ArchivDeutsches Ärzteblatt49/2019Arzneimittelengpässe: Adäquate Alternativen aufzeigen
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Sie zitieren eine Behauptung der Bundesregierung, wonach „Lieferengpässe bei Arzneimitteln (…) nicht mit therapeutisch relevanten Versorgungsengpässen gleichzusetzen“ sind. Tatsächlich finden sich auf der Internetseite des BfArM … zu den gelisteten Präparaten mit Lieferschwierigkeiten auch alternative Behandlungsvorschläge. Beispielsweise wird dort der Ersatz von Sulfadiazin durch Spiramycin empfohlen. Sulfadiazin ist eines der Kombinationspräparate bei der Therapie einer Toxo-plasmose-Erstinfektion in der Schwangerschaft. ….

Sulfadiazin wird in Deutschland lediglich von einem Hersteller vermarktet, die Herstellung der Reinsubstanz erfolgte in China … . Gemäß Information auf der Internetseite des BfARM gab es zunächst einen anderen Hersteller, der aber die „Anforderungen“ nicht erfüllt. Als Ausweg konnte Sulfadiazin zu deutlich höheren Kosten aus Frankreich bzw. auch England und sogar den USA (Lieferzeit ca. 4 Wochen) bezogen werden. … Aktuell besteht dieser Lieferweg nicht mehr, da selbst das Präparat aus den USA ebenfalls in China hergestellt wurde – und die zunächst vorhandenen Reserven offenbar ausgeschöpft sind.

Als Therapiealternative wurde auf der Internetseite des BfARM zunächst Spiramycin angegeben – was in der Kombinationsbehandlung der Toxoplasmose jedoch keinen Sinn macht. Nach entsprechendem Hinweis wird nun als Alternative die Monotherapie mit Spiramycin genannt. Spiramycin ist allerdings nicht plazentagängig, weshalb es nicht als Ersatz zur Therapie einer intrauterinen Toxoplasmoseinfektion genutzt werden kann.

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Der Vorschlag einer Kombinationstherapie mit Clindamycin statt Sulfadiazin findet sich in einer Mitteilung des Nationalen Konsillabors für Toxoplasmose und in den Therapieempfehlungen des RKI. Auch eine intensive Literatursuche konnte keine adäquate Literaturstelle zur Therapie der Toxoplasmose in der Schwangerschaft mit Clindamycin liefern. Clindamycin ist wenigstens plazentagängig und stellt daher möglicherweise tatsächlich ein Alternativpräparat dar.

Nach eigenen Angaben (http://lieferengpass.bfarm.de) stellt das BfArM lediglich Herstellerinformationen zur Verfügung und ergänzt diese durch Daten aus dem Arzneimittelinformationssystem des Bundes (https://www.pharmnet-bund.de). Wird die Problematik der Lieferengpässe tatsächlich ernst genommen, so muss die zuständige Aufsichtsbehörde adäquate Therapiealternativen aufzeigen, statt lediglich – im Einzelfall sogar falsche – Informationen weiterzugeben. …

Dr. med. Jan-Peter Siedentopf, 13353 Berlin

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