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Dtsch Arztebl 2019; 116(44): A-2027

zyl; KJD; FVW; gru

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Orales Semaglutid mit gutem kardiovaskulären Sicherheitsprofil – Die Studie PIONEER-6 evaluierte den oral verfügbaren GLP-1-Rezeptoragonisten Semaglutid vs. Placebo bei 3 183 Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko. 85 % der Patienten waren ≥ 50 Jahre und hatten bereits eine manifeste CVD oder CKD. Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 15,9 Monaten waren schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (primärer kombinierter Studienendpunkt: kardiovaskulär bedingter Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall) bei 61 von 1 591 Patienten (3,8 %) mit oraler Semaglutid-Therapie und bei 76 von 1 592 Patienten (4,8 %) unter Placebo aufgetreten (HR 0,79; 95-%-KI 0,57– 1,11; p < 0,001). Die relative Risikoreduktion um 21 % für den primären Studienendpunkt belegt damit die „Nicht-Unterlegenheit“ der oralen Semaglutid-Formulierung. Die kardiovaskulär bedingte Mortalität war signifikant um 51 % niedriger (0,9 % vs. 1,9 %; HR 0,49; 95-%-KI 0,27–0,92), ebenso die Gesamtmortalität mit minus 49 % (1,4 % vs. 2,8 %, HR 0,51; 95-%-KI 0,31–0,84). Mit diesen Sicherheitsdaten entspricht die orale Semaglutid-Formulierung der subkutanen Semaglutid-Therapie. zyl

Quelle: Husain M, et al., NEJM 2019; DOI: 0.1056/NEJMoa1901118

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Ondexxya®: Antidot für Faktor Xa-Inhibitoren – Portola Pharmaceuticals hat ein Antidot mit dem Wirkstoff Andexanet alfa auf den Markt gebracht. Das Biological wird angewendet bei Erwachsenen, die mit einem direkten Faktor Xa-Inhibitor (wie Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist. Ondexxya® ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich und nur für die Anwendung im Krankenhaus vorgesehen.

Andexanet alfa ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder wenn eine Allergie gegen Hamsterproteine besteht. Das Biologikum ist unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen, was bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. zyl

Pressemitteilung der Portola Deutschland GmbH vom 3. September 2019.

Erste Daten zu Real-Live-Studie mit Nucala® REALITI-A ist eine zweijährige, globale, prospektive, einarmige Beobachtungsstudie: Die Zwischenanalyse von 368 Patienten mit schwerem eosinophilen Asthma, denen Mepolizumab (Nucala®, GSK) im Rahmen einer Routineversorgung erstmals verordnet wurde, zeigte, dass es nach einem Jahr Behandlung zu einer 69%igen Reduktion der jährlichen Rate klinisch signifikanter Exazerbationen kam. Die mittlere OCS-Dosis konnte von 10 mg/Tag auf 5 mg/Tag reduziert werden, wobei 34 % der Patienten in der Lage waren, die OCS vollständig abzusetzen.

„Wir brauchen unbedingt Real-World-Studien wie REALITI-A – denn wir benötigen die Evidenz von Patienten, die zum Beispiel mehr als 10 Päckchen Zigaretten geraucht haben oder die vielleicht stark übergewichtig sind“, erklärt Prof. Marek Lommatzsch. „Beeindruckend ist bei Patienten mit Komorbiditäten, dass in dieser Real-World-Population die Wirksamkeit, die Effektivität der Biologika mindestens so stark ist wie in den klinischen Studien.“ FvW

Quelle: „Mepolizumab – the complete story: Eosinophiles, real-world evidence and the power to choose”, 1. Oktober 2019 in Madrid;
Veranstalter: GSK

Medikamentöse Therapie der spinalen Muskelatrophie – Seit etwas mehr als 2 Jahren ist Nusinersen (Spinraza®, Biogen) zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) in allen Altersgruppen und für jeden Schweregrad, auch bei präsymptomatischen Patienten, europaweit zugelassen. SMA wird durch einen Mangel an SMN-Protein in den Motoneuronen des Rückenmarks und des unteren Hirnstamms verursacht, dem ein Defekt des SMN1-Gens zugrunde liegt. Die parallel arbeitende Isoform SMN2 bildet aber nur rund 10 % funktionales Protein. An dieser Stelle setzt der Spleißmodulator Nusinersen an. Der Wirkstoff greift in die Transkription des SMN2-Gens ein und erhöht die Synthese an funktionsfähigem SMN-Protein auf natürlichem Weg, ohne dabei in das Erbgut einzugreifen.

Nusinersen wird nach Aufsättigung alle 4 Monate intrathekal mittels Lumbalpunktion appliziert und erreicht ohne Umwege die defekten Motoneurone. In der klinischen Praxis wurden bereits mehr als 8 400 Patienten behandelt. Der frühzeitige Einsatz bei Neugeborenen im präsymptomatischen Zustand zeigte in der NURTURE-Studie, dass eine mit gesunden Kindern vergleichbare Entwicklung erreicht werden kann. KJD

Quelle: Biogen Breakout-Session „Empfehlungen zur Behandlung erwachsener Patienten mit Nusinersen“, 27. September 2019 in Stuttgart; Veranstalter: Biogen

Vorgefüllter Fertiginjektor Pelgraz® zur Selbstapplikation zugelassen – Der Pelgraz® Fertiginjektor (Pegfilgrastim 6 mg, Accord Healthcare) ist mit pegyliertem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) vorgefüllt und indiziert zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Häufigkeit der fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die sich aufgrund einer malignen Tumorerkrankung einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen (mit Ausnahme der chronisch-myeloischen Leukämie und der myelodysplastischen Syndrome). Der Fertiginjektor hat eine verborgene Nadelspitze, ist leicht anwendbar und ermöglicht mit nur einer Dosis pro Therapiezyklus eine Behandlung der Neutropenie von zu Hause aus. Die Adhärenz der Patienten kann gefördert werden und somit helfen, die Chemotherapie wie geplant durchzuführen. gru

Quelle: Pressemitteilung von Accord Healthcare vom 16. Oktober 2019

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