ArchivDÄ-TitelSupplement: PerspektivenSUPPLEMENT: Diabetologie 2/2019Zulassungsänderung genehmigt: Label Update in EU

SUPPLEMENT: Perspektiven der Diabetologie

Zulassungsänderung genehmigt: Label Update in EU

Dtsch Arztebl 2019; 116(43): [33]

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Die Europäische Kommission hat die Zulassungsänderung für Dapagliflozin (Forxiga®) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes genehmigt. Damit berücksichtigt sie die positiven Daten aus der Phase-III-Studie DECLARE-TIMI 58 in Bezug auf die Reduktion von Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz sowie die Reduktion renaler Ereignisse. In der Studie erreichte Dapagliflozin eine statistisch signifikante Reduktion des kombinierten primären Endpunkts aus Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod gegenüber Placebo. Zudem wurden weniger schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse mit Dapagliflozin beobachtet, die jedoch keine statistische Signifikanz erreichten. „Wir wissen heute, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes ein zwei- bis fünfmal höheres Risiko haben, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln“, so Prof. Dr. Dirk Müller-Wieland. „Allerdings wird Herzinsuffizienz als Komplikation des Typ-2-Diabetes oftmals unterschätzt. Dabei tritt sie häufig und früh auf und führt zu einer deutlichen Einschränkung der Lebensqualität und Lebenserwartung.“

Quelle: AstraZeneca GmbH, www.astrazeneca.de.

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