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Dtsch Arztebl 2020; 117(6): A-266

EB; SCI

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Verwechslung von Fentanyl-Nasenspray mit Todesfolge – Der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) wurde der Fall eines 28-jährigen Mannes berichtet, der das Fentanyl-Nasenspray (Instanyl®, Takeda) seiner Freundin mit einem Schnupfenspray verwechselt hat. Nach Verabreichung von vermutlich 2–4 Sprühstößen à 200 µg Fentanyl kam es zur Atemdepression, Bewusstlosigkeit und Erbrechen. Bei Eintreffen der Rettungskräfte war der Patient reanimationspflichtig und er verstarb letztlich an den Folgen einer massiven Aspiration. Vermutlich haben Sprachprobleme bei Migrationshintergrund zu der Verwechslung beigetragen.

Patienten und gegebenenfalls deren Angehörige sollten bei der Verordnung und Abgabe von Fentanyl-Nasenspray (auch als Rezepturarzneimittel) auf die Risiken einer Verwechslung und versehentlichen Verabreichung aufmerksam gemacht werden. Das Schulungsmaterial sollte ausgehändigt und so weit wie möglich sichergestellt werden, dass die Informationen zur sicheren Anwendung verstanden wurden. EB

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Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 2020–05

CAR-T-Zell-Therapie mit lang andauernder Wirksamkeit – Lisocabtagene Maraleucel (Liso-Cel, Celgene) ist eine CD19-gerichtete CAR-T-Zell-Therapie, die in der Phase-I-Studie NHL 001 bei 268 Patienten mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom in der rezidivierten und refraktären Situation geprüft wurde.

In die Studie wurden mehrheitlich intensiv vorbehandelte Patienten mit diversen Hochrisiko-Faktoren eingeschlossen. Die Therapie erreichte eine hohe Ansprechrate von 73 % mit Komplettremission bei 53 % der Patienten. Nach 6 Monaten war die Remission bei 60,4 % der Patienten andauernd, nach 12 Monaten bei 54,7 % der Patienten. Das progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 12,3 Monate mit einer 6-Monats-PFS-Rate von 51,4 % und einer 12-Monats-PFS-Rate von 44,1 %. Das Gesamtüberleben (OS) lag bei 17,6 Monaten mit einer 6-Monats-OS-Rate von 74,7 % und einer 12-Monats-OS-Rate von 57,9 %.

Die klinisch relevante Effektivität bestand über alle histologischen Subgruppen. Auch Patienten mit schlechter Prognose, einschließlich Patienten mit refraktärer Erkrankung, ältere und komorbide Patienten sowie solche mit hoher Tumorlast, profitierten von der Therapie. SCI

Quelle: Symposium „Pivotal Safety and Efficacy Results from TRANSCEND NHL 001, a Multicenter Phase 1 Study of Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel) in Relapsed/Refractory (R/R) Large B Cell Lymphomas“, Orlando, 7. Dezember 2020; Veranstalter: Celgene

Mayzent® ermöglicht orale Behandlung bei aktiver SPMS – Die Europäische Kommission hat mit dem Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptormodulator Mayzent (Siponimod, Novartis) die erste orale Therapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität (Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität) erteilt.

Die Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie EXPAND, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod gegenüber Placebo in einer breiten SPMS-Patientenpopulation untersuchte. Das Risiko einer nach 3 und 6 Monaten bestätigten Behinderungsprogression (Zunahme des EDSS um 1 Punkt bei Ausgangswert 3,0–5,0 oder Zunahme um 0,5 Punkte bei Ausgangswert 5,5–6,5) gegenüber Placebo war signifikant um 31 % beziehungsweise 37 % niedriger (p = 0,0094).

Siponimod erreichte einen signifikanten Vorteil hinsichtlich anderer relevanter Parameter für die Krankheitsaktivität, einschließlich der jährlichen Schubrate, der Krankheitsaktivität im MRT und des Hirnvolumenverlustes. Die Einführung von Mayzent in Deutschland ist Ende Februar 2020 geplant. EB

Quelle: Pressemitteilung von Novartis vom 27. Januar 2020

Daratumumab im Transplant-Setting des Multiplen Myeloms – Die Europäische Arzneimittelagentur hat die Zulassungserweiterung des CD38-Antikörpers Daratumumab (Darzalex®, Janssen) in Kombination mit Bortezomib (Velcade®), Thalidomid und Dexamethason (D-VTd) für erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem MM erteilt, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind.

Grundlage für die Zulassung ist die Phase-III-Studie CASSIOPEIA. Die Therapie mit D-VTd war der alleinigen Gabe von VTd 100 Tage nach der ASZT überlegen: 29 % der mit D-VTd behandelten Patienten erzielten zu diesem Zeitpunkt ein stringent komplettes Ansprechen nach der Konsolidierung (vs. 20 % unter VTd; OR 1,6; 95-%-KI 1,21–2,12; p = 0,001).

Auch beim Anteil der Patienten, die mindestens ein komplettes Ansprechen oder besser erreichten, beim Anteil an Patienten, die eine MRD-Negativität (Sensitivität 10–5) nach der Konsolidierung erreichten, beim progressionsfreien Überleben und beim Risiko für einen Progress oder Versterben schnitt D-VTd gegenüber VTd signifikant besser ab. EB

Quelle: Pressemitteilung von Janssen vom 27. Januar 2020

Neuer r-hFSH-Fertigpen für die Fertilitätstherapie – Laut Definition der WHO liegt eine Unfruchtbarkeit vor, wenn innerhalb von 12 Monaten oder länger trotz ungeschütztem Geschlechtsverkehr keine Schwangerschaft eintritt. In Europa werden im weltweiten Vergleich die meisten Fertilitätstherapien durchgeführt. Hier erfolgen rund 50 % aller gemeldeten Behandlungszyklen.

Die Europäische Kommission hat für den neuen Fertigpen GONAL-f® (Follitropin alfa, Merck) 150 I.E. die Marktzulassung erteilt. Follitropin alfa ist ein rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH). In Deutschland wird der Pen voraussichtlich ab 1. Juni 2020 für die Fertilitätstherapie erhältlich sein. EB

Quelle: Pressemitteilung von Merck vom
27. Januar 2020

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