ArchivDeutsches Ärzteblatt46/2019Medizinprodukte: Kabinett verabschiedet schärfere Regeln

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Medizinprodukte: Kabinett verabschiedet schärfere Regeln

Dtsch Arztebl 2019; 116(46): A-2107 / B-1727 / C-1687

afp; EB

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Das Bundeskabinett hat einen Gesetzentwurf von Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) für mehr Sicherheit von Medizinprodukten gebilligt. Dieser dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts. Mit der Reform setze man „schnell und entschlossen“ die europäischen Vorgaben um, sagte Spahn nach der Kabinettsberatung. Wie schon bei der Arzneimittelversorgung sorge man auch dafür, dass der Bund die notwendigen Kompetenzen bei der Überwachung von Medizinprodukten bekomme. Er wolle, dass Medizinprodukte für die Patienten sicher und kein Risiko für diese seien. Vorgesehen ist mit dem Gesetz, dass künftig das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu eigenen Risikobewertungen ermächtigt werden. Somit können sie selbst alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Risiken ergreifen, die von einem Medizinprodukt ausgehen, hieß es. Des Weiteren können sie künftig die Bereitstellung des Produkts auf dem nationalen Markt untersagen oder beschließen, das Produkt zurückrufen oder vom Markt nehmen. Bislang sind allein die Behörden der Bundesländer dafür zuständig. Außerdem wird die „Medicrime“-Konvention des Europarates in Bezug auf die Fälschung von Medizinprodukten umgesetzt. Dadurch soll eine enge Verbindung zwischen den Vertragspartnern zur Verhütung und Bekämpfung von Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen und ähnlichen Straftaten geschaffen werden. Damit Deutschland das Übereinkommen ratifizieren kann, ist zunächst eine Umsetzung im nationalen Recht erforderlich. afp/EB

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