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Dtsch Arztebl 2020; 117(9): A-451

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Verbesserung der Lungenfunktion bei unzureichend kontrolliertem Asthma – Jüngst wurden positive Ergebnisse der 52-wöchigen Phase-III-Studie PALLADIUM zu QMF149 bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma – trotz Behandlung mit mittel bis hoch dosiertem ICS oder einer niedrig dosierten ICS/LABA-Kombination symptomatisch – von Novartis veröffentlicht.

Die 1-mal täglich inhalativ anzuwendende Fixkombination, bestehend aus dem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) Indacaterol (IND) und dem entzündungshemmenden inhalativen Kortikosteroid (ICS) Mometasonfuroat (MF), war in mittleren und hohen Dosierungen der Monotherapie mit MF in Bezug auf die Verbesserung der Lungenfunktion signifikant überlegen (jeweils p < 0,001) (primärer Endpunkt). Im wichtigsten sekundären Endpunkt ließ sich für QMF149 im Vergleich zur MF-Monotherapie eine Verbesserung der Asthma-Kontrolle belegen.

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Ergebnisse weiterer Sekundäranalysen der Wirksamkeitsendpunkte zeigten, dass hoch dosiertes QMF149 die Lungenfunktion der Patienten im Vergleich zum ICS/LABA-Therapiestandard Salmeterol-Xinafoat/Fluticasonpropionat (SFC) nach 52 Wochen signifikant verbesserte (p = 0,040). Der Zulassungsantrag wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im vergangenen Jahr zur Prüfung angenommen. bb

Quelle: Novartis Mittagssymposium „Semper aliquid novi – Ein Blick in die Zukunft“ im Rahmen der 9. Novartis Pneumologentage, Berlin, 1. Februar 2020; Veranstalter: Novartis

Kardiovaskulärer Zusatznutzen von Dapagliflozin bestätigt – Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hat den beiden oralen Antidiabetika Dapagliflozin (Forxiga®, AstraZeneca) und Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®, Astra Zeneca) in der erneuten Nutzenbewertung einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bescheinigt. Das positive Ergebnis der Nutzenbewertung ist auf die Daten der kardiovaskulären Outcome-Studie DECLARE-TIMI 58 (DECLARE) zurückzuführen.

In dieser Studie konnte belegt werden, dass das Risiko für Herzinsuffizienz- und Niereninsuffizienz-bedingte Folgekomplikationen unter Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo signifikant verringert wird. Zudem zeigten sich unter Dapagliflozin auch insgesamt weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Dapagliflozin ist das einzige Antidiabetikum, für das der G-BA sowohl für die Monosubstanz Dapagliflozin als auch für die fixe Kombination mit Metformin einen Zusatznutzen bestätigt hat. nec

Quelle: Pressemitteilung von AstraZeneca, 19. Dezember 2019

TendyneTM punktet mit hoher Verfahrenssicherheit – Das Transkatheter-Mitralklappenimplantationssystem (TMVI) TendyneTM hat die CE-Kennzeichnung erhalten und ist somit nun für die Verwendung in Europa zugelassen.

Das TMVI eignet sich dem Hersteller zufolge zur Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz bei Patienten, die eine neue Herzklappe benötigen, und bietet eine sichere und effektive Lösung für Menschen, für die ein Eingriff am offenen Herzen oder eine Transkatheter-Mitralklappenreparatur nicht infrage kommt.

Die bisherigen weltweiten Studienergebnisse haben eine hohe Verfahrenssicherheit gezeigt. Bei 98,9 % der Tendyne-Patienten war die Mitralklappeninsuffizienz zum Zeitpunkt der Entlassung behoben und dieses Ergebnis hatte bei dieser sehr kranken Patientengruppe auch noch nach einem Jahr Bestand. nec

Quelle: Pressemitteilung von Abbott, 14. Februar 2020

Kombination aus Nivolumab/Ipilimumab auch im Langzeit-Follow-up überlegen – Auch nach 42 Monaten Nachbeobachtung erweist sich die Kombination aus Opdivo® (Nivolumab, Bristol-Myers-Squibb) und Yervoy® (Ipilimumab, Bristol-Myers-Squibb) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom in der Phase-III-Studie CheckMate-214 der Monotherapie mit Sunitinib als überlegen.

Bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko galt dies sowohl für das Gesamtüberleben (52 % unter Nivolumab/Ipilimumab vs. 39 % unter Sunitinib) als auch die objektiven Ansprechraten (42 % vs. 26 %), die Ansprechdauer (nicht erreicht vs. 19,7 Monate) und die vollständigen Ansprechraten (10 % vs. 1 %). Die Ergebnisse in der Intention-to-treat-Population waren vergleichbar.

Das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie entsprach dem früherer Auswertungen, es gab im erweiterten Follow-up keine neuen Sicherheitssignale oder arzneimittelbezogene Todesfälle. nec

Quelle: Pressemitteilung von Bristol-Myers-Squibb, 15. Februar 2020

Gehirngängiger BTK-Inhibitor setzt an den Ursachen der schubförmigen MS an – Der sich noch in der klinischen Prüfung befindliche Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor SAR442168, ein oraler, gehirngängiger, selektiver niedermolekularer Wirkstoff, hat in einer Phase-IIb-Studie den primären Endpunkt erreicht.

In der Studie verringerte SAR442168 die mittels MRT gemessene, mit Multipler Sklerose (MS) einhergehende Krankheitsaktivität signifikant. Nach 12-wöchiger Behandlung zeigte sich eine Dosis-Wirkungs-Beziehung in der Reduktion neuer aktiver Gadolinium-(Gd-)anreichernder T1-hyperintenser Hirnläsionen. Die Sicherheitsergebnisse entsprachen denen der bereits vorgestellten Phase-I-Studie.

Man geht davon aus, dass der BTK-Inhibitor sowohl Zellen des adaptiven (B-Zell-Aktivierung) als auch des angeborenen Immunsystems (ZNS-Mikrogliazellen) moduliert, die mit einer Neuroinflammation in Gehirn und Rückenmark in Zusammenhang stehen. nec

Quelle: Pressemitteilung von Sanofi, 13. Februar 2020

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