ArchivDeutsches Ärzteblatt50/2019Klinische Studien: Nur ein Wunsch
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… Die Autoren kritisieren das kontrollierte und randomisierte Design (sie sprechen gar von einem „Randomisierungsdogma“!), weil es keine Rückschlüsse auf Subpopulationen zulasse. Offenbar ist ihnen nicht bekannt, dass sich solche Hypothesen in ein randomisiertes Design einbauen lassen. Subgruppen müssen allerdings zuvor definiert und bei der Fallzahlberechnung berücksichtigt werden. ...

Es wird häufig, auch von diesen Autoren, der Eindruck erweckt, als gebe es eine „bessere“ Evidenz, um den Behandlungseffekt beim einzelnen Patienten vorhersagen zu können; hier versteigen sich die Autoren gar dazu, eine „Vierte Stufe“ der Evidenz zu fordern. Auch diese Autoren glauben, dass mit einer genauen Erfassung von kausalen oder effektmodifizierenden Faktoren eine bessere Vorhersage von (Nicht-)Ansprechen möglich sei. Diese Annahme ist jedoch nur ein Wunsch, solange der empirische Nachweis fehlt. Beruht dieser auf nichtrandomisierten Vergleichen, wie von Rödiger et al. vorgeschlagen, werden die Ergebnisse durch unbekannte bzw. nicht gemessene Confounder (Störfaktoren) bzw. ein residuales Confounding entwertet. Nur wenn im Design sichergestellt ist, dass z. B. der Vergleich der Wirksamkeit bei Biomarker-positiven und -negativen Patienten randomisiert erfolgt, kann von der klinischen Brauchbarkeit eines individualisierenden Faktors ausgegangen werden.

Das randomisierte Design ist keine Notlösung, wie von Rödiger et al. offenbar angenommen. Vielmehr ist dies eine genial einfache Methode, Störfaktoren zu kontrollieren. Angesichts der Komplexität biologischer Systeme ist es vermessen, diese sämtlich fehlerfrei zu bestimmen und einzukalkulieren; deterministische Vorhersagen in der Medizin bzw. Biologie sind eine Illusion. …

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Biomarker als therapiestratifizierende Faktoren für nachgewiesen wirksame Therapien werden oft vorschnell empfohlen. Da ihr Einsatz dazu führt, dass bestimmten Patientengruppen eine wirksame Therapie vorenthalten wird, sind an ihre Validität dieselben hohen Anforderungen zu stellen wie an die Zulassung eines neuen Medikaments. Studien, welche einen solchen Nachweis erbringen, sind allerdings aufwendig. Zu bedenken ist schließlich, dass die Generalisierbarkeit von Ergebnissen (externe Validität) umso geringer ist, je enger definiert die (Sub-)Gruppe der Studienpatienten gewesen ist. …

Prof. Dr. med. Norbert Donner-Banzhoff, 35043 Marburg;
Prof. Dr. rer. nat. Maria Blettner, 55131 Mainz 

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