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Dtsch Arztebl 2020; 117(7): A-336

EB; BF

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Mammakarzinom: Neratinib für die extendierte adjuvante Therapie – Die Prognose des frühen HER2-positiven Mammakarzinoms lässt sich mit einer zielgerichteten (neo)adjuvanten Trastuzumab-basierten Therapie deutlich verbessern. Dennoch, so Prof. Dr. med. Michael Untch, Berlin, entwickelten bis zu 26 % der Patientinnen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 10 Jahren ein Rezidiv. Als besondere therapeutische Herausforderung gilt das HER2+/HR+ Mammakarzinom.

Patientinnen mit diesem Subtyp haben nach einer neoadjuvanten Therapie seltener eine pathologische Komplettremission als solche mit HER2+/HR-Status und ein erhöhtes Risiko für spätere Rezidive. Um diese Gefahr weiter zu senken, steht nun der pan-HER-Tyrosinkinase-Inhibitor Neratinib (Nerlynx®, Pierre Fabre) für die extendierte adjuvante Therapie zur Verfügung.

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Zulassungsrelevant ist die ExteNET-Studie, in der von der einjährigen Neratinib-Gabe besonders Patientinnen mit frühem HER2+/HR+ Mammakarzinom profitierten, die die adjuvante Trastuzumab-basierte Vortherapie vor weniger als einem Jahr beendet hatten. Das Risiko für ein invasives Rezidiv oder Tod wurde nach einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren um 42 % reduziert. Gegenüber Placebo bedeutet dies eine absolute Reduktion der Rezidiv-Wahrscheinlichkeit um 5,1 %. Wichtig ist eine Diarrhoe-Prophylaxe mit Beginn der Therapie. bf

Quelle: Workshop & Launch-Pressekonferenz „Neue Therapieoption beim frühen Mammakarzinom: Nerlynx senkt Rezidivrisiko bei HER2+/HR+ Patientinnen“ in München, 22. Januar 2020; Veranstalter: Pierre Fabre

Apalutamid jetzt auch für das metastasierte, hormonsensitive Prostatakarzinom – Die Europäische Kommission hat die Zulassungserweiterung von Erleada® (Apalutamid, Janssen) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) erteilt.

Die Erweiterung der Indikation des Androgenrezeptor-Inhibitors beruht auf der Phase-III-Studie TITAN, in der Apalutamid plus ADT bei einem breiten Spektrum an mHSPC-Patienten im Vergleich zu Placebo plus ADT das mediane Gesamtüberleben (OS) signifikant verlängerte: Das Risiko zu versterben wurde um 33 % reduziert (medianes OS in beiden Armen noch nicht erreicht [NR]; Hazard Ratio [HR] 0,67; 95-%-Konfidenzintervall [95-%-KI] 0,51–0,89; p = 0,005). Die Zweijahres-Überlebensrate betrug nach einem medianen Follow-up von 22,7 Monaten im Verumarm 82,4 %, im Placeboarm hingegen 73,5 %.

Signifikante Vorteile zeigte Apalutamid plus ADT auch hinsichtlich des radiografisch progressionsfreien Überlebens und bei einigen sekundären bzw. exploratorischen Endpunkten. Das Verträglichkeitsprofil fiel günstig aus: Die Nebenwirkungen in TITAN waren meist mild (Grad 1 und 2) und unterschieden sich in den beiden Behandlungsgruppen nicht wesentlich. Die Rate an Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen lag im Apalutamidarm bei 8,0 % und im Placeboarm bei 5,3 %. EB

Quelle: Pressemitteilung von Janssen vom 30. Januar 2020

Mukoviszidose: Zulassungserweiterung für Kalydeco® Der Wirkstoff Ivacaftor (Kalydeco®, Vertex) kann ab sofort auch zur Behandlung von Säuglingen im Alter von 6 bis ≤ 11 Monaten mit einem Körpergewicht > 5 kg eingesetzt werden. Die neue Indikation bezieht sich auf Patienten mit Mukoviszidose, bei denen mindestens eine der folgenden neun Mutationen des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Gens vorliegt: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.

Die Zulassungserweiterung beruht auf Daten der laufenden Phase-III-Open-Label-Sicherheitsstudie ARRIVAL mit Kindern, die jünger als 24 Monate sind und eine CFTR-Gating-Mutation aufweisen. Hierbei zeigte sich ein ähnliches Sicherheitsprofil wie in früheren Phase-III-Studien mit älteren Kindern und Erwachsenen sowie Verbesserungen beim Schweißchloridwert, einem sekundären Endpunkt.

Ivacaftor ist in Europa bereits für die Behandlung von Mukoviszidose-Patienten ab 12 Monaten zugelassen, die eine der genannten 9 Mutationen des CFTR-Gens aufweisen. Es ist außerdem für die Behandlung von Mukoviszidose-Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren indiziert, bei denen eine R117H-Mutation im CFTR-Gen vorliegt. EB

Quelle: Pressemitteilung von Vertex vom 3. Februar 2020

Bavencio®: Verbessertes Gesamtüberleben beim fortgeschrittenen Urothelkarzinom – Die Phase-III-Studie JAVELIN Bladder 100 hat ihren primären Endpunkt des Gesamtüberlebens zum planmäßigen Zeitpunkt der Zwischenauswertung erreicht. Die Studie zeigte bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), deren Erkrankung unter Induktionschemotherapie nicht fortgeschritten war und die randomisiert mit Bavencio (Avelumab, Pfizer/Merck) als Erstlinien-Erhaltungstherapie plus bestmögliche Begleitbehandlung behandelt wurden, ein signifikant längeres Überleben im Vergleich zu den Patienten, die nur die bestmögliche Begleitbehandlung erhielten.

Im Avelumab-Arm wurde bei allen randomisierten Patienten sowie bei Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens nachgewiesen. Das Sicherheitsprofil von Avelumab in dieser Studie deckte sich mit dem, was im klinischen Entwicklungsprogramm JAVELIN zu Avelumab als Monotherapie beobachtet wurde. EB

Pressemitteilung der Merck-Pfizer-Allianz vom 6. Januar 2020

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