ArchivDeutsches Ärzteblatt6/2020Wirksamkeit und Nutzen einer aktiv induzierten medizinischen Rehabilitation bei chronisch entzündlichen Darm­er­krank­ungen

MEDIZIN: Originalarbeit

Wirksamkeit und Nutzen einer aktiv induzierten medizinischen Rehabilitation bei chronisch entzündlichen Darm­er­krank­ungen

Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie (MERCED)

The effectiveness of actively induced medical rehabilitation in chronic inflammatory bowel disease—results from a randomized controlled trial (MERCED)

Hüppe, Angelika; Langbrandtner, Jana; Lill, Cassandra; Raspe, Heiner

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Hintergrund: Die geringe Evidenzbasis gilt als ein Kernproblem des deutschen Rehabilitationssektors. Die Studie zielte exemplarisch auf die Prüfung von Wirksamkeit und Nutzen einer stationären medizinischen Rehabilitation im Vergleich zu Routineversorgung bei chronisch entzündlichen Darm­er­krank­ungen (CED).

Methode: Die pragmatische, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie im Parallelgruppendesign schloss Erwerbstätige mit CED aus vier Krankenkassen ein. Die Interventionsgruppe wurde aktiv zur Rehabilitation beraten und bei der Antragstellung unterstützt; die Kontrollgruppe setzte die bisherige Versorgung fort. Primäre Zielgröße war die soziale Teilhabe; zu den sekundären Zielparametern zählten unter anderem Krankheitsaktivität und Arbeitsunfähigkeitstage. Alle Zielparameter wurden zu Studienbeginn sowie zwölf Monate später per Fragebogen erfasst.
Deutsches Register klinischer Studien: DRKS00009912.

Ergebnisse: In einer „complete case“-Analyse zeigte die Interventionsgruppe (N = 211 mit 112 Rehabilitanden) günstigere Entwicklungen als die Kontrollgruppe (N = 220 mit 15 Rehabilitanden). Die berichtete soziale Teilhabeeinschränkung reduzierte sich in der Interventionsgruppe um 7,3, in der Kontrollgruppe um 2,9 Punkte (p = 0,018; d = 0,23). Signifikante Verbesserungen in der Krankheitsaktivität, Vitalität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und im Selbstmanagement erreichten Effektstärken zwischen 0,3 und 0,4. Für erwerbsbezogene Outcomes fand sich kein Vorteil. Sensitivitätsanalysen bekräftigen die Ergebnisse.

Schlussfolgerung: Individuell randomisierende kontrollierte Studien in der Reha-Forschung sind möglich. Die Befunde sprechen für eine generelle absolute Wirksamkeit und einen Zusatznutzen einer fachlich qualifizierten CED-Rehabilitation im Vergleich zur Routineversorgung.

LNSLNS

Medizinische Rehabilitation (MR) ist eine „Leistung zur Teilhabe“. Die Deutsche Rentenversicherung (DRV) ist ihr wichtigster Träger. MR zielt darauf ab, „Beeinträchtigungen der Erwerbsfähigkeit der Versicherten oder ihr vorzeitiges Ausscheiden aus dem Erwerbsleben zu verhindern oder sie möglichst dauerhaft in das Erwerbsleben wiedereinzugliedern“ (§ 9 Abs. 1 SGB VI). Ein weiteres Ziel besteht darin, beeinträchtigende chronische Krankheiten abzuwenden, zu beseitigen, zu mindern, auszugleichen und eine Verschlimmerung zu verhüten (§ 42 Abs. 1 SGB IX).

Wer eine MR in Anspruch nehmen möchte, muss selbst einen Antrag stellen, den der behandelnde Arzt mit einem Formulargutachten begleitet. Die DRV prüft, ob bestimmte medizinische und rechtliche Bedingungen erfüllt sind. Bei einer Bewilligungsquote von 83 % finanzierte die DRV im Jahr 2018 rund 832 936 stationäre Leistungen zur MR für Erwachsene (1). Darunter waren 3 687 Leistungen für Versicherte mit einer chronisch entzündlichen Darm­er­krank­ung (CED) wie Morbus Crohn (MC) oder Colitis ulcerosa (CU). Deren mittlere Reha-Dauer lag bei 23 Tagen. Erbracht wurden die Leistungen in zumeist wohnortfernen Fachkliniken. (2).

MC und CU gehören zu den Erkrankungen, bei denen es, wenn sie aktiv sind, in der Regel an mehreren Stellen „brennt“ (3). Zu körperlichen Einschränkungen treten psychosoziale Probleme (unter anderem Beeinträchtigungen im Sexualleben, Ernährungseinschränkungen, Stress, Depressivität) (4). Solch komplexe Problemlagen erfordern eine ebenso komplexe Versorgung. Hier liegt die Stärke der stationären MR: Sie arbeitet mit einem multidisziplinären Team „unter einem Dach“. Es umfasst neben Fachärzten auch Pflegende, Psychologen, Physio-, Sport- und Ergotherapeuten, Ernährungsberater, Sozialpädagogen und Berufsberater.

Für das deutsche System der stationären MR findet sich international kaum noch Vergleichbares (5). Die steigende Zahl von Studienbefunden aus anderen Ländern (6) erledigt daher nicht die Frage nach Wirksamkeit und Nutzen des deutschen Systems. 2014 stellte der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen fest: „Zusammenfassend ist die mangelnde Evidenzbasierung das Kernproblem des gesamten (nationalen) Rehabilitationssektors. So fehlen Studien zur absoluten Wirksamkeit bestehender Rehabilitationsmaßnahmen.“ (7)

Im Folgenden berichten wir Ergebnisse einer kontrollierten randomisierten Studie (MERCED-Studie) zur Wirksamkeit einer stationären medizinischen Rehabilitation im Vergleich zur Fortführung der wohnortnahen Routineversorgung (absolute Wirksamkeit). Teilnehmer waren noch erwerbstätige sozialversicherte Patienten mit chronisch entzündlicher Darm­er­krank­ung. Die Einbeziehung mehrerer Renten- und Kran­ken­ver­siche­rungen sowie Rehakliniken lässt Aussagen zur generellen Wirksamkeit zu. Die Studie folgt einem seit 2006 stufenweise optimierten Design (811). Es erlaubt – in dieser Indikation unseres Wissens erstmals – den Vergleich einer stationären MR mit der Fortführung der bisherigen Routineversorgung. Wir verfolgten einen pragmatischen (12, 13) und – mithilfe eines Patientenbeirats – auch partizipativen Ansatz (14).

Das Projekt soll das beklagte Evidenzdefizit für eine exemplarische Indikation verringern und damit zur Evidenzbasierung der MR methodisch und inhaltlich beitragen. Zugleich soll es die immer wieder bezweifelte Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur absoluten Wirksamkeit einer stationären MR demonstrieren.

Methode

Detailliertere Informationen sind im eMethodenteil zu finden.

Studiendesign

Die von der Deutschen Forschungsgemeinschaft finanzierte Studie (GZ: RA 314/13–1) wurde als pragmatische, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie im Parallelgruppendesign mit zwei Messzeitpunkten (T0, T1) im Abstand von zwölf Monaten durchgeführt.

Einschlusskriterien und Rekrutierung

Eingeschlossen wurden erwerbstätige, DRV-versicherte Mitglieder von vier Krankenkassen im Alter von 18–63 Jahren. Sie wiesen alle in den vergangenen zwölf Monaten mindestens zwei Arbeitsunfähigkeitsmeldungen (AU) in ihren Kassenabrechnungsdaten wegen Morbus Crohn (ICD-10-K50) oder Colitis ulcerosa (K51) auf. Von ihrer Krankenkasse erhielten sie postalisch eine von uns bereitgestellte Studieninformation und -einladung. Bei Interesse kontaktierten die Versicherten die Studienzentrale in Lübeck, die ihnen ausführliche Studieninformationen sowie einen Fragebogen zur Überprüfung der Einschlusskriterien und zur Erfassung der Ausgangslage zuschickte. Zum Ausschluss führten fehlender subjektiver Reha-Bedarf, das Fehlen wenigstens eines komplizierenden psychosozialen Problems (4), die Angabe, unmöglich an einer zeitnahen Reha teilnehmen zu können, die Teilnahme an einer MR in den vergangenen zwei Jahren und eine fehlende Einwilligungserklärung.

Randomisierung und Reha-Antragsstellung

Eingeschlossene Versicherte wurden im Verhältnis 1:1 auf die beiden Studienarme randomisiert. Die Interventionsgruppe (IG) wurde von der Studienzentrale bei der Reha-Beantragung mit schriftlichem Material, Zugang zu einer Extra-Informationswebsite sowie individueller Beratung per Telefon/Email unterstützt. Ihr Wunsch- und Wahlrecht nutzend sollten sie eine der sieben von der Patientenorganisation DCCV (Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung e. V.) gelisteten Reha-Einrichtungen auswählen. Die standardisierten Verfahren der Reha-Antragsstellung und -Prüfung, der Bewilligung und der Reha-Durchführung blieben unberührt.

Die Mitglieder der Kontrollgruppe (KG) setzten ihre bisherige Versorgung unbeeinflusst fort. Sie erhielten das Unterstützungsangebot der Studienzentrale im Anschluss an die 12-Monats-Nachbefragung (T1).

Zielparameter und Messinstrumente

Die Prüfung der Wirksamkeit der Teilnahme an einer medizinischen Rehabilitation erfolgte ausschließlich auf der Basis von Patientenangaben in Selbstausfüllfragebögen. Primärer Zielparameter war die erlebte Teilhabeeinschränkung am Sozialleben, erfasst mit dem Index zur Messung von Einschränkungen der Teilhabe (IMET) (15, 16). Mit neun Items werden Beeinträchtigungen in verschiedenen alltäglichen Aktivitätsbereichen (unter anderem Beruf, Schule, Hausarbeit, Freizeit, soziale Beziehungen) mit numerischen Ratingskalen (0 = gar nicht beeinträchtigt; 10 = völlig beeinträchtigt) erhoben. Aus den Bewertungen errechnet sich der Summenscore (090).

Für eine breite Erfassung potenzieller Reha-Effekte wurden insgesamt zwölf sekundäre Zielparameter eingeschlossen und ausgewertet (Tabelle 1).

Sekundäre Zielparameter
Tabelle 1
Sekundäre Zielparameter

Datenanalyse

Alle Versicherten mit Daten zu beiden Messzeitpunkten gingen in die Hauptanalyse ein („complete case“-Analyse, CCA). Sie wurden dabei im durch Randomisierung zugewiesenen Studienarm unabhängig von einer MR-Teilnahme ausgewertet. Dropout-Analysen dienten zur Abschätzung möglicher Verzerrungen. Eine Subgruppenanalyse verglich IG-Mitglieder, die im Beobachtungszeitraum an einer MR teilnahmen, mit KG-Mitgliedern ohne Reha-Teilnahme. Im Rahmen einer Sensitivitätsanalyse wurden für das primäre Outcome Daten für alle fehlenden Fälle nach verschiedenen Methoden für eine „intention to treat“(ITT)-Analyse imputiert.

Das Signifikanzniveau für den Fehler 1. Art wurde auf 5 % festgelegt. Für die Testung der sekundären Zielparameter wurde das Signifikanzniveau nach Bonferroni adjustiert (24). Für die intervallskalierten Zielparameter wurden für jeden Teilnehmer aus den Angaben zu T0 und T1 Differenzwerte berechnet und die mittleren Unterschiede (Δ T0−T1) zwischen IG und KG mit t-Tests für unabhängige Stichproben zweiseitig auf Signifikanz geprüft. Für nominal- und ordinalskalierte Daten erfolgte die Zusammenhangsprüfung mit dem Chi²-Test. Als Effektstärken für stetige Zielgrößen wurden Cohen‘s d, für dichotome Parameter Odds Ratios berechnet.

Patientenbeirat

Das partizipative Forschungsvorhaben wurde von der Selbsthilfeorganisation DCCV e. V. unterstützt und von einem achtköpfigen Patientenbeirat für die gesamte Projektlaufzeit begleitet. Seine Beteiligung bewegte sich dabei auf den Stufen 1 (Beratung) bis 3 (Zusammenarbeit) des 4-Stufen-Modells nach Sweeney & Morgan (14), unter anderem waren die Betroffenen an der Auswahl der Zielparameter beteiligt.

Ethikkommission und Registrierung

Die Ethikkommission der Universität Lübeck erteilte ein positives Votum (Aktenzeichen 16–047 vom 8. März 2016). Die Registrierung erfolgte beim Deutschen Register Klinischer Studien unter DRKS00009912.

Ergebnisse

Studienstichprobe

1 144 (von 4 359) auf die Studie hingewiesene Versicherte wünschten ausführlichere Studieninformationen. 228 (von 758) zur Studienteilnahme bereite Versicherte erfüllten die Einschlusskriterien nicht. 530 wurden in die Studie aufgenommen und auf IG (268) und KG (262) randomisiert. Das Rekrutierungsziel lag bei 300 je Studienarm. 431 Studienteilnehmer bearbeiteten zwölf Monate später den Nachbefragungsbogen. Der Dropout zwischen Studieneinschluss und Nachbefragung betrug in der IG 21,3 % (57 von 268), in der KG 16 % (42 von 262) (p = 0,122) (Grafik).

Ablauf der Studie im Flussdiagramm
Grafik
Ablauf der Studie im Flussdiagramm

Eine Charakterisierung der Analysegruppe zur Ausgangslage zeigt Tabelle 2.

Stichprobencharakteristika zur Baseline („complete cases“: N = 431)
Tabelle 2
Stichprobencharakteristika zur Baseline („complete cases“: N = 431)

Eine Dropout-Analyse verglich die 99 ausgeschiedenen Personen mit den 431 Nachbefragten. Es zeigte sich einzig im Parameter „Krankheitsdauer“ ein auffälliger Unterschied: die „Aussteiger“ waren im Mittel um drei Jahre kürzer erkrankt (eTabelle 1).

Dropout-Analyse – Werte zur Baseline-Erhebung
eTabelle 1
Dropout-Analyse – Werte zur Baseline-Erhebung

Antragsberatung und Reha-Teilnahme

Alle IG-Mitglieder erhielten die schriftliche Informationsmappe, 28 % (59 von 211) nutzten auch die Website. Mit persönlichen Fragen zur Antragstellung wandten sich telefonisch oder per Email 43 % (90 von 211) direkt an die Studienzentrale.

112 (53,1 %) der IG-Mitglieder berichteten von einer Reha-Teilnahme, die zu 81 % in einer der sieben empfohlenen Reha-Einrichtungen stattfand. Die MR erfolgte im Median etwa vier Monate nach der Ausgangslagenbefragung (Interquartilsabstand: 3–6 Monate).

In der KG nahmen zwischen den beiden Messzeitpunkten 15 Personen (6,8 %) eine MR in Anspruch.

„Complete case“-Analyse für primäre und sekundäre Zielparameter

Die „complete case“-Analyse (N = 431) zeigte im primären Outcome statistisch signifikante Vorteile für die IG (Tabelle 3): Die erlebte soziale Teilhabeeinschränkung reduzierte sich in der IG um 7,3 (SD = 21,1), in der KG um 2,9 (SD = 17,3) Punkte (p = 0,018); dies entspricht einer kleinen Effektstärke von d = 0,23. Eine klinisch relevante Verbesserung um zehn Punkte im IMET erreichten in der IG 43,8 %, in der KG 32,1 % (p = 0,013). Die begleitende ITT-Analyse bestätigte den statistisch signifikanten Vorteil der IG im primären Outcome (eMethodenteil, eTabelle 2).

Ergebnisse der „complete case“-Analyse (IG: N = 211; KG: N = 220)
Tabelle 3
Ergebnisse der „complete case“-Analyse (IG: N = 211; KG: N = 220)
Begleitende ITT-Analyse für das primäre Outcome (soziale Teilhabeeinschränkung) unter Nutzung verschiedener Imputationsmethoden
eTabelle 2
Begleitende ITT-Analyse für das primäre Outcome (soziale Teilhabeeinschränkung) unter Nutzung verschiedener Imputationsmethoden

Auch in sechs der zwölf sekundären Outcomes fanden sich bei Alphafehler-Adjustierung überzufällige Vorteile der IG (p-Werte ≤ 0,004). Die größte Effektstärke (d = 0,37) zeigte die Krankheitsaktivität (Reduktion im GIBDI [German Inflammatory Bowel Disease Activity Index] in der IG um 1,4, in der KG um 0,3 Punkte; p < 0,001); zur Nachbefragung befanden sich in der IG 51,2 %, in der KG 36,1 % in Remission (GIBDI < 3) (p = 0,002), darunter steroidfreie Remission: 41,1 % versus 29,5 % (p = 0,017). In zwei der drei erfassten Selbstmanagement-Aspekten verbesserte sich die IG stärker, auch Vitalität und gesundheitsbezogene Lebensqualität nahmen in der IG deutlicher zu (Effektstärken um 0,3). In der direkten Veränderungsmessung berichteten zur Nachbefragung in der IG 58 % einen besseren Gesundheitszustand, in der KG 35 % (p < 0,001).

In den übrigen sekundären Outcomes erwiesen sich Unterschiede zwischen IG und KG nicht als signifikant, doch zeichneten sich in der IG günstigere Entwicklungen auch in der konstruktiven Einstellung, Informiertheit und psychischen Belastung ab. Die Unterschiede in den erwerbsbezogenen Zielparametern sind statistisch nicht signifikant und sozialmedizinisch irrelevant.

Subgruppenanalyse (Rehabilitanden der IG versus Nicht-Rehabilitanden der KG)

Ergänzend zur Hauptanalyse wurden ausschließlich die Rehabilitanden der IG (N = 112) mit den Nichtrehabilitanden der KG (N = 205) verglichen. Zur Ausgangslage unterschieden sich beide Gruppen nicht voneinander (eTabelle 3). Die Rehabilitanden der IG erzielten im primären Outcome sowie in allen sekundären Outcomes – mit Ausnahme der erwerbsbezogenen Parameter – überzufällig bessere Werte mit höheren Effektstärken von zum Teil mittlerer Größe (eTabelle 4).

Stichprobencharakteristika zu Studienbeginn (Subgruppenanalyse: Rehabilitanden in IG versus Nicht-Rehabilitanden in KG)
eTabelle 3
Stichprobencharakteristika zu Studienbeginn (Subgruppenanalyse: Rehabilitanden in IG versus Nicht-Rehabilitanden in KG)
Ergebnisse der Subgruppenanalyse (IG: 112 Rehabilitanden versus KG: 205 Nicht-Rehabilitanden)
eTabelle 4
Ergebnisse der Subgruppenanalyse (IG: 112 Rehabilitanden versus KG: 205 Nicht-Rehabilitanden)

Inanspruchnahme von Versorgungsangeboten außerhalb des Reha-Sektors

IG wie KG machten Angaben zur Nutzung des ambulanten wie stationären Versorgungssektors vor und während der Studienlaufzeit. Weder in Bezug auf Art und Häufigkeit der Konsultierung von Fachärzten noch auf die Einnahme verschiedener Medikamente oder die Nutzung von rehabilitativ wirksamen Leistungen am Wohnort wurden Unterschiede gefunden (eTabelle 5).

Versorgung außerhalb des Reha-Sektors („complete cases“)
eTabelle 5
Versorgung außerhalb des Reha-Sektors („complete cases“)

Diskussion

MERCED fragte nach der Wirksamkeit einer stationären MR für gesetzlich krankenversicherte Erwerbstätige mit einer CED, die sich aktuell als rehabilitationsbedürftig und -bereit bezeichneten. Der pragmatisch angelegte RCT beeinflusste die Verfahren der Reha-Träger und -Kliniken nicht.

Unsere Analysen legen nahe, dass eine stationäre MR in dieser Indikation generell und absolut wirksam und nützlich ist. Dass sich IG und KG weder vor noch nach der MR in der Nutzung anderer medizinischer Leistungen unterschieden, stützt die Hypothese ihrer spezifischen Wirksamkeit.

In der CCA besserten sich der primäre und die meisten sekundären Zielparameter in der IG signifikant stärker als in der KG. Die erzielten Effektstärken lagen im kleinen Bereich. Überzufällig häufiger konnte in der IG eine verbesserte soziale Teilhabe in einer klinisch relevanten Größenordnung sowie eine steroidfreie Remission erreicht werden. Die Subgruppenanalyse mit dem Vergleich von Rehabilitanden (IG) mit Nichtrehabilitanden (KG) führte zu numerisch höheren Effektstärken; auch dies spricht für spezifische Wirksamkeit. In keiner der beiden Analysen fanden sich in den im engeren Sinn sozialmedizinischen Ergebnisparametern (Erwerbsstatus, subjektive Erwerbsprognose, Anzahl AU-Tage) signifikante Vorteile für die IG. Diesem Befund wird in einer gesonderten Publikation nachzugehen sein. Anzumerken ist, dass der Verbleib im Beruf beziehungsweise die Rückkehr ins Berufsleben nicht das alleinige Ziel der DRV-finanzierten MR ist (25). MR scheint bei CED vor allem in klinischen und psychosozialen Zielparametern effektiv zu sein.

Unsere Studie zeigt, dass randomisierte kontrollierte Studien auch zur absoluten generellen Wirksamkeit von MR durchführbar sind – entgegen seit Jahrzehnten geäußerten Einschätzungen (2628). Dazu wurde die Rekrutierung unter voller Aufklärung der Zielpersonen vor die Antragstellung gezogen. Einen alternativen Ansatz wählte die fast zeitgleich durchgeführte EPRA-Studie; sie randomisierte Asthma-Patienten nach Antragsbewilligung auf sofortigen versus verzögerten Reha-Beginn (29). Ein solches Wartegruppendesign (30) dürfte aufgrund starker Reha-Präferenzen der Rekrutierten nur die Untersuchung kurzzeitiger Effekte der MR zulassen. Anders ist die Lage vor einer Reha-Antragstellung: Häufig trifft man auf CED-Betroffene, die – wie auch ihre Ärzte – Unsicherheit hinsichtlich der Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der MR äußern. Durch proaktive Ansprache von zuvor durch Krankenkassen selektierte und sich weiter selbst selektierende Versicherte fanden sich Teilnehmer, die bereit waren, eine Reha-Antragstellung um ein Jahr aufzuschieben.

Grenzen und Schwächen der MERCED-Studie

Das proaktive Zugehen auf potenziell rehabedürftige Versicherte könnte im Rahmen der MERCED-Studie eine Personengruppe in die MR geführt haben, die normalerweise nicht dort auftaucht. Dass die MERCED-Studiengruppe in ihren Merkmalen stärker anderen in Reha-Kliniken rekrutierten Stichproben (31, 32) gleicht als CED-Stichproben aus der ambulanten Versorgung (33, 34), unterstreicht jedoch die Zielgerechtigkeit des Ansatzes (eTabelle 6). Nur im Bereich der Schulbildung gibt es einen offensichtlichen Unterschied: Der Anteil von Personen mit Hauptschulabschluss ist in MERCED geringer. Dafür dürfte die Struktur der Versichertenkollektive der rekrutierenden Krankenkassen verantwortlich sein (35).

Vergleich der MERCED-Stichprobe mit anderen CED-Studienstichproben
eTabelle 6
Vergleich der MERCED-Stichprobe mit anderen CED-Studienstichproben

Im Follow-up gingen zwischen T0 und T1 rund 20 % der randomisierten Versicherten verloren, die in unserer „complete case“-Auswertung unberücksichtigt blieben. Zwar fanden sich keine Hinweise auf Verzerrungen in der Dropout-Analyse, doch sind solche nicht auszuschließen. Eine weitere Schwäche liegt in der fehlenden klinischen Diagnosesicherung. Ersatzweise wurden für den Einschluss zwei AU-Bescheinigungen mit entsprechender ICD-Kodierung in den Krankenkassendaten und die Selbstangabe einer ärztlich bestätigten CED vorausgesetzt.

In allen Fällen handelt es sich um von den Versicherten berichtete Zustände und Veränderungen; Krankenkassendaten zur Arbeitsunfähigkeit standen nicht, wie ursprünglich geplant, zur Verfügung.

Die zweite Befragung erfolgte im Einzelfall ziemlich genau zwölf Monate nach der ersten. Dagegen war der Beobachtungszeitraum nach Ende der medizinischen Rehabilitation für die IG nicht einheitlich. Im Median umfasste er acht Monate (Interquartilsabstand: 6; 9). Dies liegt an der unterschiedlichen Dauer bis zum Reha-Antritt nach Antragsstellung und -bewilligung.

Statt der angestrebten mindestens 60 % schlossen 53 % (112 von 211) der bis zum Ende teilnehmenden IG-Mitglieder eine medizinische Reha ab (siehe Grafik). Umso bemerkenswerter ist es, dass die Analysen dennoch konsistent auf signifikante und relevante, wenn auch schwache Vorteile für die IG hinwiesen.

Zusammengefasst: Mit einer pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie wurde unseres Erachtens überzeugende Evidenz zu Wirksamkeit und Nutzen einer stationären MR für gesetzlich krankenversicherte Erwerbstätige mit einer CED im Vergleich zur Fortführung der Routineversorgung erarbeitet. Dass die MR Ursache der in der IG vorteilhafteren Veränderungen war, ist kaum zu bezweifeln. Über die Wirkmechanismen dieser in jedem Fall hochkomplexen Intervention lassen sich dagegen keine Aussage treffen. Unbeantwortet bleibt auch die Frage nach der Wirtschaftlichkeit der MR. Weitere vergleichbare Studien zu dieser und anderen Indikationen sollten folgen – auch unter gezielter Variation des Reha-Programms.

Danksagung

Wir danken der AOK-Nordost, der BARMER, der Novitas BKK, der TK und ihren Versicherten für die Bereitschaft, durch ihre Studienteilnahme dieses Projekt der Versorgungsforschung zu unterstützen. Dem Projekt- und Patientenbeirat gilt unser Dank für die hilfreiche Begleitung des Studienvorhabens.

Erklärung zum Data Sharing

Wissenschaftlern, die einen methodisch sinnvollen Auswertungsvorschlag einreichen, können individuelle Teilnehmerdaten (einschließlich der Metadaten), die den Ergebnissen des vorliegenden Artikels zugrunde liegen, nach Anonymisierung zur Verfügung gestellt werden. Die Daten sind drei Monate nach der Publikation für einen Zeitraum von drei Jahren zugänglich. Kontaktaufnahme erfolgt über die Erstautorin.

Interessenkonflikt
Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Manuskriptdaten
eingereicht: 10. 7. 2019, revidierte Fassung angenommen: 28.11. 2019

Anschrift für die Verfasser
Dr. phil. Angelika Hüppe
Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie
Universität zu Lübeck
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
angelika.hueppe@uksh.de

Zitierweise
Hüppe A, Langbrandtner J, Lill C, Raspe H: The effectiveness of actively induced medical rehabilitation in chronic inflammatory bowel disease—results from a randomized controlled trial (MERCED). Dtsch Arztebl Int 2020; 117: 89–96.
DOI: 10.3238/arztebl.2020.0089

►Die englische Version des Artikels ist online abrufbar unter:
www.aerzteblatt-international.de

Zusatzmaterial
Mit „e“ gekennzeichnete Literatur:
www.aerzteblatt.de/lit0620 oder über QR-Code

eMethodenteil, eTabellen:
www.aerzteblatt.de/20m0089 oder über QR-Code

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Dr. phil. Angelika Hüppe, Dr. human biol. Jana Langbrandtner, Cassandra Lill M.A.
Zentrum für Bevölkerungsmedizin und Versorgungsforschung, Universität zu Lübeck:
Prof. Dr. med. Dr. phil. Heiner Raspe
Ablauf der Studie im Flussdiagramm
Grafik
Ablauf der Studie im Flussdiagramm
Sekundäre Zielparameter
Tabelle 1
Sekundäre Zielparameter
Stichprobencharakteristika zur Baseline („complete cases“: N = 431)
Tabelle 2
Stichprobencharakteristika zur Baseline („complete cases“: N = 431)
Ergebnisse der „complete case“-Analyse (IG: N = 211; KG: N = 220)
Tabelle 3
Ergebnisse der „complete case“-Analyse (IG: N = 211; KG: N = 220)
Dropout-Analyse – Werte zur Baseline-Erhebung
eTabelle 1
Dropout-Analyse – Werte zur Baseline-Erhebung
Begleitende ITT-Analyse für das primäre Outcome (soziale Teilhabeeinschränkung) unter Nutzung verschiedener Imputationsmethoden
eTabelle 2
Begleitende ITT-Analyse für das primäre Outcome (soziale Teilhabeeinschränkung) unter Nutzung verschiedener Imputationsmethoden
Stichprobencharakteristika zu Studienbeginn (Subgruppenanalyse: Rehabilitanden in IG versus Nicht-Rehabilitanden in KG)
eTabelle 3
Stichprobencharakteristika zu Studienbeginn (Subgruppenanalyse: Rehabilitanden in IG versus Nicht-Rehabilitanden in KG)
Ergebnisse der Subgruppenanalyse (IG: 112 Rehabilitanden versus KG: 205 Nicht-Rehabilitanden)
eTabelle 4
Ergebnisse der Subgruppenanalyse (IG: 112 Rehabilitanden versus KG: 205 Nicht-Rehabilitanden)
Versorgung außerhalb des Reha-Sektors („complete cases“)
eTabelle 5
Versorgung außerhalb des Reha-Sektors („complete cases“)
Vergleich der MERCED-Stichprobe mit anderen CED-Studienstichproben
eTabelle 6
Vergleich der MERCED-Stichprobe mit anderen CED-Studienstichproben
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