ArchivDeutsches Ärzteblatt4/2020Interview mit Prof. Dr. med. Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): „Wir vergleichen neue Therapien mit dem Versorgungsstandard“

POLITIK: Das Interview

Interview mit Prof. Dr. med. Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): „Wir vergleichen neue Therapien mit dem Versorgungsstandard“

Dtsch Arztebl 2020; 117(4): A-127

Korzilius, Heike; Schmedt, Michael

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IQWiG-Leiter Jürgen Windeler über Evidenzlücken, die die Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln erschweren und die Notwendigkeit, Register zu schaffen, die es ermöglichen, schnell zusätzliche Daten zu generieren.

Warum ist die anwendungsbegleitende Datenerhebung für die Bewertung des Zusatznutzens neuer Arzneimittel wichtig?

Jürgen Windeler leitet seit 2010 das IQWiG in Köln. Das Institut nimmt im Auftrag des G-BA die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel vor. Foto: IQWIG
Jürgen Windeler leitet seit 2010 das IQWiG in Köln. Das Institut nimmt im Auftrag des G-BA die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel vor. Foto: IQWIG
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Die Datenlage ist vor allem bei Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen und bei Medikamenten, die unter Auflagen zugelassen wurden, sehr schlecht. Diese Zulassungen werden häufig auf der Grundlage relativ begrenzter Daten zu einem relativ frühen Zeitpunkt erteilt. Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung von August 2019 ermöglicht es dem Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA), fehlende Daten von den Pharmaunternehmen nachzufordern. Die Anforderungen an die Datenqualität beschreiben wir jetzt in unserem Rapid Report.

Benötigen G-BA und IQWiG für die Nutzenbewertung andere Daten als die Zulassungsbehörden?

Da gibt es in der Tat relevante Unterschiede: Die Nutzenbewertung bezieht sich immer auf einen Vergleich mit dem aktuellen Versorgungsstandard in Deutschland. Die Zulassungsbehörden akzeptieren auch andere Möglichkeiten wie zum Beispiel placebokontrollierte Studien.

Auch die Endpunkte, die betrachtet werden, unterscheiden sich. Wir bewerten patientenrelevante Endpunkte wie die Lebensqualität oder Nebenwirkungen. Die Zulassungsbehörden geben sich dagegen oft mit Surrogatendpunkten zufrieden. Denn Therapien, beispielsweise in der Onkologie, sollen möglichst schnell in die Versorgung gelangen. Während also die Zulassungsbehörde auf den Tumorrespons schaut, wollen wir etwas über das Überleben und die Lebensqualität der Patienten wissen.

Auf welche Evidenzlücken stoßen Sie am häufigsten?

Zu fehlenden Angaben über Lebensqualität und Nebenwirkungen kommt, dass man insbesondere bei Orphanpräparaten und bedingt zugelassenen Arzneimitteln häufig zwar viel über die neue Therapie weiß, aber nichts über die Vergleichstherapie oder über den spontanen Verlauf ohne die neue Therapie. Deshalb kann der G-BA den Zusatznutzen von Orphanpräparaten, der laut Gesetz als belegt gilt, oft nicht quantifizieren.

Geraten Sie bei der Bewertung völlig neuartiger Medikamente wie CAR-T-Zellen nicht an Ihre Grenzen?

Jein. CAR-T-Zellen sind eigentlich ein schönes Beispiel dafür, wie man solche Therapien evaluieren könnte. Es wird im Moment diskutiert, CAR-T-Zellen nur in spezialisierten Zentren einzusetzen. Aber noch gibt es viele Patienten, die keinen Zugang zu einem solchen Zentrum haben. Es wäre jetzt höchste Zeit, die Patienten, die aus strukturellen Gründen CAR-T-Zellen erhalten, mit denen zu vergleichen, die das aus strukturellen Gründen nicht tun. So würden wir mehr über die CAR-T-Zelltherapie im Vergleich zu anderen Therapien erfahren. Mit der raschen Ausbreitung der Therapiezentren schwinden aber die Vergleichsmöglichkeiten.

Reichen die bisherigen Schritte des Gesetzgebers aus, um Evidenzlücken zu schließen?

Nein. Es müssen dringend Strukturen geschaffen werden, die es ermöglichen, schnell geeignete Daten zu generieren. Hier wäre eine nachhaltige Finanzierung der Register dringend erforderlich, auch um die Qualität der Daten zu sichern. Außerdem müsste der G-BA Sanktionen verhängen dürfen, wenn die Pharmaunternehmen Forderungen nicht nachkommen. Nach Ablauf der Frist müsste das Ergebnis der Bewertung lauten: „Kein Zusatznutzen“.

Das Interview führten Heike Korzilius und Michael Schmedt

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