ArchivDeutsches Ärzteblatt43/2019Recht: Klinische Forschung – Welche Rolle spielt die Ethikkommission?

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Recht: Klinische Forschung – Welche Rolle spielt die Ethikkommission?

Dtsch Arztebl 2019; 116(43): [2]

Neelmeier, Eva-Maria

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Wenn Kliniken mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten am Menschen forschen wollen, bedarf es der Zustimmung der zuständigen Ethikkommission.

Foto: PiyawatNandeenoparit/stock.adobe.com
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Klinische Forschungen am Menschen gehören zum Arbeitsalltag eines Krankenhauses. Aufgabe der Ethikkommissionen ist es zu prüfen, ob das beantragte Forschungsvorhaben am Menschen ethisch unbedenklich ist. Im Fokus stehen dabei die Interessen und Rechte des Patienten oder der Probanden. Darüber hinaus soll auch der prüfende Arzt davor geschützt werden, ohne Absicht gegen Regularien zu verstoßen.

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Gesetzliche Grundlagen

Geht es um klinische Forschungsvorhaben mit Arzneimitteln, ist das Arzneimittelgesetz (AMG) gesetzliche Grundlage. Steht bei der Forschung ein Medizinprodukt im Fokus, ist das Medizinproduktegesetz (MPG) maßgeblich. Neben der Genehmigung der zuständigen Bundesbehörde muss den gesetzlichen Regularien zufolge auch die zuständige Ethikkommission das Vorhaben zustimmend bewertet haben. Handelt es sich hingegen um ein Forschungsvorhaben, das in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingreift oder das Körpermaterialen oder Daten verwendet, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, muss sich das Krankenhaus zuvor von der zuständigen Ethikkommission beraten lassen. Diese Beratung zielt auf die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen. Die rechtliche Grundlage für diese Beratungspflicht findet sich in der Berufsordnung für Ärzte.

Die Ethikkommission ist mit verschiedenen Mitgliedern besetzt: Ärzten, Naturwissenschaftlern, Juristen, Theologen und Philosophen. Die konkrete Zusammensetzung ergibt sich aus den jeweiligen Satzungen der Ethikkommissionen. Unterschieden wird zwischen der federführenden Ethikkommission und der beteiligten Ethikkommission. Die federführende Ethikkommission ist jene, die für den Leiter der klinischen Prüfung zuständig ist und die die Gesamtentscheidung trifft. Bei einer multizentrischen Studie, werden die für die jeweiligen Prüfer zuständigen Ethikkommissionen beteiligt. Diese geben ihre Bewertungen an die federführende Ethikkommission weiter, die diese dann berücksichtigen kann.

Berufsrechtliche und -ethische Fragen

Welche Antragsunterlagen der Antragsteller bei der Ethikkommission einreichen muss, ergibt sich aus den rechtlichen Grundlagen und wird von der zuständigen Ethikkommission konkretisiert. Der Antragsteller kann seinen Antrag jederzeit ändern oder zurücknehmen, wobei Änderungen eines geplanten oder schon laufenden Forschungsvorhabens der Ethikkommission sofort mitzuteilen sind.

Die Mitglieder der Ethikkommission beraten die eingereichten Anträge in berufsrechtlicher und -ethischer Hinsicht in einer nicht-öffentlichen Sitzung. Alle Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Soweit die Ethikkommission es für erforderlich hält, kann sie vom Antragsteller verlangen, dass er sein Forschungsvorhaben gegenüber der Ethikkommission mündlich erläutert oder schriftlich ergänzende Unterlagen, Angaben und Begründungen abgibt.

Die Ethikkommission überprüft sämtliche eingereichte Unterlagen. Dazu gehören die Patienteninformation, die Einwilligungserklärung, die Probandenversicherung, die Aufwandsentschädigung und die Prüfarztverträge. Dabei haben die Mitglieder folgende Fragen im Blick:

  • Werden die Patientinnen und Patienten verständlich aufgeklärt?
  • Wird die Frage der Studie mit dem gewählten Studiendesign beantwortet?
  • Stehen Nutzen und Risiken in einem angemessenen Verhältnis?
  • Liegt eine Probandenversicherung, falls erforderlich, vor?
  • Werden die personenbezogenen Daten ausreichend geschützt?

Überprüft wird, ob der Antragsteller gesetzliche Bestimmungen eingehalten hat und zum Beispiel eine Strahlenschutzgenehmigung nach dem Strahlenschutzgesetz eingeholt hat. Seitdem die EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) in Kraft getreten ist, sind auch datenschutzrechtliche Anforderungen in den Fokus geraten. So gibt es für Forschungstätigkeit in der DSGVO und im Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) spezielle Vorschriften für die Datenverarbeitung.

Anschließend teilt die Ethikkommission ihr Beratungsergebnis dem Antragsteller mit und begründet dieses. Eine zustimmende Bewertung darf die Ethikkommission nur versagen, wenn die Unterlagen auch nach einer Nachfrist nicht vollständig vorliegen, sie nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen oder die wesentlichen gesetzlich definierten Anforderungen nicht erfüllt sind.

Einzuhaltende Fristen

Handelt es sich um eine multizentrische Studie mit Arzneimitteln, so hat die zuständige Ethikkommission innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags dem Sponsor und der zuständigen Bundesoberbehörde ihre mit Gründen versehene Bewertung zu übermitteln. Diese Frist verkürzt sich bei monozentrischen Studien auf 30 Tage oder auf 14 Tage bei Phase-I-Studien, die als Teil eines mehrere klinische Prüfungen umfassenden Entwicklungsprogramms auf einer von der Ethikkommission zustimmend bewerteten klinischen Prüfung desselben Entwicklungsprogramms aufbauen.

Vorsichtig sein sollte man hingegen bei klinischen Prüfungen somatischer Zelltherapeutika und Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten. In diesen Fällen verlängert sich die Frist auf 90 Tage. Für die klinische Prüfung von Gentransfer-Arzneimitteln beträgt die Frist höchstens 180 Tage. Für die Prüfung xenogener Zelltherapeutika gibt es sogar gar keine zeitliche Begrenzung des Bewertungszeitraums. Ohnehin und insbesondere in diesen Fällen lohnt ein Blick in die entsprechenden Vorschriften der „Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen“(§ 9 GCP-V) oder des Arzneimittelgesetzes (§ 42 AMG).

Einfacher gestaltet sind die Regelungen für klinische Forschungsvorhaben mit Medizinprodukten. Dann muss die Ethikkommission innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen ihre Entscheidung an den Antragssteller sowie die zuständige Bundesoberbehörde übermitteln.

Hilfestellungen für Antragsteller

Diverse Informationen zu den jeweiligen Anträgen und beizufügenden Unterlagen erhalten Antragsteller bei den Bundesoberbehörden und den zuständigen Ethikkommissionen. Weitere Hilfestellungen bietet der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen. Diese helfen Fehler zu vermeiden. Interessierte können sie im Internet abrufen unter: www.ak-med-ethik-komm.de

Eva-Maria Neelmeier

Rechtsanwältin

Kanzlei 34

30175 Hannover

Foto: PiyawatNandeenoparit/stock.adobe.com

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