MEDIZINREPORT: Studien im Fokus
Trikuspidalklappeninsuffizienz: Minimalinvasive Klappenrekonstruktion vermindert die Regurgitation und ist sicher
Die Trikuspidalklappeninsuffizienz wird in 2 Formen unterteilt: die primäre, degenerative ist vergleichsweise selten, die sekundäre, funktionelle Insuffizienz dagegen häufig. Sie ist Folge rechtsventrikulärer und anderer kardialer Erkrankungen und führt zur Dilatation des rechten Ventrikels und des Trikus-pidalklappenrings, sodass die Segelkoaptation beeinträchtigt wird.
Durch die inkomplett schließende Klappe kommt es zu einem systolischen Reflux vom Ventrikel in den Vorhof. Das Regurgitationsvolumen ist abhängig vom rechtsventrikulären systolischen Druck und der Größe des Klappenlecks. Mit zunehmendem Schweregrad der Trikuspidalklappeninsuffizienz (TI) reduziert sich die Lebenserwartung.
TRILUMINATE ist eine prospektive, einarmige Studie, in der Sicherheit und Effektivität einer minimalinvasiven Klappenrekonstruktion (TriClip) untersucht wird. Es nehmen 21 Zentren in den USA und Europa teil, auch deutsche. 85 Patienten im Alter von durchschnittlich 77,8 Jahren mit symptomatischer mittelschwerer oder schwerer TI wurden aufgenommen. Sie mussten für die Implantation eines TriClip geeignet sein.
Bei dem Verfahren werden über eine Edge-to-Edge-Reparatur 2 Klappensegel durch den TriClip miteinander verbunden. Dieser wird über einen Katheter minimal-invasiv durch die Vena femoralis in die rechte Herzhälfte eingeführt und an einem Segelpaar der Trikus-pidalklappe angebracht. Dann wird der Katheter entfernt. Der TriClip wird also zu einem dauerhaften Implantat im Herzen mit dem Ziel, die Koaptation der Segel wiederherzustellen und die TI nachhaltig zu reduzieren.
Primärer Efffektivitätsendpunkt der TRILUMINATE-Studie war eine Reduzierung der Schwere der TI (Regurgitationsgrad) um mindestens eine Stufe im Zeitraum von 30 Tagen postoperativ. Die primäre Sicherheitsendpunkt setzte sich zusammen aus stärkeren unerwünschten Effekten innerhalb von 6 Monaten postoperativ.
Die TI wurde in 5 Schweregrade eingeteilt: reißend („torrential“), sehr schwer („massive“), schwer („severe“), mittelschwer („moder-ate“) und leicht („mild“). Echokardiografisch gab es folgende Änderungen: Die Öffnungsfläche nahm von durchschnittlich 0,65 cm² auf 0,41 cm² nach 30 Tagen ab und auf 0,35 cm² nach 6 Monaten, das Regurgitationsvolumen sank von durchschnittlich 51,63 mL/Herzschlag vor Therapie auf 35,73 mL nach einem Monat und auf 29,1 mL nach 6 Monaten. Bei 86 % hatte sich die TI um mindestens einen Schweregrad verringert (p < 0,0001).
Hatten vor der Therapie 6 % eine mittelschwere TI, 29 % eine schwere, ebenfalls 29 % eine sehr schwere und 37 % eine „torrential“ TI gehabt, so betrugen die jeweiligen Anteile 30 Tage nach dem Eingriff 28 % leicht, 25 % mittelschwer, 29 % schwer, 10 % sehr schwer („massive“) und 5 % „torrential“. 6 Monate später – hier konnten Daten von 70 Patienten ausgewertet werden – lagen die Anteile bei 27 % leicht, 29 % mittelschwer, 34 % schwer, 7 % sehr schwer und 1 % „torrential“. Die Unterschiede waren mit einem p < 0,0001 statistisch hoch signifikant.
Ein wesentlich größerer Teil der Patienten wurde 30 Tage postoperativ als NYHA-Klasse I oder II eingestuft als zu Beginn ((80,5 vs. 25,6 %). Nach 6 Monaten waren 86 % der Probanden NYHA-Klasse I/II. Auch die Lebensqualität verbesserten sich signifikant und klinisch relevant. Schwere unerwünschte Ereignisse wurden bei 4 % der Teilnehmer im 6-Monats-Zeitraum festgestellt – weniger als erwartet.
Fazit: Die perkutane Trikuspidalklappenrekonstruktion mit TriClip könne eine sichere und effektive Behandlungsoption bei höhergradiger Trikuspidalklappeninsuffizienz sein, so die Autoren. Allerdings sei TRILUMINATE keine kontrollierte, randomisierte Studie und für die Evidenz, dass die Reduktion der Regurgitation mit TriClip Morbidität und Mortalität vermindere, seien noch weitere Studien notwendig.
Die Rekonstruktion wird grundsätzlich dem Klappenersatz vorgezogen, da das Thromboembolierisiko bei Klappenprothesen in Trikuspidalposition hoch ist. Auch ist nach Trikuspidalklappenersatz die Versorgung mit einem transvenösen Schrittmachersystem nicht möglich. Dr. rer. nat. Nicola Siegmund-Schultze
Nickenig G, Weber M, Lurz P, et al.: Transcatheter edge-to-edge repair for reduction of tricuspid regurgitation: 6-month outcomes of the TRILUMINATE single-arm study. Lancet 2019. https://doi.org/10.106/S0140–6736(19)32600–5.
