ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2020Digitale Gesundheitsanwendungen: Transparenz bei Herstellern

POLITIK

Digitale Gesundheitsanwendungen: Transparenz bei Herstellern

Dtsch Arztebl 2020; 117(5): A-185 / B-167 / C-163

Beerheide, Rebecca

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Mehr digitale Gesundheitsanwendungen sollen in den deutschen Versorgungsalltag kommen. Ein erster Entwurf einer Rechtsverordnung macht deutlich, was ein Anbieter nachweisen muss, um eine Chance auf Erstattung durch die gesetzliche Kran­ken­ver­siche­rung zu bekommen.

Hautveränderungen per Handykamera an den Arzt: Entwicklungen wie diese sollen bald im Versorgungsalltag sein. Foto: Your Photo Today
Hautveränderungen per Handykamera an den Arzt: Entwicklungen wie diese sollen bald im Versorgungsalltag sein. Foto: Your Photo Today

Digitale Gesundheitsanwendungen sollen nach Willen des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums (BMG) möglichst schnell die medizinische Versorgung unterstützen. Die Anforderungen, die Hersteller für eine Erstattung durch die gesetzliche Kran­ken­ver­siche­rung erfüllen müssen, hat das BMG nun vorgelegt.

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Die Rechtsverordnung, die im Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) angekündigt wurde, definiert die Anforderungen in den Bereichen Sicherheit, Qualität der medizinischen Inhalte, Datenschutz und legt Vorhaben für Methoden und Verfahren zum Nachweis positiver Versorgungseffekte fest. Ein elektronisches Verzeichnis der erstattungsfähigen Anwendungen soll bis zum 1. Januar 2021 fertiggestellt und als Schnittstelle in die Praxissoftware von Vertragsärzten implementiert sein.

Damit Ärztinnen und Ärzte die Anwendungen verordnen können, werden Hersteller dazu verpflichtet, umfangreich über die Nachweise positiver Versorgungseffekte sowie die zugrunde gelegten Studien zu informieren. Auch muss ein Hersteller deutlich machen, welche Rolle Ärztinnen und Ärzte sowie weitere medizinische Fachberufe bei der Anwendung einnehmen. Zudem müssen Hersteller „in Bezug auf die Kosten größtmögliche Transparenz“ herstellen, so dass auch Ärzte nachvollziehen können, welchen Preis eine Anwendung hat.

Studienlage aus der EU

Die Qualität der medizinischen Inhalte muss ebenso umfangreich nachgewiesen werden: Anerkannte fachliche Standards müssen eingehalten, Quellen wie medizinische Leitlinien nachgewiesen und transparent dargestellt werden. Die Studien, die den Anwendungen zugrunde liegen, müssen in der Europäischen Union erfolgt sein, damit gewährleistet wird, dass sie „in einem Versorgungskontext durchgeführt werden, der zur Versorgungssituation in Deutschland wesentlich vergleichbar ist.“

Die Anforderungen an den Datenschutz setzt die Rechtsverordnung hoch: Die sonst bei Apps oder anderen Anwendungen verwendete Datenauswertung wird überwiegend verboten. „Durch die Begrenzung der Zwecke der Datenverarbeitung wird insbesondere ausgeschlossen, dass eine umfassende Analyse und Tracking des Nutzenverhaltens zu Zwecken erfolgt, die nicht der Versorgung der Versicherten dient“, heißt es.

Aus dem Verordnungstext geht auch hervor, dass die digitalen Anwendungen keine Werbung enthalten dürfen. „Die Finanzierung einer digitalen Gesundheitsanwendung aus Mitteln der gesetzlichen Krankenkasse ist mit einer zusätzlichen Finanzierung der digitalen Gesundheitsanwendungen durch Werbung nicht vereinbar.“ Für die Anforderungen an den Datenschutz wurden 39 Fragekriterien entwickelt, für die Datensicherheit 36 Fragen.

Die Umsetzung der Verordnung liegt beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Dessen Leiter, Prof. Dr. med. Karl Broich, sieht seine Behörde gut vorbereitet auf diese Aufgabe. Die Kritik, das BfArM habe zu wenige Mitarbeiter für die Bewertung, weißt er zurück: „Wir haben vier neue Mitarbeiter, die von allen Experten bei uns im Haus unterstützt werden.“ Anträge auf Marktzulassung sollen binnen drei Monaten entschieden werden. Allerdings geschehe dies im Bereich des „Treu und Glaubens“, denn: „Wie bei anderen Medizinprodukten auch ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass die Angaben aus den Anträgen stimmen.“ Rebecca Beerheide

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Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Freitag, 31. Januar 2020, 16:36

LASST EUCH NICHT "VERÄPPELN"!

Ein bereits existierendes Beispiel für Digitale Gesundheitsanwendungen ist eine APP des Berliner Start-up-Unternehmens KENKOU, das mit seinem STRESS-GUIDE Smartphone-Technologien nutzt, um angeblich einerseits Stressfaktoren objektiv zu jeder Zeit messen zu können, andererseits aber auch individuelle Stressbewältigungsstrategien anzubieten.

Ärzte Zeitung berichtet
"Mit der IKK classic und der AOK Sachsen-Anhalt machen die ersten gesetzlichen Krankenkassen ihren Versicherten diese Anti-Stress-Technologie bereits zugänglich", schreibt die Ärzte Zeitung unter https://www.aerztezeitung.de/Wirtschaft/Fingerkuppe-verraet-Stresslevel-des-Nutzers-406075.html
Genutzt wird ein bereits vorhandenes Smartphone: "Die Fotolichtquelle und Kamera dienen als Fenster in den menschlichen Körper. Damit können verschiedene medizinische Vitaldaten erfasst werden – darunter die Herzratenvariabilität (HRV), die die Anpassungsfähigkeit des autonomen Nervensystems auf Stress widerspiegelt...Der Start des Stress Guide fand zunächst in Hessen statt, ab 2020 ist der bundesweite Rollout geplant. Die Kosten übernimmt die Kasse im ersten Jahr, danach sollen Versicherte das Abo, das jährlich 69,99 Euro kostet, selbst zahlen..."

Doch lasst Euch nicht "veräppeln"!
Vitaldaten wie die Atem- und Pulsfrequenz bzw. die Herzratenvariabilität sind keine validen Mess-Parameter für einen wie auch immer gearteten Stress-Level. Sie sind ein Maß für bio-psycho-soziale Einfluss- und Stellgrößen auf den menschlichen Körper und können vielerlei bedeuten: Spaß, Kommunikation, Freude, Sinnlichkeit, Genuss, Wohlleben, kulturelle Reflexion aber auch Ärger, Belastung, Trauer, Wut, Anspannung, Stress, Verdruss. Ihre Fehlverarbeitung kann in Stress-Symptome ausarten, muss es aber nicht zwangsläufig. Jedes Individuum verarbeitet Belastungs- und Stress-Faktoren anders. Das berücksichtigt diese App in keinster Weise.

Physiologie der Herzratenvariabilität
Ein Herzschlag wird beim gesunden Individuum durch einen Impuls des Sinusknotens als zentralem Taktgeber des autonomen Erregungssystems des Herzens ausgelöst. Dieses steht seinerseits unter dem Einfluss des übergeordneten vegetativen Nervensystems, wobei über den Sympathikus ein aktivierender Einfluss ausgeübt wird, der u. a. eine Erhöhung der Herzfrequenz zur Folge hat. Körperliche und psychische Belastungen gehen mit einer Steigerung der Aktivität des Sympathikus einher, während parallel dazu Körperfunktionen reduziert werden, die vom Vagus reguliert werden, wie etwa die Verdauung. Äußere Einflüsse (Reize), psychische Vorgänge (Gedanken) oder mechanische Abläufe (Atmung) greifen dabei komplex ineinander, können sich dabei aber je nach eigenem Gewicht auch unterschiedlich auf den Herzschlag auswirken.

Schlussfolgerungen
Die vorgestellte App ist m. E. nutzlos und stellt einen einzigen Surrogatparameter unzulässig in den Vordergrund. Bei jeder Art von Sportausübung oder emotional bewegenden Ereignissen z. B. würde diese App unsinnigerweise Alarm schlagen. Es bleibt zu befürchten, dass in dem derzeitigen Hype mit jeder Art von sinnvollen/sinnlosen APP's alle möglichen unwissenschaftlichen Pseudo-Gesundheits-Apps vom Gesetzgeber einfach ungeprüft und ohne kritische Validierung durchgewunken werden.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund