ArchivDeutsches Ärzteblatt8/2020Elektronische Arzneimittelinformationen: Das System ersetzt nicht den denkenden Arzt

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Elektronische Arzneimittelinformationen: Das System ersetzt nicht den denkenden Arzt

Dtsch Arztebl 2020; 117(8): A-367 / B-321 / C-309

Korzilius, Heike

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Vom 1. Juli an sollen Ärztinnen und Ärzte besser über die Ergebnisse der Zusatznutzenbewertung neuer Arzneimittel informiert werden. Die Informationen, die in der Praxissoftware hinterlegt sind, sollen in die Therapieentscheidung einfließen, diese aber nicht steuern.

Arzneimittelverordnung: Das Arztinformationssystem soll den Ärztinnen und Ärzten schnelle Orientierung bieten. Foto: thodonal/stock.adobe.com
Arzneimittelverordnung: Das Arztinformationssystem soll den Ärztinnen und Ärzten schnelle Orientierung bieten. Foto: thodonal/stock.adobe.com

Ob der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) einem neuen Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie bescheinigt oder nicht, wirkt sich nur begrenzt auf dessen Marktentwicklung aus. Diese Erkenntnis ist nicht neu. Zuletzt belegte sie die DAK-Gesundheit anhand einer Analyse von 127 Wirkstoffen. Die Krankenkasse untersucht in regelmäßigen Abständen den Markt der Medikamente, die den Prozess der frühen Nutzenbewertung nach dem Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) durchlaufen haben. Es trat 2011 in Kraft.

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Im Jahr neun seit Beginn der AMNOG-Zeitrechnung seien die Beschlüsse über die Zusatznutzenbewertung noch immer weitestgehend unbekannt, sagte am 12. Februar auch Dr. rer. nat. Antje Behring, kommissarische Leiterin der Abteilung Arzneimittel beim G-BA, bei der Handelsblatt-Jahrestagung Pharma 2020 in Berlin. Obwohl in dem Bewertungsverfahren eine Vielzahl an Dokumenten und Daten leicht zugänglich für die Öffentlichkeit aufbereitet werde, werde dieser Informationsschatz nur selten gehoben, weder als unabhängige Datenquelle noch als Unterstützung bei der ärztlichen Therapieentscheidung.

Kurz und verständlich informiert

Das soll sich vom 1. Juli an ändern. Ab dann sollen die wichtigsten Informationen über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel kurz und knapp und in verständlicher Sprache in der Verordnungssoftware der Ärzte hinterlegt werden. Das sieht eine Rechtsverordnung vor, die das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium im August 2019 vorlegte und die jetzt im Sommer wirksam wird. In der Verordnung hat das Ministerium die Mindestanforderungen an die Informationen formuliert, die den Ärzten künftig elektronisch zur Verfügung stehen sollen. Dazu gehören das Anwendungsgebiet des neuen Arzneimittels, die Patientengruppen, für die eine Aussage zum Zusatznutzen getroffen wurde, das Ausmaß des Zusatznutzens sowie die Vergleichstherapie. Der G-BA, der das Nähere zur Ausgestaltung des Arztinformationssystems (AIS) regelt, hat darüber hinaus festgelegt, dass die Bewertungsergebnisse für die patientenrelevanten Endpunkte Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen auch grafisch aufbereitet werden. Pfeile nach oben, nach unten und zur Seite sollen den Ärzten eine rasche Orientierung ermöglichen. Angaben zu den Therapiekosten enthält das AIS nicht.

Davor hatte insbesondere die Ärzteschaft gewarnt. Die ursprünglich in der Rechtsverordnung enthaltene Regelung, die Jahrestherapiekosten für neue Arzneimittel und deren zweckmäßiger Vergleichstherapie in der Verordnungssoftware abzubilden, führe die Ärzte in die Irre und schüre die Angst vor Regressen, hatte im vergangenen Jahr Dr. med. Stephan Hofmeister, stellvertretender Vorstandsvorsitzender der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), erklärt. Er hatte darauf hingewiesen, dass der offizielle Erstattungsbetrag häufig nicht den tatsächlichen Ausgaben der Krankenkassen entspreche. Diese lägen oft niedriger, weil die Kassen mit den Pharmaunternehmen zum Beispiel Rabatte vereinbart hätten.

Ein AIS müsse die Ärzte mit gut verständlichen Informationen unterstützen, die nutzerfreundlich abgerufen werden könnten, betonte Dr. med. Sibylle Steiner, Dezernentin im Geschäftsbereich Ärztliche und veranlasste Leistungen bei der KBV, auf der Tagung in Berlin. Wichtig sei, dass das System den Ärzten keine Vorgaben mache (siehe „3 Fragen an ...“).

Die KBV-Dezernentin wies darüber hinaus auf zwei Punkte hin, die aus Sicht der Ärzte noch nicht zufriedenstellend geregelt sind. So sei noch nicht geklärt, wer die Kosten für das Software-Update in den Praxen übernehme. Auch würden weiterhin Unsicherheiten bestehen, wenn Ärzte Patienten ein neues Medikament verordneten, für deren Subgruppe der G-BA keinen Zusatznutzen festgestellt habe. Hier drohten nach wie vor Wirtschaftlichkeitsprüfungen. Steiner erneuerte deshalb die Forderung der KBV, dass der Arzneimitteleinsatz im gesamten zugelassenen Anwendungsgebiet als wirtschaftlich gelten müsse. Schließlich seien die Krankenkassen in den Verhandlungen mit den Pharmaunternehmen dafür verantwortlich, einen angemessenen Preis für ein neues Präparat zu finden. Die Kassen hingegen würden die „Mischpreise“ für Präparate, die nur in bestimmten Subgruppen einen Zusatznutzen aufweisen, am liebsten abschaffen und die Höhe des Erstattungsbetrags jeweils am Nutzen orientieren.

Steuerung durch die Hintertür

Aber auch sie betonen, dass das AIS die Therapiefreiheit der Ärzte nicht einschränken soll. Allerdings hätte man sich beim GKV-Spitzenverband im System auch Informationen zu Kosten und Wirtschaftlichkeit gewünscht, wie Dr. med. Antje Haas, Abteilungsleiterin Arznei- und Heilmittel, erklärte. Denn die Ärzte bewegten sich mit ihren Verordnungen im Spannungsfeld zwischen therapeutischer Freiheit und der Verantwortung für eine wirtschaftliche Versorgung der Patienten. „Da ist uns der Gesetzgeber leider nicht gefolgt“, sagte Haas. Das AIS sei ein erster Schritt. Es ermögliche einen Wissenstransfer, der die Verordnungsqualität steigern und damit auch einen bestmöglichen Ressourceneinsatz gewährleisten könne. „Das System ersetzt aber nicht den denkenden Arzt“, betonte Haas. Dieser müsse jeweils im Einzelfall abwägen, welches Medikament für welchen Patienten am besten geeignet sei.

Kritik am AIS kam insbesondere vonseiten der Pharmaindustrie. Dr. med. Martin Zentgraf, Sprecher der Geschäftsführung von Desitin Arzneimittel, bemängelte, dass die Leitlinien der medizinischen Fachgesellschaften keinen Eingang in das AIS gefunden hätten. Das Ergebnis der Zusatznutzenbewertung könne nicht Grundlage für eine Verordnungsentscheidung sein, meinte er. Die Nutzenbewertung sei vielmehr als Instrument der Preissteuerung konzipiert worden. Bauchschmerzen bereiteten ihm insbesondere die vereinfachenden Grafiken zur Bewertung des Nutzens bei den patientenrelevanten Endpunkten. Der Pharmamanager befürchtet, dass Ärzte die Pfeile als Verordnungsempfehlungen wahrnehmen könnten. Damit werde eine Verordnungssteuerung durch die Hintertür eingeführt. Heike Korzilius

Foto: KBV
Foto: KBV

3 Fragen an . . .

Dr. med. Sibylle Steiner, Dezernentin im Geschäftsbereich Ärztliche und veranslasste Leistungen, Kassenärztliche Bundesvereinigung

Wie profitiert der Arzt im Verordnungsalltag vom Arztinformationssystem?

Beim Arztinformationssystem (AIS) geht es darum, die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA) über die frühe Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln in der Verordnungssoftware der Vertragsärzte abzubilden. So kann zukünftig in der Software beispielsweise danach gesucht werden, für welche Arzneimittel ein solcher G-BA- Beschluss vorliegt. Auch diagnosebezogene Informationen können abgerufen werden. Wenn zum Beispiel die Diagnose des Patienten anhand des ICD-10-GM-Codes in der Praxissoftware hinterlegt ist, wird zunächst nur die Bewertung für das zum ICD passende Anwendungsgebiet des Arzneimittels präsentiert. Das spielt dann eine Rolle, wenn ein Arzneimittel für mehrere Indikationen zugelassen ist, wie dies häufig in der Onkologie der Fall ist.

Um aber etwas Wasser in den Wein zu schütten: Bei der Nutzenbewertung handelt es sich um Momentaufnahmen zum Zeitpunkt der Beschlussfassung des G-BA. Unter Umständen sind diese – wenn sich der Therapiestandard schnell ändert – nur für kurze Zeit relevant. Außerdem ist es uns trotz vielfacher Eingaben nicht gelungen, eine gesetzliche Finanzierungsregelung für eventuelle Mehrkosten, die den Vertragsärzten durch die Verordnungssoftware entstehen, zu bekommen.

Kritiker bemängeln, Pfeile nach oben und nach unten suggerierten eine Verordnungsempfehlung. Stimmt das? 

Die Pfeile dienen der Zusammenfassung der Endpunkte aus den klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln. Es geht also darum, auf einen Blick sehen zu können, ob der Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels beispielsweise darauf beruht, dass das Gesamtüberleben verbessert wurde oder bei den Patienten in der klinischen Studie weniger Nebenwirkungen auftraten. Nicht mehr und nicht weniger ist damit bezweckt.

Hilft das System dem Arzt, wirtschaftlicher zu verordnen?

 Über das AIS sollen aktuelle Informationen zu den Ergebnissen der frühen Nutzenbewertung zur Verfügung stehen und dies in möglichst knapper und praxisrelevanter Form. Der Arzt kann sich somit durch das AIS bei einer evidenzbasierten Verordnungsentscheidung unterstützen lassen. Eine Verordnungssteuerung oder gar -kontrolle durch die Kassen mit erhöhtem Regressrisiko für die Ärzte haben wir immer abgelehnt. Vielmehr müssen wir davon ausgehen können, dass GKV-Spitzenverband und Hersteller für neue Arzneimittel einen „nutzenadäquaten“ und damit wirtschaftlichen Erstattungsbetrag aushandeln.

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