ArchivDeutsches Ärzteblatt6/2000Therapieoptimierungsprüfungen: Eine unerlässliche Notwendigkeit

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Therapieoptimierungsprüfungen: Eine unerlässliche Notwendigkeit

Dtsch Arztebl 2000; 97(6): A-306 / B-265 / C-239

Klinkhammer, Gisela

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LNSLNS Die für die Versorgung von krebskranken Patienten dringend erforderlichen Therapieoptimierungsprüfungen stehen vor scheinbar unüberwindlichen Rechts- und Finanzproblemen.


Zu einer unerlässlichen Notwendigkeit sind Therapieoptimierungsprüfungen (TOP) geworden, damit im Rahmen einer guten und effizienten Patientenversorgung die kontinuierliche Optimierung der Behandlung gewährleistet werden kann." Das stellen die Deutsche Krebsgesellschaft und die Deutsche Krebshilfe in einer gemeinsam verfassten Denkschrift* fest, die kürzlich veröffentlicht wurde.
Versorgungsforschung
In TOP werden, so die Autoren, "auf rationaler Basis entwickelte therapeutische Konzepte hinsichtlich ihres Nutzens für den Patienten überprüft". Es gehe um die Optimierung einer anerkannten Therapiestrategie oder die Verbesserung bereits bestehender Standards. Nicht nur die Verbesserung von Heilungsraten und die Verringerung von Rezidivraten, sondern auch Aspekte der Lebensqualität und Minimierung der Nebenwirkungen bei belastenden Therapieverfahren spielten dabei eine Rolle. TOP werden "im Rahmen der regulären Krankenversorgung durchgeführt und gewährleisten, dass Krebskranke angemessen und nach dem aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnis behandelt werden". Sie führten zu neuen Erkenntnissen über die Qualität der Krankenversorgung.
In der pädiatrischen Onkologie werde der nach aktuellem Wissensstand jeweils beste Therapieansatz durch das Ergebnis einer abgeschlossenen TOP beschrieben, deren Erkenntnisse wiederum als Basis für weitere TOP dienten. Diese konsequente Strategie habe in den letzten Jahren zu großen Fortschritten in der Behandlung von Krebserkrankungen bei Kindern geführt, die ohne den verantwortungsbewussten Einsatz von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebietes nicht denkbar gewesen wären. Als Beispiele werden die DreiJahres-Überlebensraten von 77 auf 85 Prozent für die akute lymphatische Leukämie, von 73 auf 87 Prozent für Non-Hodgkin-Lymphome und von 57 auf 75 für das Ewingsarkom genannt (jeweils Vergleich der Zeiträume 1980 bis 1982 und 1989 bis 1991).
In der Erwachsenenonkologie konnten durch die TOP beispielsweise für Patienten mit nichtseminomatösen Hodentumoren die Nebenwirkungen signifikant verringert werden. Patienten im Erkrankungsstadium I könne durch Modifikationen der zuvor standardmäßig vorgenommenen radikalen Resektion der retroperitonealen Lymphknoten die Ejakulationsfähigkeit erhalten werden. Im Stadium II werde den Patienten die früher übliche postoperative Kombinations-Chemotherapie mit vier Zyklen entweder ganz oder zumindest zur Hälfte erspart, heißt es in der Denkschrift.
Die Deutsche Krebsgesellschaft und die Deutsche Krebshilfe beklagen, dass diese dringend erforderlichen TOP zur Zeit vor "scheinbar unüberwindlichen Rechts- und Finanzierungsproblemen stünden". Die Finanzierungsbedingungen hätten sich durch die Beendigung der Förderung durch das Forschungsministerium, den Rückgang öffentlicher Fördermittel und Änderungen in der Krankenhausfinanzierung erheblich verschlechtert. Dies werde nur teilweise kompensiert durch private Mittel der Deutschen Krebshilfe oder durch Sponsoring der pharmazeutischen Industrie, während gleichzeitig die Versorgungskosten über die Krankenkassen erstattet würden. Handlungsbedarf entstehe durch die mangelnde Transparenz der verschiedenen Finanzierungen. Eine Abgrenzung gegenüber Vorhaben, die im Interesse Dritter lägen, sei kaum möglich, bedauern die Verfasser der Denkschrift.
Versicherungen
Neben den erschwerten Finanzierungsbedingungen würden die Erfordernisse und Rahmenbedingungen von TOP im Arzneimittel- und Sozialversicherungsrecht unzulänglich abgebildet. Hinsichtlich der Voraussetzungen, Verantwortlichkeiten, Haftungsfragen sowie des erforderlichen Aufwandes an Qualitätssicherungsmaßnahmen werde das geltende Recht unterschiedlichen bis gegensätzlichen Interpretationen unterworfen, was deutliche Behinderungen und Zeitverzögerungen bei der Planung und Durchführung von TOP zur Folge habe.
Die jährlich rund 340 000 neu an Krebs Erkrankten sind von mehr als hundert unterschiedlichen Krebsarten betroffen. Da es keine umfassende Indikation "maligne Tumorerkrankungen" für die Zulassung von Arzneimitteln gebe, würden Behandlungsdaten über eine große Anzahl von Patienten für jede einzelne Krebsart gefordert. Forschende Pharmaunternehmen, die wegen des zeitlich begrenzten Patentschutzes neuer Wirkstoffe eine schnelle Zulassung anstreben, könnten dies nur bei Beschränkung auf ein begrenztes Anwendungsgebiet und ein enges Spektrum geprüfter Dosisschemata erreichen. Kostenintensive klinische Arzneimittelprüfungen würden daher bevorzugt in Anwendungsgebieten mit höherer Inzidenz vorgenommen, sodass für seltene Krebsarten, die "orphan"-(Waisenkind-)Indikationen, daher häufig keine modernen und nur wenige ältere zugelassene Arzneimittel zur Verfügung stünden.
Weiterer Handlungsbedarf ergebe sich aus der Neufassung der Arzneimittelrichtlinien, nach der Arzneimittel, die außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets eingesetzt würden, nicht verordnungsfähig seien. Für die Behandlung der Krebspatienten habe dies zur Folge, "dass in bis zu 60 Prozent der aktuellen medikamentösen ,Standard'-Therapien mindestens eines der beteiligten Arzneimittel von der Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen ausgeschlossen sei und die Behandlung als individueller Heilversuch eingestuft werde". Dieser solle in jedem Einzelfall einer Genehmigungspflicht durch die Krankenkassen unterstellt werden.
Ethikkommissionen
Zum Schutz von Patienten und zur Sicherung der Qualität von TOP hat die Deutsche Krebsgesellschaft Anforderungen definiert. Unter Einbeziehung unabhängiger externer Fachgutachter werde in einem unabhängigen Begutachtungsverfahren vor allem bewertet, ob die geplante Therapieoptimierungsprüfung tatsächlich eine für die Patienten relevante Fragestellung untersucht. Auf diese Weise solle einem Missbrauch des Begriffs Therapieoptimierung vorgebeugt werden.
Aufgrund der unklaren Rechtssituation bei der Bewertung von TOP fielen die Entscheidungen verschiedener Ethikkommissionen zum gleichen Studienvorhaben oft unterschiedlich aus, was bereits zu einem "Ethikkommissions-Tourismus" geführt habe. Das zeige sich besonders am Beispiel der Probandenversicherung, die nach dem Arzneimittelgesetz zum Schutz der Studienteilnehmer vorgeschrieben ist. Es werde unterschiedlich interpretiert, inwieweit eine Versicherungspflicht auch für die TOP bestehe, in denen verkehrspflichtige Arzneimittel bei Patienten eingesetzt werden. Dabei käme es nicht selten bei derselben TOP zu unterschiedlichen Einschätzungen. Für klinische Prüfungen, in denen nichtmedikamentöse Interventionen (Strahlentherapie, Chirurgie) untersucht werden, existierten dagegen keine gesetzlichen Grundlagen zur Probandenversicherung. Zwar sei seit der achten AMG-Novelle bei multizentrischen Prüfungen nur noch das Votum der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethikkommission erforderlich. In der Praxis würden Ethikvoten jedoch nicht regelmäßig gegenseitig anerkannt. Die Überprüfung durch verschiedene Ethikkommissionen verzögere bei multizentrischen Studien deren Beginn und verursache durch mehrfach zu entrichtende Prüfgebühren auch höhere Kosten.
Die Deutsche Krebsgesellschaft bemüht sich zur Zeit mit den gesetzlichen Krankenhassen um eine Lösung dieser Probleme. Zu diesem Zweck hat sie jetzt ein "kooperatives Klärungsverfahren konzipiert, mit dem Ziel, Transparenz zu schaffen hinsichtlich der rechtlichen Situation und Finanzierungsbedingungen von TOP sowie Impulse zu geben für die Entwicklung neuer Förder- und Finanzierungsstrukturen". In das "Clearing-house" sollten neben der paritätischen Vertretung der Krankenkassen und der Deutschen Krebsgesellschaft außerdem das Bundesforschungs- und das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium, die Deutsche Krebshilfe sowie weitere Institutionen und Fachgesellschaften eingebunden werden. Qualität und Wirtschaftlichkeit der onkologischen Versorgung sollten "mit dem Ziel der Teilhabe des Patienten an einem sinnvollen medizinischen Fortschritt" sichergestellt werden. Gisela Klinkhammer


? Die Verfasser der Denkschrift sind Prof. Dr. med. Lothar Weißbach, Rainer Bredenkamp, Prof. Dr. med. Paul Hermanek, Prof. Dr. med. Wolfgang Hiddemann, Inga Rossion, Dr. rer. nat. Herbert Lindermann (Deutsche Krebsgesellschaft e.V.); Prof. Dr. med. Robert Fischer, Prof. Dr. med. Ulrich Göbel, Prof. Dr. med. Walter Jonat (Deutsche Krebshilfe e.V.); Prof. Dr. jur. Dieter Hart (Institut für Gesundheits- und Medizinrecht der Universität Bremen)


Rechts- und sozialpolitische Erfordernisse
Die Deutsche Krebsgesellschaft und die Deutsche Krebshilfe haben zur Lösung der Problematik einen Forderungskatalog erarbeitet: 1. Über die besonderen Charakteristiken und Bedingungen von TOP muss Konsens hergestellt werden. Der Gesetzgeber, die Aufsichtsbehörden der Länder, die Kostenträger und die Ethikkommissionen sind aufgefordert, sich mit der von der Deutschen Krebsgesellschaft vorgelegten Definition und Begriffsbestimmung auseinander zu setzen.
2. Die TOP muss als Versorgungsleistung von Krebskranken auf dem aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnis anerkannt werden.
3. Die Qualitätsanforderungen für TOP müssen einheitlich festgeschrieben werden.
4. Es muss Konsens darüber hergestellt werden, inwieweit die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes auf TOP anzuwenden sind. Hierbei dürfen keine unterschiedlichen Therapiestandards begründet werden für TOP, in denen Arzneimittel zum Einsatz kommen, und für solche mit Anwendung nichtmedikamentöser Verfahren.
5. Die medizinischen Ethikkommissionen müssen die Bewertung von TOP nach transparenten, einheitlichen Kriterien vornehmen.
6. Für die Probandenversicherung müssen Kriterien entwickelt werden, mit deren Hilfe eine eindeutige Entscheidung über die Versicherungspflicht von TOP getroffen werden kann.
7. Die Kostenerstattung für die Versorgung krebskranker Patienten mit Arzneimitteln, auch außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebietes, muss unbürokratisch gewährleistet sein unter der Voraussetzung, dass ihr Einsatz rational begründet ist und dem aktuellen medizinischen Erkenntnisstand entspricht.
8. Der besonderen Situation seltener Krebsarten, bei der allein wegen der geringen Anzahl der Patienten große randomisierte Arzneimittelprüfungen nicht möglich sind, muss durch eine erleichterte Zulassung von Arzneimitteln für "orphan"-Indikationen Rechnung getragen werden.

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