ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2020Arzneimittel: Dokumente für Zulassung nicht zwingend vertraulich

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Arzneimittel: Dokumente für Zulassung nicht zwingend vertraulich

Dtsch Arztebl 2020; 117(5): A-184 / B-166 / C-162

dpa

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Arzneimittelhersteller können nach einem Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) dazu verpflichtet werden, Informationen aus Zulassungsanträgen für Medikamente zugänglich zu machen. Die Dokumente seien nicht zwingend als vertraulich einzustufen, urteilten die Luxemburger Richter (Rechtssachen C-175/18 P, C-178/18 P). Hintergrund sind die Klagen zweier Pharmaunternehmen gegen Entscheidungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Die EMA hatte die Unternehmen dazu verpflichtet, in Teilen geschwärzte Berichte über toxikologische und klinische Prüfungen bereits zugelassener Human- und Tiermedikamente für konkurrierende Pharmahersteller zugänglich zu machen – und dazu die entsprechenden Dokumente angefordert. Die Hersteller hatten dagegen geklagt und argumentierten, es handele sich um vertrauliche Unterlagen. Durch die Weitergabe fürchteten sie eine Beeinträchtigung geschäftlicher Interessen. Die Richter des EuGH hingegen befanden, die Unternehmen hätten ihre Position nicht glaubhaft darlegen können. dpa

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