ArchivDeutsches Ärzteblatt43/2019Digitale Versorgung-Gesetz: Im Detail noch nachschärfen

POLITIK

Digitale Versorgung-Gesetz: Im Detail noch nachschärfen

Dtsch Arztebl 2019; 116(43): A-1929 / B-1583 / C-1551

Krüger-Brand, Heike E.

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Digitale Gesundheitsanwendungen sind in ein therapeutsches Gesamtkonzept zu integrieren, fordern Experten. Auch ist zu belegen, dass sie nicht schaden. Foto: Elnur/stock.adobe.com
Digitale Gesundheitsanwendungen sind in ein therapeutsches Gesamtkonzept zu integrieren, fordern Experten. Auch ist zu belegen, dass sie nicht schaden. Foto: Elnur/stock.adobe.com

Vor allem die digitalen Gesundheitsanwendungen und deren Implementierung in die Routineversorgung, aber auch das Thema Datentransparenz und damit verbundene Fragen zum Datenschutz standen im Zentrum der Anhörung vor dem Gesundheitsausschuss.

Die grundsätzliche Zielsetzung des Gesetzentwurfs „für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“, kurz Digitale Versorgung-Gesetz (DVG, DS 19/13438), stößt auf große Zustimmung der Gesundheitsexperten: Es geht darum, digitale Innovationen schneller in die medizinische Versorgung zu bringen. Viele Fragen ergeben sich aber noch im Detail im Hinblick auf die dafür vorgesehenen Maßnahmen. Das wurde bei der öffentlichen Anhörung zum Gesetzentwurf im Gesundheitsausschuss am 16. Oktober in Berlin deutlich.

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So sollen sich Patienten künftig Gesundheits-Apps vom Arzt verschreiben lassen können. Das beschleunigte Verfahren dazu sieht vor, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Anwendung auf Datensicherheit und Funktionalität überprüft. Ein Jahr lang wird sie dann vorläufig von der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) erstattet. Während dieser Zeit muss der Hersteller positive Versorgungseffekte nachweisen. Anschließend handelt der Hersteller dann selbst die Vergütung mit dem GKV-Spitzenverband aus.

Risikobehaftetes Verfahren

Die Krankenkassen sehen jedoch Probleme bei der Bewertung digitaler Anwendungen und befürchten ein Missverhältnis zwischen Nutzen und Kosten solcher Programme. So hält etwa der GKV-Spitzenverband die Kriterien für eine Aufnahme digitaler Innovationen in das geplante Verzeichnis digitaler Versorgungsangebote beim BfArM für unzureichend. Eine Einführung von Anwendungen der Risikoklassen I und IIa allein aufgrund der Prüfung von Unterlagen der Hersteller durch das Institut ohne Einbezug von Ärzten und Krankenkassen sei „risikobehaftet“, so deren Vorstandsvorsitzende Dr. rer. pol. Doris Pfeiffer. Die Kriterien dafür seien unbedingt zu schärfen, etwa nach dem Vorbild des britischen NICE, das einen Anforderungsrahmen hierfür erarbeitet habe. Durch den Anspruch auf Kostenerstattung der App-Hersteller im ersten Jahr befürchten die Krankenkassen zudem Fehlanreize. Vor dem Hintergrund schneller Entwicklungszyklen und der modularen Erweiterbarkeit der Produkte sei damit zu rechnen, dass es nach einem Jahr nicht mehr zu der geforderten Bewertung der Apps komme. Für die Hersteller müsse es zudem Informationsangebote über die verschiedenen Zugangswege in die Regelversorgung geben, forderte Pfeiffer.

Erprobungsregion für Apps

Die Bundes­ärzte­kammer (BÄK) bemängelte, dass bei den geplanten neuen Zulassungsverfahren für digitale Gesundheitsanwendungen die spezifischen Bedürfnisse der Patienten und Ärzte nicht berücksichtigt würden, obgleich sie die Kernzielgruppe dieser Anwendungen seien. In ihrer Stellungnahme forderte sie außerdem eine klare Regelung der datenschutzrechtlichen Verantwortlichkeit innerhalb der Tele­ma­tik­infra­struk­tur sowie verlässliche Rahmenbedingungen für Entwickler zur Erprobung ihrer Technik. In diesem Kontext plädiert die BÄK für eine bundesweite Erprobungsregion für digitale Anwendungen. „Digitale Anwendungen müssen belegen, dass sie keinen Schaden anrichten“, erläuterte Norbert Butz, Dezernatsleiter Telematik bei der BÄK. Hierzu sei eine Erprobung erforderlich, die ein Patientenkollektiv, teilnehmende Ärzte und andere Leistungserbringer, Krankenkassen und eine begleitende Evaluation umfasse. Für die Hersteller digitaler Anwendungen stelle dieses Setting eine „prohibitiv hohe Hürde“ dar. Eine Erprobungsregion würden ihnen verlässliche und dauerhafte Rahmenbedingungen liefern. Die Kosten für Erprobung und Evaluation würden dadurch deutlich geringer, das Verfahren dadurch insgesamt schneller, so Butz.

Aus Sicht der Industrie ist es nicht zielführend, den Versorgungsanspruch der Versicherten nur auf digitale Anwendungen der geringen Risikoklassen I und IIa der Medizin­produkte­verordnung zu beschränken. Ein grundlegendes Problem bestehe zudem darin, dass es für eine digitale Anwendung „von ihrer Natur her häufig schwierig ist, die gewünschten Evidenznachweise zu erbringen“, erläuterte Peter Bursig vom Fachverband Elektromedizinische Technik. So seien viele der Anwendungen in sektorübergreifende Versorgungsprozesse integriert, Beispiel Telemonitoring.

Fachliche Qualifikation nötig

Die Bundes­psycho­therapeuten­kammer (BPtK) begrüßte, dass Gesundheits-Apps künftig von der GKV bezahlt werden sollen. „Digitale Anwendungen können gerade psychische Behandlungen intensivieren, Behandlungserfolge stabilisieren und dazu beitragen, psychische Erkrankungen zu vermeiden“, betonte BPtK-Vorstand Dr. phil. Nikolaus Melcop. Es gebe bereits eine Reihe evaluierter Anwendungen für psychische Erkrankungen. In das BfArM-Verzeichnis „sollten allerdings nur solche Anwendungen aufgenommen werden, deren Wirksamkeit auch nachgewiesen ist“, forderte Melcop. Denn andernfalls könne auch großer Schaden entstehen. Aus Sicht der BPtK haben zudem nur Psychotherapeuten oder Ärzte die fachliche Qualifikation zu beurteilen, ob und welche Gesundheits-App in einer Behandlung eingesetzt werden kann.

Auch aus Sicht der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) ist es unbedingt erforderlich, Ärzte bei der Entwicklung digitaler Angebote einzubeziehen. „Es wäre eine vertane Chance, wenn nur diejenigen tätig werden dürfen, die gar nicht in die Behandlung der Patienten eingebunden sind“, sagte der KBV-Vorstandsvize Dr. med. Stephan Hofmeister. Die KBV lehne es daher ab, dass Krankenkassen ihren Versicherten digitale Versorgungsangebote machen können, ohne die behandelnden Ärzte einzubeziehen. Denn auch digitale Angebote müssten in ein therapeutisches Gesamtkonzept integriert sein.

Hofmeister hob jedoch die Bedeutung der arztgeführten Kommunikation hervor: Die Ärzte seien besorgt, dass in der digitalisierten Welt der ursprünglich generische Weg der Arzt-Patienten-Kommunikation und der Arzt-zu-Arzt-Kommunikation untergehe. Aus Ärztesicht gehe es darum, dass die patientenbezogene Kommunikation zwischen den Ärzten in einem Behandlungsfall vernünftig in Echtzeit stattfinde. „Wir sind dringend darauf angewiesen, dass hier unkompromittierte medizinische Fachdaten ausgetauscht werden können“, so Hofmeister. Hierfür sei eine sichere elektronisch gestützte arztgeführte Kommunikationslösung unerlässlich.

Forschen mit Gesundheitsdaten

Aus Sicht einiger Experten besteht außerdem bei den Regelungen zur Nutzung von Sozialdaten der Krankenkassen zu Forschungszwecken noch Nachbesserungsbedarf. So ist etwa für den Einzelsachverständigen Prof. Dr. Dominique Schröder, Universität Erlangen-Nürnberg, der Datenschutz im Gesetzentwurf generell nicht ausreichend umgesetzt. Die Patienten sollten ihm zufolge ein Recht haben, über ihre Daten zu entscheiden. Das sei im Gesetz nicht enthalten. Zudem gewährleistet ihm zufolge die „mangelhafte Technik“ der Pseudonymisierung und Anonymisierung von Daten nicht unbedingt den Datenschutz, wie Beispiele zur De-Anonymisierung von Daten aus der Kryptografie und der IT-Sicherheit gezeigt hätten. Schröder empfahl, nur auf verschlüsselten Daten Berechnungen durchzuführen. Auch die Rolle des GKV-Spitzenverbandes als Datensammelstelle sieht der Experte kritisch. Hierfür sei eine unabhängige Stelle erforderlich, die keinerlei finanzielle Interessen verfolge.

Bündnis 90/Die Grünen kritisieren in einem eigenen Antrag (DS 19/13539), der ebenfalls Gegenstand der Anhörung war, dass den Aktivitäten der Bundesregierung eine „kohärente Strategie für die weitere Digitalisierung des Gesundheitswesens“ fehle. Unter anderem vermissen sie klare Vorgaben zur Interoperabilität der Daten und Systeme im Gesundheitswesen sowie Maßnahmen zur Verbesserung der Datenqualität. Sie fordern deshalb, unter Beteiligung der Patienten sowie weiterer Akteure eine Umsetzungsstrategie auf den Weg zu bringen, die sich an gesundheits-, versorgungs- und pflegepolitischen Prioritäten orientiert. Heike E. Krüger-Brand

Die wichtigsten geplanten Regelungen

  • Versicherten können digitale Versorgungsangebote wie Gesundheits-Apps auf Rezept erhalten.
  • Der Zugang für die Hersteller von digitalen Anwendungen in die Regelversorgung wird erleichtert.
  • Apotheken müssen sich bis zum 20. September 2020 an die Tele­ma­tik­infra­struk­tur (TI) anschließen, Krankenhäuser bis zum 1. Januar 2021.
  • Weitere Leistungserbringer wie Hebammen und Physiotherapeuten können sich freiwillig anschließen. Die Kosten dafür werden ihnen erstattet.
  • TI-Verweigerer unter den Ärzten werden mit einem erhöhten Honorarabzug von 2,5 Prozent ab dem 1. März 2020 sanktioniert.
  • Der Telefaxversand soll für Ärzte geringer als das Versenden eines elektronischen Arztbriefes vergütet werden.
  • Krankenkassen können digitale Innovationen fördern und dafür im Rahmen von Investmentanlagen bis zu zwei Prozent ihrer Finanzreserven einsetzen.
  • Telemedizin wird gestärkt, indem etwa Telekonsile extrabudgetär vergütet werden.
  • Ärzte können auf ihrer Internetseite über ihr Angebot an Onlinesprechstunden informieren. Die Aufklärung für eine Videosprechstunde soll auch online möglich sein.
  • Der Innovationsfonds wird bis 2024 mit 200 Millionen Euro jährlich fortgeführt.
  • Die Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke soll verbessert werden.

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