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Dtsch Arztebl 2020; 117(4): A-147

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Etonogestrel-Implantat: Neue Anweisungen sollen Risiken vermindern – Eine tiefere als subkutane Einlage des zur Verhütung eingesetzten Etonogestrel-Implantats Implanon NXT (MSD) kann zu Nerven- oder Gefäßverletzungen führen sowie zur Wanderung des Implantats innerhalb des Armes oder – in seltenen Fällen – in die Pulmonalarterie.

Aktualisierte Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats sollen dieses Risiko reduzieren.

Den in einem Rote-Hand-Brief veröffentlichten neuen Anweisungen zufolge soll das Implantat subkutan direkt unter die Haut eingelegt werden. Die korrekte Lage soll unmittelbar nach Einlage sowie bei jeder Kontrolluntersuchung vom Arzt überprüft werden. Anwenderinnen sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn sie das Implantat bei gelegentlichen eigenen Kontrollen nicht ertasten können.

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Nur Ärzte, die ein Training zur Einlage und Entfernung absolviert haben, sollten das Etonogestrel-Implantat einlegen und entfernen. Nicht ertastbare Implantate dürfen nur von einem Arzt entfernt werden, der Erfahrung mit der Entfernung tief liegender Implantate hat. nec

Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 2020-01

Dreifachkombination mit Indapamid senkt wirksam den Blutdruck – Nur die Hälfte der Hypertonie-Patienten erreicht die in den Leitlinien empfohlenen Blutdruckzielwerte. Eine der Ursachen ist die mangelnde Adhärenz, die unter anderem durch die Tablettenlast bedingt wird. Um diese zu senken, werden Single Pill Combinations empfohlen.

Die Fixkombination Viacorind® (Servier) aus Perindopril (7 mg), Amlodipin (5 mg) und Indapamid (2,5 mg) ist die bisher einzige Dreifach-Fixkombination mit dem Thiazid-artigen Diuretikum Indapamid. Aktuelle Real-World-Daten bestätigen die überlegene Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von Viacorind unter Alltagsbedingungen. In einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie erwies sich die Fixkombination im Vergleich zu einer freien Kombination der 3 Wirkstoffe als signifikant effektiver.

Die Fixkombination führte über den Zeitraum von 3 Monaten zu einer signifikanten Senkung des Praxisblutdrucks (158/92 vs. 132/80 mmHg) bei guter bis sehr guter Verträglichkeit. Auch die Therapietreue und die Schlafqualität konnten deutlich gesteigert werden. Der Anteil der absolut therapietreuen Patienten stieg hochsignifikant von 16 auf 46 % und 45 % der Patienten berichteten von einer verbesserten Schlafqualität. rz

Quelle: Symposium „Äpfel und Birnen: Differenzierung der Diuretika in der Hypertoniebehandlung“, Kongress der Deutschen Hochdruckliga, Berlin, 22. November 2019; Veranstalter: Servier Deutschland GmbH

Markteinführung von Gentherapie Zynteglo™ bei transfusionsabhängiger β-Thalassämie – Ab sofort ist in Deutschland die Behandlung mit der neu entwickelten Gentherapie Zynteglo™ (bluebird bio) möglich. Die autologen CD34+-Zellen, die für das βA-T87Q-Globin-Gen kodieren, greifen an der genetischen Ursache der transfusionsabhängigen β-Thalassämie an und bieten bestimmten Patienten ab 12 Jahren die Chance, potenziell lebenslang unabhängig von Bluttransfusionen zu werden.

Die Behandlung wird zunächst am Universitätsklinikum Heidelberg, dem ersten von 3 geplanten qualifizierten Behandlungszentren, durchgeführt. Mit der Markteinführung wurde auch das Dossier zur frühen Nutzenbewertung beim G-BA eingereicht.

Vergütet werden soll die Gentherapie nach einem erfolgsabhängigen Modell. Eine Vereinbarung mit der AOK Rheinland/Hamburg sieht eine feste Initialrate zu Behandlungsbeginn vor. Die 4 restlichen Teilzahlungen sind nur bei dauerhaftem Therapieerfolg, sprich Transfusionsfreiheit, zu begleichen. nec

Quelle: Pressemitteilung von bluebird bio vom 13. Januar 2020

Genexpressionstest bei Brustkrebs in der Erstattung – Seit 1. Januar ist der Oncotype DX Breast Recurrence Score®-Test (Exact Sciences) Bestandteil des EBM und wird von allen deutschen Kassen erstattet. Gesetzlich versicherten Patientinnen mit nodal-negativem, frühem Brustkrebs und ihren behandelnden Ärzten bietet der Genexpressionstest Unterstützung bei der Entscheidung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie.

Der G-BA geht davon aus, dass die behandelnden Ärzte bei geschätzt jährlich 20 000 Frauen mit frühem Brustkrebs allein aufgrund der klinisch-pathologischen Kriterien keine eindeutige Therapieempfehlung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie geben können. nec

Quelle: Pressemitteilung von Exact Sciences vom 9. Januar 2020

Praxisbesonderheit für Migräne-Antikörper vereinbart – Für den in den CGRP-Signalweg eingreifenden Antikörper Aimovig® (Erenumab, Novartis) wurde mit dem GKV-Spitzenverband eine bundesweite Praxisbesonderheit sowie ein neuer Preis vereinbart. Der neue Preis ist seit 1. Januar 2020 in der Lauer-Taxe gelistet und gilt rückwirkend zum 1. November 2019 für die Fertigpens mit 70 mg und mit 140 mg Erenumab.

Der G-BA hatte mit Beschluss vom 2. Mai 2019 sinngemäß einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Best Supportive Care festgestellt für erwachsene Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, bei denen 4 (episodische Migräne) bis 5 (chronische Migräne) zugelassene Vortherapien plus Valproinsäure erfolglos waren.

Ausschließlich für diese Patientengruppe gilt die Praxisbesonderheit und dies bereits ab dem 1. Behandlungsfall. Weitere Anwendungsgebiete sind von der Praxisbesonderheit ausdrücklich nicht umfasst und somit auch keine Off-Label-Use-Verordnungen. nec

Quelle: Pressemitteilung von Novartis vom 9. Januar 2020

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