prozent und unter Berücksichtigung zahlreicher Ausschlusskriterien in hoch selektionierten Zentren. Bei asymptomatischen Patienten ist aus randomisierten Studien kein eindeutiger prophylaktischer Gewinn durch die Karotisoperation belegt. Die alltägliche klinische Wirklichkeit sieht anders aus. So werden jährlich Tausende Patienten operiert, bei denen die Studienbedingungen weder vonseiten des Patienten noch des Operateurs erfüllt sind. Die Daten von NASCET und ECST werden auf diese Patienten extrapoliert und damit die Evidenz-basierte Medizin verlassen. Über die experimentelle Natur ihrer Behandlung werden die Patienten nicht aufgeklärt. Betrachtet man beispielsweise die Qualitätssicherung Karotis-TEA der Deutschen Gesellschaft für Gefäßchirurgie, so wird dies deutlich. Bei den hier gemeldeten mehr als 27 000 Eingriffen wurde eine Schlaganfallrate von 1,8 Prozent und Mortalität von 0,6 Prozent gefunden. Eine unabhängige neurologische Untersuchung vor und nach dem Eingriff erfolgte nur bei einem verschwindend kleinen Anteil der Patienten. Der Anteil asymptomatischer Patienten, bei denen der Nutzen der Karotisoperation nicht ausreichend belegt ist, beträgt 38 Prozent (!). Der Stenosegrad wurde überwiegend sonographisch bestimmt und damit häufig überschätzt. Es gibt keine Studie, die einen Nutzen der Karotisoperation auf der diagnostischen Basis der Sonographie belegt. Man muss davon ausgehen, dass bei mindestens einem Drittel der operierten Patienten nach den Kriterien der zitierten Studien keine oder noch keine Operationsindikation vorlag. Vor diesem Hintergrund kann man nicht von einer Qualitätsstudie, sondern lediglich von einem Melderegister der Deutschen Gesellschaft für Gefäßchirurgie sprechen. Wie nun sind die Morbiditäts- und Mortalitätsrate dieses Registers zu werten? Rothwell et al. haben dies in einer Metaanalyse aller bis 1996 publizierten Karotisoperationen dargelegt. Die von Chirurgen publizierten kombinierten Morbiditäts- und Mortalitätsangaben belaufen sich danach auf 2,3 Prozent - Register der deutschen Gefäßchirurgen 2,4 Prozent. Die in derselben Zeit publizierten Studien mit neurologischer Kontrolle ergaben dagegen 7,7 Prozent, also eine 3,3-mal höhere Rate. Legt man diesen Faktor an die Zahlen der deutschen Gefäßchirurgie an, so kommt man auf eine Mortalitäts- und Morbiditätsrate von acht Prozent, zu der noch die Raten der meist transienten Hirnnervenlähmungen von mehr als fünf Prozent und Wundheilungsstörungen von mehr als zwei Prozent zu rechnen sind. Diese Komplikationsrate liegt dann in dem Bereich, der in der CAVATAS-Studie (1992-1996), in der ein prospektiver Vergleich von chirurgischer und endoluminaler Behandlung mit neurologischer Überwachung bei 560 Patienten stattfand, festgestellt wurde, nämlich 9,9 Prozent für die operierten und 10,0 Prozent für die noch überwiegend ohne Stent und grundsätzlich ohne zerebrale Protektion endoluminal behandelten Patienten. Das internationale Register für die Stentangioplastie der A. carotis, das von M. Wholey in San Antonio (Texas) geführt wird und mehr als 6 000 Eingriffe umfasst, weist eine kombinierte Morbidität und Mortalität von 3,9 Prozent aus und liegt damit unter den Werten der NASCET- oder ECST-Studie. Die Deutsche Röntgengesellschaft und die Deutsche Gesellschaft für Angiologie haben eine Qualitätsicherungsstudie bei der Bayerischen Arbeitsgemeinschaft für Qualitätssicherung initiiert, die die behandelten Patienten - auch unsere - umfänglich dokumentiert. Die Patienten erhalten alle eine Angiographie zur Bestimmung des Stenosegrads nach der NASCET-Methode. Eine unabhängige neurologische Untersuchung wird ausgewiesen. Diese Vorgehensweise hat den Vorteil, dass auch Patienten unter standardisierten Bedingungen behandelt werden, die unter die Ausschlusskriterien einer Karotisoperation fallen, an einer Rezidivstenose nach Operation leiden oder einer Hochrisikogruppe angehören.
Zusammenfassend halten wir fest: Die Karotischirurgie hat einen Nutzen für ein hoch selektioniertes Patientenkollektiv bewiesen, aber nur für dieses. Deshalb gilt die Feststellung (Eckstein und Niedermeier, Hacke et al., Kogel, Mumme, von Sommoggy), dass es sich bei der Stentangioplastie der A. carotis um eine experimentelle Methode handelt, in gleicher Weise für die Karotischirurgie, wenn nicht gemäß den NASCET- und ECST-Kriterien Patienten ausgewählt und operiert werden. Für einen großen Anteil der heute operierten Patienten ist die Behandlung experimentell, da bei oft fehlender angiographischer Diagnostik, fehlender Berücksichtigung der Ausschlusskriterien, fehlenden routinemäßigen fachneurologischen Untersuchungen und hohem Anteil asymptomatischer Patienten Notwendigkeit und Nutzen des Eingriffes nicht belegt sind. Eine prospektive randomisierte Studie mit Vergleich von Operation und Stentangioplastie der A. carotis ist zur Klärung der Datenlage dringend geboten und wird von uns seit vielen Jahren gefordert, wurde von gefäßchirurgischer Seite lange abgelehnt und ist bei der deutschen Gesundheitspolitik im Gegensatz zu Frankreich, England und den Vereinigten Staaten bislang im Projektstadium stecken geblieben. Man muss sich aber darüber im Klaren sein, dass eine solche Studie in ihrer Aussage beschränkt ist und deshalb nicht als Argumentation (Eckstein und Niedermeier, Hacke et al.) überstrapaziert werden sollte. Die Patienten, bei denen eine Operation nicht möglich oder mit einem im Vergleich zur endovasalen Behandlung unvertretbaren Risiko verbunden ist, können nicht ohne Behandlung bleiben, weil dies nicht in das Studiendesign passt. Ergebnisse einer solchen Studie unter Einschluss von Langzeitverläufen sind erst in fünf bis zehn Jahren zu erwarten. Die Datenlage ist nicht Kaffeesatzlesen (Hacke et al.). Die mit der Stentangioplastie in Dortmund erzielten Daten sind von Zentren in Frankreich, England und den Vereinigten Staaten bestätigt worden. Zwar sind die Behandlungszahlen kleiner als die der Gefäßchirurgie mit ihrer mehr als 50-jährigen Geschichte, halten einem qualitativen Vergleich aber leicht stand, wenn man eine ausreichende Erfahrung mit dem Verfahren voraussetzt.
Wir meinen nicht, dass die Stentangioplastie der A. carotis nur unter den Bedingungen oder nach Durchführung einer prospektiven Studie eingesetzt werden sollte. Das Verfahren ist dort angebracht, wo eine klare, durch umfängliche Diagnostik gesicherte Indikation zur Beseitigung der Karotisstenose besteht, eine obligate unabhängige neurologische Untersuchung vor und nach dem Eingriff gewährleistet ist, eine umfassende Dokumentation des Eingriffes und regelmäßige Nachuntersuchungen der Patienten erfolgen. Werden unter diesen Voraussetzungen Früh- und Spätergebnisse erzielt, die gleichwertig oder besser sind als in wissenschaftlich akzeptierten, neurologisch kontrollierten operativen Studien, ist der Einsatz berechtigt.


Literatur
1. Ferguson GG, Eliasziw M, Barr HWK et al.: The north american symptomatic carotid endarterectomy trial. Surgical results. Stroke 1999; 30: 1751-1758.
2. Frericks H, Kievit J, van Baalen JM, van Bockel JH: Carotid recurrent stenosis and risk of ipsilateral strocke: a systematic review of the literature. Stroke 1998; 29: 244-250.
3. Goldstein LB, Samsa GP, Matchar DB, Oddone EZ: Multicenter review of preoperative risk factors for endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Stroke 1998; 29: 750-753.
4. Rothwell PM, Slattery J, Warlow CP: A systematic comparison of the risks of stroke and death due to carotid endarterectomy for symptomatic and asymptomatic stenosis. Stroke 1996; 27: 266-269.
5. Rothwell PM, Slattery J, Warlow CP: A systematic review of the risks of stroke and death due to endarterectomy for symptomatic carotid stenosis. Stroke 1996; 27: 260-265.
6. Rothwell PM, Warlow CP: Prediction of benefit from carotid endarterectomy in individual patients: a risk-modelling study. European Carotid Surgery Trialist's Collaborative Group. Lancet 1999; 353 (9170): 2105-2110.
Prof. Dr. med. Klaus Mathias
Radiologische Klinik
Städtische Kliniken Dortmund
Beurhausstraße 40 · 44137 Dortmund

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